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Un ensayo piloto aleatorizado de un programa integral de atención de transición para pacientes con cáncer colorrectal

13 de junio de 2016 actualizado por: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un ensayo piloto aleatorizado del Programa integral de atención de transición para pacientes de cirugía de cáncer colorrectal médicamente desatendidos

La hipótesis principal es que un programa integral de atención de transición basado en la premisa de un hogar médico centrado en el paciente frente a la atención de rutina reduce las visitas a la sala de emergencias y los reingresos al hospital sin aumentar los costos entre los pacientes con cáncer que se someten a cirugía en un gran hospital de red de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del cáncer colorrectal
  • Adultos, mayores de 18 años
  • Someterse a una cirugía para la curación paliativa o la paliación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no se espera que sobrevivan al hospital según la opinión del cirujano operador
  • Niños menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención (más atención habitual)
Educación del paciente: Visita individual Planificación del alta: Evaluación de las barreras para el alta Conciliación de la medicación: Revisión de la medicación del paciente Cita antes del alta: Medida adicional para asegurar el conocimiento de la próxima visita a la clínica Entrenador de transición Instrucciones de alta centradas en el paciente: Mejorada Continuidad del proveedor: Cirujanos específicos responsable de coordinar la atención con oncología médica/de radiación Seguimiento oportuno: se discutirán las barreras para las visitas de seguimiento en la clínica Comunicación oportuna con el PCP Llamada telefónica de seguimiento Línea directa para pacientes: seguimiento las 24 horas después de la llamada al número Ask My Nurse
Otro: Educación del paciente: visita individual
El navegador o cirujano tendrá una visita individual con el paciente para responder cualquier pregunta.
Otro: Planificación del alta: Evaluación de las barreras al alta
Se consultará a la administración del caso el día de la cirugía. El navegador realizará una evaluación de las barreras para el alta en base a entrevistas individuales con el paciente.
Otro: Conciliación de medicamentos: revisión de medicamentos del paciente
El navegador revisará los medicamentos del paciente con él/ella antes del alta.
Otro: Cita antes del alta: Medida adicional para asegurar el conocimiento de la próxima visita a la clínica
Las medidas adicionales para garantizar que los pacientes conozcan la fecha, la hora y el lugar de su(s) visita(s) a la clínica pueden incluir llamadas telefónicas o mensajes de texto a los pacientes y sus cuidadores por parte del navegador, el cirujano o la enfermera de la clínica.
Otro: Entrenador de transición
El navegador ayudará con la coordinación de la atención y el seguimiento de citas y pruebas de seguimiento.
Otro: Instrucciones de alta centradas en el paciente: Mejoradas
Se desarrollarán instrucciones de alta mejoradas y específicas del idioma y se proporcionarán a todos los pacientes verbalmente y en un formato escrito diseñado para pacientes con habilidades limitadas de alfabetización.
Otro: Continuidad del proveedor: cirujanos específicos responsables de coordinar la atención médica/de oncología radioterápica
Dres. Stefanos Millas (cirugía colorrectal) y Curtis Wray (oncología quirúrgica) serán responsables de coordinar la atención con oncología médica y radioterápica, así como de consultar cuando los pacientes sean readmitidos en el hospital (si no ingresados ​​en el servicio quirúrgico). Se realizarán cambios en el proceso de programación de la clínica para pacientes de cirugía de cáncer colorrectal para minimizar los tiempos de espera, para permitir que los atiendan sin cita previa y para priorizar las visitas de pacientes con problemas urgentes identificados en las llamadas de seguimiento. o consultas a la línea directa Ask My Nurse.
Otro: Seguimiento oportuno: Se discutirán las barreras para las visitas de seguimiento a la clínica.
Se preguntará a los pacientes sobre las barreras financieras para el seguimiento clínico, como la falta de dinero para estacionamiento y/o la falta de transporte; Se pueden proporcionar vales de estacionamiento y vales de taxi/autobús.
Otro: Comunicación oportuna con el PCP
El cirujano que realiza la operación llamará al PCP antes y después del alta para analizar las inquietudes y los planes de atención de seguimiento. También se enviará comunicación a través de la historia clínica electrónica (EPIC). Si el paciente no tiene un PCP, se hará una derivación antes de la visita inicial a la clínica y se le proporcionará uno.
Otro: Llamada telefónica de seguimiento
El navegante o el cirujano se comunicará con los pacientes por teléfono el día 1 posterior al alta para identificar y abordar cualquier inquietud. Si hay inquietudes, se pueden realizar llamadas en los días posteriores a la operación.
Otro: Línea directa para pacientes: seguimiento las 24 horas después de la llamada al número Ask My Nurse
El seguimiento se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la llamada al número Ask My Nurse. Los pacientes con problemas emergentes serán atendidos de inmediato por el equipo de oncología quirúrgica si está disponible o por el equipo de cirugía de guardia. Los pacientes con asuntos no urgentes serán llamados por un miembro del equipo de oncología quirúrgica. Se harán arreglos para ver al paciente en la clínica o en la sala de emergencias dentro de las próximas 8 a 16 horas, según la gravedad y la hora del día.
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual: estándar de atención que normalmente reciben todos los pacientes con cáncer colorrectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas a urgencias postoperatorias y reingresos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
La cantidad de veces que el paciente regresó a la sala de emergencias y/o fue readmitido en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
hasta 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-13-0336

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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