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Um estudo piloto randomizado de um programa abrangente de cuidados de transição para pacientes com câncer colorretal

13 de junho de 2016 atualizado por: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um estudo randomizado piloto do programa de cuidados transicionais abrangentes para pacientes de cirurgia de câncer colorretal medicamente desfavorecidos

A hipótese principal é que um programa abrangente de cuidados transicionais baseado na premissa de uma casa médica centrada no paciente versus cuidados de rotina reduz as visitas ao pronto-socorro e readmissões hospitalares sem aumentar os custos entre pacientes com câncer submetidos a cirurgia em um grande hospital com rede de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer colorretal
  • Adultos, Idade 18 anos ou mais
  • Submetido a cirurgia para cura paliativa ou paliação

Critério de exclusão:

  • Pacientes não esperados para sobreviver ao hospital com base na opinião do cirurgião operacional
  • Crianças menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção (mais cuidados habituais)
Educação do paciente: Consulta individual Planejamento da alta: Avaliação das barreiras para a alta Reconciliação medicamentosa: Revisão da medicação do paciente Consulta antes da alta: Medida adicional para garantir o conhecimento da próxima visita clínica Orientador de transição Instruções de alta centradas no paciente: Melhor continuidade do provedor: Cirurgiões específicos responsável por coordenar os cuidados com oncologia médica/de radiação Acompanhamento oportuno: Serão discutidas as barreiras às visitas clínicas de acompanhamento Comunicação oportuna com o PCP Chamada telefônica de acompanhamento Linha direta do paciente: acompanhamento 24 horas após chamada para o número Ask My Nurse
Outro: Educação do paciente: visita individual
O navegador ou cirurgião fará uma visita individual com o paciente para responder a quaisquer perguntas.
Outro: Planeamento da alta: Avaliação das barreiras à alta
A gestão do caso será consultada no dia da cirurgia. O navegador realizará uma avaliação das barreiras à alta com base em entrevistas individuais com o paciente.
Outro: Reconciliação de medicamentos: Revisão da medicação do paciente
O navegador revisará os medicamentos do paciente com ele antes da alta.
Outro: Consulta antes da alta: medida adicional para garantir a conscientização da próxima consulta clínica
Medidas adicionais para garantir que os pacientes estejam cientes da data, hora e local de sua(s) visita(s) clínica(s) podem incluir telefonemas ou mensagens de texto para pacientes e seus cuidadores pelo navegador, cirurgião ou enfermeira clínica.
Outro: Treinador de transição
O navegador ajudará na coordenação dos cuidados e no rastreamento de consultas e testes de acompanhamento.
Outro: Instruções de alta centradas no paciente: aprimoradas
Instruções de alta aprimoradas e específicas do idioma serão desenvolvidas e fornecidas a todos os pacientes verbalmente e em um formato escrito projetado para pacientes com habilidades limitadas de alfabetização.
Outro: Continuidade do provedor: cirurgiões específicos responsáveis ​​por coordenar os cuidados com oncologia médica/radiológica
Drs. Stefanos Millas (cirurgia colorretal) e Curtis Wray (oncologia cirúrgica) serão responsáveis ​​pela coordenação dos cuidados com a oncologia médica e radiológica, bem como pela consultoria quando os pacientes forem readmitidos no hospital (se não forem internados no serviço cirúrgico). Mudanças serão feitas no processo de agendamento da clínica para pacientes de cirurgia de câncer colorretal para minimizar o tempo de espera, para permitir que sejam atendidos em regime de "walk-in" e para priorizar visitas para pacientes com problemas urgentes identificados por chamadas de acompanhamento ou perguntas para a linha direta Ask My Nurse.
Outro: Acompanhamento oportuno: Serão discutidas as barreiras às visitas de acompanhamento clínico
Os pacientes serão questionados sobre barreiras financeiras para acompanhamento na clínica, como falta de dinheiro para estacionamento e/ou falta de transporte; vales de estacionamento e vales de táxi/ônibus podem ser fornecidos.
Outro: Comunicação oportuna do PCP
O cirurgião operacional telefonará para o PCP antes e após a alta para discutir preocupações e planos de cuidados de acompanhamento. Também será enviada comunicação via prontuário eletrônico (EPIC). Se o paciente não tiver um PCP, um encaminhamento será feito antes da visita clínica inicial e um será fornecido.
Outro: Telefone de acompanhamento
Os pacientes serão contatados por telefone pelo navegador ou cirurgião no dia 1 após a alta para identificar e resolver quaisquer preocupações. Se houver dúvidas, as ligações podem ser feitas nos dias pós-operatórios subseqüentes.
Outro: Linha direta do paciente: acompanhamento 24 horas após chamada para o número Ask My Nurse
O acompanhamento ocorrerá dentro de 24 horas após ligar para o número Ask My Nurse. Pacientes com problemas emergentes serão atendidos imediatamente pela equipe de oncologia cirúrgica, se disponível, ou pela equipe de cirurgia de plantão. Os pacientes com assuntos não urgentes serão chamados por um membro da equipe de oncologia cirúrgica. Serão tomadas providências para ver o paciente na clínica ou no pronto-socorro nas próximas 8 a 16 horas, dependendo da gravidade e da hora do dia.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais - padrão de cuidados que todos os pacientes com câncer colorretal normalmente recebem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas de emergência pós-operatórias e readmissões
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
O número de vezes que o paciente retornou ao pronto-socorro e/ou foi readmitido no hospital dentro de 30 dias após a cirurgia
até 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-13-0336

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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