Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa randomizowana próba kompleksowego programu opieki przejściowej dla pacjentów z rakiem jelita grubego

13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotażowa randomizowana próba kompleksowego programu opieki przejściowej dla pacjentów z niedostateczną opieką medyczną po operacji raka jelita grubego

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​kompleksowy program opieki przejściowej oparty na założeniu skoncentrowanego na pacjencie domu medycznego w porównaniu z rutynową opieką zmniejsza liczbę wizyt w izbie przyjęć i ponownych przyjęć do szpitala bez zwiększania kosztów wśród pacjentów z rakiem poddawanych operacji w dużym szpitalu z siecią bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka jelita grubego
  • Dorośli, Wiek 18 lat lub więcej
  • W trakcie operacji w celu wyleczenia paliatywnego lub paliatywnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia w szpitalu na podstawie opinii chirurga operującego
  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja (plus zwykła opieka)
Edukacja pacjenta: Wizyta indywidualna Planowanie wypisu: Ocena barier utrudniających wypis Rekoncyliacja leków: Przegląd leków pacjenta Wizyta przed wypisem: Dodatkowy środek mający na celu zapewnienie świadomości następnej wizyty w klinice Trener przejściowy Instrukcje wypisu skoncentrowane na pacjencie: Wzmocnienie Ciągłość świadczeniodawcy: Specjaliści chirurdzy odpowiedzialny za koordynację opieki medycznej/radioterapii onkologicznej Terminowa obserwacja: Bariery w dostępie do kliniki wizyty kontrolne zostaną omówione Terminowa komunikacja PCP Kontynuacja rozmowy telefonicznej Infolinia pacjenta: 24-godzinna obserwacja po wezwaniu numeru Zapytaj moją pielęgniarkę
Inny: Edukacja pacjenta: Wizyta indywidualna
Nawigator lub chirurg odbędzie indywidualną wizytę z pacjentem, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania.
Inny: Planowanie wypisu: ocena barier utrudniających wypis
Zarządzanie przypadkiem zostanie skonsultowane w dniu operacji. Nawigator przeprowadzi ocenę barier do wypisu na podstawie indywidualnych wywiadów z pacjentem.
Inny: Rekoncyliacja leków: Przegląd leków pacjenta
Nawigator zapozna się z lekami pacjenta przed wypisem.
Inny: Wizyta przed wypisem: Dodatkowy środek zapewniający świadomość następnej wizyty w klinice
Dodatkowe środki mające na celu upewnienie się, że pacjenci są świadomi daty, godziny i miejsca ich wizyty w klinice, mogą obejmować rozmowy telefoniczne lub wiadomości tekstowe do pacjentów i ich opiekunów przez nawigatora, chirurga lub pielęgniarkę kliniki.
Inny: Trener przejściowy
Nawigator pomoże w koordynacji opieki i śledzenia wizyt kontrolnych i badań.
Inny: Instrukcje wypisu skoncentrowane na pacjencie: Ulepszone
Udoskonalone, dostosowane do języka instrukcje wypisu zostaną opracowane i przekazane wszystkim pacjentom w formie ustnej i pisemnej, przeznaczonej dla pacjentów z ograniczoną umiejętnością czytania i pisania.
Inny: Ciągłość świadczeniodawcy: Określeni chirurdzy odpowiedzialni za koordynację opieki z onkologią medyczną/radioterapią
Dr. Stefanos Millas (chirurgia kolorektalna) i Curtis Wray (chirurgia onkologiczna) będą odpowiedzialni za koordynację opieki z onkologią lekarską i radioterapią oraz konsultacje w przypadku ponownego przyjęcia pacjentów do szpitala (jeśli nie zostaną przyjęci na oddział chirurgiczny). Zostaną wprowadzone zmiany w procesie planowania kliniki dla pacjentów z rakiem jelita grubego w celu zminimalizowania czasu oczekiwania, umożliwienia im wizyty „bezpośredniej” oraz nadania priorytetu wizytom pacjentów z pilnymi problemami zidentyfikowanymi przez telefony kontrolne lub zapytania do infolinii Zapytaj moją pielęgniarkę.
Inny: Terminowa obserwacja: Omówione zostaną przeszkody w wizytach kontrolnych w klinice
Pacjenci będą pytani o bariery finansowe w dalszej obserwacji kliniki, takie jak brak pieniędzy na parking i/lub brak transportu; mogą zostać dostarczone bony parkingowe i bony na taksówkę/autobus.
Inny: Terminowa komunikacja PCP
Chirurg operujący zadzwoni do PCP przed i po wypisaniu ze szpitala, aby omówić obawy i plany dalszej opieki. Wysyłana będzie również komunikacja za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC). Jeśli pacjent nie ma PCP, skierowanie zostanie wystawione przed pierwszą wizytą w klinice i jedno dostarczone.
Inny: Kontynuacja rozmowy telefonicznej
Nawigator lub chirurg skontaktuje się z pacjentami telefonicznie pierwszego dnia po wypisaniu ze szpitala w celu zidentyfikowania i rozwiązania wszelkich problemów. W razie wątpliwości telefony można wykonywać w kolejnych dniach pooperacyjnych.
Inny: Infolinia dla pacjentów: 24-godzinna kontrola po wezwaniu numeru Ask My Nurse
Działania następcze nastąpią w ciągu 24 godzin od zadzwonienia pod numer Zapytaj moją pielęgniarkę. Pacjenci z pojawiającymi się problemami zostaną natychmiast przyjęci przez zespół chirurgii onkologicznej, jeśli jest dostępny, lub przez zespół chirurgii dyżurnej. Pacjenci w sprawach niepilnych będą wzywani przez członka zespołu chirurgii onkologicznej. Zostaną poczynione ustalenia, aby zobaczyć pacjenta w klinice lub na ostrym dyżurze w ciągu następnych 8-16 godzin, w zależności od ciężkości i pory dnia.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka — Standard opieki, którą normalnie otrzymują wszyscy pacjenci z rakiem jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt pooperacyjnych i ponownych przyjęć na SOR
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Liczba przypadków powrotu pacjenta na ostry dyżur i/lub ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni po operacji
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-13-0336

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami