Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící výsledky perfuze pomocí blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování PINPOINT® při nízké přední resekci (PILLAR III)

22. června 2020 aktualizováno: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Randomizovaná, řízená, paralelní, multicentrická studie hodnotící výsledky perfuze pomocí blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování PINPOINT® při nízké přední resekci

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, paralelní, multicentrickou studii ke stanovení rozdílu v pooperační rychlosti úniku anastomózy u výkonů s nízkou přední resekcí, kde se perfuze tlustého střeva a rektální tkáně hodnotí pomocí PINPOINT jako doplňku ke standardní chirurgické praxi ve srovnání s chirurgickými postupy prováděnými podle pouze na standardní chirurgickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
347

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Spojené státy
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Podstupovat otevřenou nebo minimálně invazivní LAR pro léčbu rektálního nebo rektosigmoidního novotvaru (Subjekty s rektálním nebo rektosigmoidním novotvarem (neoplazmy) mohou být léčeny s neoadjuvantní terapií nebo bez ní). Dlouhodobá neoadjuvantní terapie musí být dokončena ≥ 6 týdnů před operací LAR (den 0).
  • Nechte si plánovat nízkou kruhovou sešitou nebo transanálně ručně šitou anastomózu ≤10 cm od análního okraje.
  • Proveďte kolorektální nebo koloanální rekonstrukci s nebo bez rezervoáru/sáčku.
  • Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, nesmějí být těhotné nebo kojící, musí mít negativní těhotenský test v den 0.
  • Podepsat schválený formulář informovaného souhlasu se studií.
  • Buďte ochotni dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování sešívané anastomózy s použitím experimentálního nebo neschváleného stapleru FDA.
  • Podstupující ileoanální rekonstrukci, totální kolektomii nebo proktokolektomii, abdominoperineální resekci, Hartmannovu proceduru, Hartmannovu reverzi nebo mnohočetné synchronní resekce tlustého střeva (např. LAR a současnou pravostrannou kolektomii).
  • Absolvoval a dokončil kúru pánevní radioterapie ≥ 6 měsíců před operací LAR (den 0).
  • V minulosti podstoupil levostrannou resekci tlustého střeva.
  • V minulosti podstoupil resekci rekta.
  • Má recidivující rakovinu konečníku nebo rektosigmatu.
  • Má diagnózu lokálně pokročilého karcinomu rekta nebo rektosigmatu podstupujícího rozšířené en bloc operace.
  • Má diagnózu stadia IV rektálního nebo rektosigmoideálního karcinomu s jakýmikoli multifokálními metastázami nebo metastázami v jednom místě s velikostí tumoru > 2 cm (intraoperační náhodný nález nebo předoperační podezření na karcinom stadia IV s izolovanou (jedno lokalitou) metastázou (≤ 2 cm) nebo omezenou metastázy (≤3), s největší lézí o velikosti ≤ 2 cm, nevylučuje subjekt).
  • Má diagnózu zánětlivého onemocnění střev (IBD). Vyloučeni jsou jedinci s nádorovými novotvary rekta nebo rektosigmoidea a IBD.
  • Má jaterní dysfunkci definovanou jako model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) >12.
  • Renální dysfunkce definovaná jako kreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
  • Má známou alergii nebo anamnézu nežádoucích reakcí na ICG, jód nebo jódová barviva.
  • Má, podle názoru zkoušejícího, jakýkoli zdravotní stav, který ze subjektu činí špatného kandidáta na vyšetřovací postup nebo narušuje interpretaci výsledků studie.
  • Aktivně se účastní jiné hodnocené klinické studie, která by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora do této studie zasahovala.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PINPOINT nebo SPY Elite
Nízká přední resekce bude provedena v souladu se standardní praxí chirurga s přidáním intraoperačního zobrazení pomocí fluorescenčního zobrazení v blízké infračervené oblasti PINPOINT nebo intraoperačního zobrazení SPY Elite k posouzení perfuze tkáně tlustého střeva a konečníku.
Přístroj: PINPOINT
Přístroj: SPY Elite
NO_INTERVENTION: STANDARD
Nízká přední resekce bude provedena podle standardní praxe chirurga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotic Leak Rate
Časové okno: Den 0 až týden 8 (+/- 2 týdny)
Rychlost úniku anastomózy u nízkých předních resekčních výkonů, kde se perfuze tlustého střeva a rektální tkáně hodnotí pomocí endoskopického fluorescenčního zobrazení PINPOINT nebo zobrazení SPY Elite jako doplňku standardní chirurgické praxe ve srovnání s chirurgickými výkony prováděnými pouze podle standardní chirurgické praxe.
Den 0 až týden 8 (+/- 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vizualizace SPY a perfuze tkání
Časové okno: Den 0 (den operace)
Schopnost PINPOINT nebo SPY Elite poskytnout dostatečnou vizualizaci pro hodnocení průtoku krve a související perfuze tkání během procedury
Den 0 (den operace)
Výskyt pooperačních abscesů vyžadujících chirurgické řešení
Časové okno: Den 0 až týden 8 (+/- 2 týdny)
Četnost pooperačních abscesů vyžadujících chirurgické řešení.
Den 0 až týden 8 (+/- 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PP PLR 03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení