Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное исследование комплексной переходной программы ухода за больными колоректальным раком

13 июня 2016 г. обновлено: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Пилотное рандомизированное исследование комплексной переходной программы ухода за пациентами с недостаточной медико-санитарной помощью при хирургическом лечении колоректального рака

Основная гипотеза заключается в том, что комплексная программа переходного ухода, основанная на предпосылке медицинского дома, ориентированного на пациента, по сравнению с обычным уходом, снижает количество посещений отделений неотложной помощи и повторных госпитализаций без увеличения затрат для онкологических больных, проходящих операцию в крупной больнице социальной защиты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика колоректального рака
  • Взрослые, возраст 18 лет и старше
  • Проведение операции для паллиативного лечения или паллиативного лечения

Критерий исключения:

  • Ожидается, что пациенты не выживут в больнице на основании мнения оперирующего хирурга.
  • Дети в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство (плюс обычный уход)
Обучение пациента: Индивидуальный визит Планирование выписки: Оценка препятствий к выписке Согласование медикаментозного лечения: Обзор лечения пациента Назначение перед выпиской: Дополнительная мера для обеспечения осведомленности о следующем посещении клиники Инструктор по переходу Инструкции по выписке, ориентированные на пациента: Расширенная преемственность провайдера: Конкретные хирурги отвечает за координацию медицинской помощи/радиационной онкологии Своевременное последующее наблюдение: будут обсуждаться препятствия для повторных визитов в клинику Своевременное общение с лечащим врачом Последующий телефонный звонок Горячая линия для пациентов: последующее наблюдение в течение 24 часов после звонка по номеру «Спросите мою медсестру»
Другой: Обучение пациентов: Индивидуальный визит
Навигатор или хирург встретится с пациентом один на один, чтобы ответить на любые вопросы.
Другой: Планирование выписки: оценка барьеров для выписки
В день операции будет проведена консультация по ведению пациента. Навигатор проведет оценку препятствий к выписке на основе личных бесед с пациентом.
Другой: Согласование лекарств: обзор лекарств пациента
Перед выпиской навигатор вместе с пациентом проверит лекарства, которые принимает пациент.
Другой: Прием перед выпиской: дополнительная мера для информирования о следующем визите в клинику
Дополнительные меры по информированию пациентов о дате, времени и месте их визита в клинику могут включать телефонные звонки или текстовые сообщения пациентам и лицам, осуществляющим за ними уход, штурманом, хирургом или медсестрой клиники.
Другой: Тренер по переходу
Навигатор поможет с координацией ухода и отслеживанием последующих назначений и анализов.
Другой: Инструкции по выписке, ориентированные на пациента: Enhanced
Будут разработаны расширенные инструкции при выписке с учетом языка, которые будут предоставлены всем пациентам в устной и письменной форме, предназначенной для пациентов с ограниченными навыками грамотности.
Другой: Преемственность поставщика: конкретные хирурги, ответственные за координацию помощи с медицинской/радиационной онкологией
Доктора Стефанос Миллас (колоректальная хирургия) и Кертис Рэй (хирургическая онкология) будут нести ответственность за координацию лечения с медицинской и радиационной онкологией, а также за консультации при повторной госпитализации пациентов (если они не поступят в хирургическое отделение). Будут внесены изменения в процесс планирования клиники для пациентов с колоректальным раком, чтобы свести к минимуму время ожидания, чтобы их можно было осматривать без очереди, а также для определения приоритетности посещений для пациентов с неотложными проблемами, выявленными в ходе повторных звонков. или запросы на горячую линию Ask My Nurse.
Другой: Своевременное последующее наблюдение: будут обсуждаться препятствия для повторных визитов в клинику.
Пациентов будут спрашивать о финансовых препятствиях для последующего наблюдения в клинике, таких как отсутствие денег на парковку и/или отсутствие транспорта; Могут быть предоставлены ваучеры на парковку и ваучеры на такси/автобус.
Другой: Своевременная связь с PCP
Оперирующий хирург позвонит основному лечащему врачу до и после выписки, чтобы обсудить проблемы и планы последующего лечения. Также будет отправлено сообщение через электронную медицинскую карту (EPIC). Если у пациента нет основного лечащего врача, перед первым визитом в клинику будет направлено направление, и оно будет предоставлено.
Другой: Последующий телефонный звонок
Навигатор или хирург свяжутся с пациентами по телефону в первый день после выписки, чтобы выявить и решить любые проблемы. Если есть опасения, звонки могут быть сделаны в последующие послеоперационные дни.
Другой: Горячая линия для пациентов: последующее наблюдение в течение 24 часов после звонка на номер Ask My Nurse
Последующее наблюдение произойдет в течение 24 часов после звонка по номеру Ask My Nurse. Пациенты с неотложными проблемами будут немедленно осмотрены хирургической бригадой онкологии, если таковая имеется, или бригадой хирургов по вызову. Пациентов с несрочными вопросами вызовет член хирургической онкологической бригады. Будут приняты меры, чтобы увидеть пациента в клинике или отделении неотложной помощи в течение следующих 8-16 часов в зависимости от тяжести и времени суток.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход — стандарт лечения, который обычно получают все пациенты с колоректальным раком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество послеоперационных посещений скорой помощи и повторных госпитализаций
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Количество раз, когда пациент возвращался в отделение неотложной помощи и/или повторно госпитализировался в течение 30 дней после операции.
до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-MS-13-0336

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками