Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret pilotforsøg med et omfattende overgangsbehandlingsprogram for kolorektal cancerpatienter

13. juni 2016 opdateret af: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et randomiseret pilotforsøg af det omfattende overgangsbehandlingsprogram for medicinsk underbetjente patienter med kolorektal cancerkirurgi

Den primære hypotese er, at et omfattende overgangsplejeprogram baseret på præmissen om et patientcentreret lægehjem versus rutinepleje reducerer skadestuebesøg og hospitalsgenindlæggelser uden at øge omkostningerne blandt kræftpatienter, der skal opereres på et stort sikkerhedsnethospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tyktarmskræft
  • Voksne, alder 18 år eller ældre
  • Gennemgå operation for enten palliativ kur eller palliation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter forventes ikke at overleve hospital baseret på operationskirurgens udtalelse
  • Børn under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention (plus sædvanlig pleje)
Patientuddannelse: En-til-en besøg Udskrivelsesplanlægning: Vurdering af barrierer for udskrivning Medicinafstemning: Patientmedicingennemgang Aftale før udskrivelse: Yderligere tiltag for at sikre bevidsthed om næste klinikbesøg Transitionscoach Patientcentrerede udskrivelsesinstruktioner: Forbedret leverandørkontinuitet: Specifikke kirurger ansvarlig for koordinering af pleje med medicinsk/strålende onkologi Rettidig opfølgning: Barrierer for klinikopfølgningsbesøg vil blive drøftet Rettidig PCP-kommunikation Opfølgning telefonopkald Patienthotline: 24 timers opfølgning efter opkald til Spørg Min Sygeplejerske nummer
Andet: Patientuddannelse: En-til-en besøg
Navigatoren eller kirurgen vil have et en-til-en besøg med patienten for at besvare eventuelle spørgsmål.
Andet: Udledningsplanlægning: Vurdering af udledningsbarrierer
Sagsbehandling vil blive konsulteret på operationsdagen. Navigatøren vil foretage en vurdering af udskrivningsbarrierer baseret på en-til-en samtaler med patienten.
Andet: Medicinafstemning: Patientmedicingennemgang
Navigatoren vil gennemgå patientens medicin med ham/hende inden udskrivelsen.
Andet: Aftale før udskrivelse: Yderligere foranstaltning for at sikre bevidsthed om næste klinikbesøg
Yderligere foranstaltninger til at sikre, at patienter er opmærksomme på dato, klokkeslæt og sted for deres klinikbesøg, kan omfatte telefonopkald eller tekstbeskeder til patienter og deres pårørende fra navigatøren, kirurgen eller kliniksygeplejersken.
Andet: Overgangstræner
Navigatøren vil assistere med koordinering af pleje og sporing af opfølgningsaftaler og tests.
Andet: Patientcentrerede udskrivningsinstruktioner: Forbedret
Forbedrede, sprogspecifikke udskrivningsinstruktioner vil blive udviklet og givet til alle patienter mundtligt og i et skriftligt format designet til patienter med begrænsede læsefærdigheder.
Andet: Udbyderkontinuitet: Specifikke kirurger ansvarlige for at koordinere pleje med medicinsk/strålende onkologi
Drs. Stefanos Millas (kolorektal kirurgi) og Curtis Wray (kirurgisk onkologi) vil være ansvarlige for at koordinere pleje med medicinsk og strålingsonkologi samt konsultation, når patienter genindlægges på hospitalet (hvis de ikke er indlagt i den kirurgiske tjeneste). Der vil blive foretaget ændringer i klinikplanlægningsprocessen for patienter med kolorektal canceroperation for at minimere ventetider, for at give dem mulighed for at blive set på "walk-in"-basis og for at prioritere besøg til patienter med akutte problemer som identificeret ved opfølgningsopkald eller henvendelser til Spørg Min Nurse-hotline.
Andet: Rettidig opfølgning: Barrierer for klinikopfølgningsbesøg vil blive drøftet
Patienter vil blive spurgt om økonomiske barrierer for klinikopfølgning såsom mangel på penge til parkering og/eller manglende transport; parkeringskuponer og taxa/buskuponer kan udleveres.
Andet: Rettidig PCP-kommunikation
Operationskirurgen vil ringe til PCP før og efter udskrivelsen for at diskutere bekymringer og opfølgende plejeplaner. Kommunikation via den elektroniske journal (EPIC) vil også blive sendt. Hvis patienten ikke har en PCP, vil der blive foretaget en henvisning forud for det første klinikbesøg, og der gives en.
Andet: Opfølgende telefonopkald
Patienterne vil blive kontaktet telefonisk af navigatøren eller kirurgen på dag 1 efter udskrivelsen for at identificere og løse eventuelle bekymringer. Hvis der er bekymringer, kan opkald foretages på efterfølgende postoperative dage.
Andet: Patienthotline: 24 timers opfølgning efter opkald til Ask My Nurse nummer
Opfølgning vil ske inden for 24 timer efter at have ringet til Spørg min sygeplejerske-nummer. Patienter med nye problemer vil straks blive tilset af det kirurgiske onkologiske team, hvis det er tilgængeligt, eller vagtafdelingen. Patienter med ikke-hastende forhold vil blive ringet op af et medlem af det kirurgiske onkologiske team. Der vil blive truffet aftaler om at se patienten på klinikken eller skadestuen inden for de næste 8-16 timer afhængigt af sværhedsgraden og tidspunktet på dagen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje-Standard for pleje, som alle kolorektal cancerpatienter normalt modtager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal postoperative skadestuebesøg og genindlæggelser
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Antallet af gange patienten vendte tilbage til skadestuen og/eller blev genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter operationen
op til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-13-0336

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger