Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan perfuusiotuloksia PINPOINT®-lähiinfrapunafluoresenssikuvauksen avulla matalan eturesektiossa (PILLAR III)

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan perfuusiotuloksia PINPOINT®-lähiinfrapunafluoresenssikuvauksella matalan eturesektiossa

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, jolla määritetään ero leikkauksen jälkeisessä anastomoottisessa vuotonopeudessa matalan anteriorin resektiotoimenpiteissä, joissa paksusuolen ja peräsuolen kudosten perfuusio arvioidaan käyttämällä PINPOINTia tavanomaisen kirurgisen käytännön lisänä verrattuna tämän mukaisesti suoritettuihin kirurgisiin toimenpiteisiin. vain tavalliseen kirurgiseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
347

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi.
  • Sinulle tehdään avoin tai minimaalisesti invasiivinen LAR peräsuolen tai rektosigmoidisen kasvaimen hoitoon (potilaita, joilla on peräsuolen tai rektosigmoidinen kasvain, voidaan hoitaa neoadjuvanttihoidolla tai ilman sitä. Pitkän hoitojakson neoadjuvanttihoidon on oltava päättynyt ≥ 6 viikkoa ennen LAR-leikkausta (päivä 0).
  • Suunnittele matala pyöreä niidottu tai transanaalisesti käsin ommeltu anastomoosi ≤10 cm peräaukon reunasta.
  • Tee kolorektaalinen tai paksusuolen rekonstruktio säiliön/pussin kanssa tai ilman.
  • Koehenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, eivät saa olla raskaana tai imettävät, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti päivänä 0.
  • Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen.
  • Ole valmis noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nidonta-anastomoosi kokeellisen tai ei-FDA:n hyväksymän nitojan avulla.
  • Käytetään ileoanaalista rekonstruktiota, kokonaiskolektomiaa tai proktokolektomiaa, abdominoperineaalinen resektio, Hartmannin toimenpide, Hartmannin käänteinen tai useita synkronisia paksusuolen resektioita (esim. LAR ja samanaikainen oikea kolektomia).
  • On saanut ja suorittanut lantion sädehoitoa ≥ 6 kuukautta ennen LAR-leikkausta (päivä 0).
  • Hänelle on aiemmin tehty vasemman puolen paksusuolen resektio.
  • Hänelle on aiemmin tehty peräsuolen resektio.
  • Hänellä on toistuva peräsuolen tai rektosigmoidisyöpä.
  • Hänellä on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen tai rektosigmoidinen syöpä, ja hänellä on käynnissä laajennettu kokonaisuus.
  • Hänellä on diagnoosi IV-vaiheen peräsuolen tai rektosigmoidisyöpä, jossa on multifokaalisia etäpesäkkeitä tai yksipaikkainen etäpesäke, jonka kasvaimen koko on > 2 cm (leikkauksensisäinen satunnainen löytö tai ennen leikkausta epäilty vaiheen IV syöpää, jossa on eristetty (yksittäinen) etäpesäke (≤ 2 cm) tai rajoitettu metastaasit (≤3), joiden suurin leesio on kooltaan ≤ 2 cm, ei sulje pois kohdetta).
  • Hänellä on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Potilaat, joilla on peräsuolen tai rektosigmoidisyöpäkasvaimia ja IBD, eivät sisälly tähän.
  • Hänellä on maksan toimintahäiriö, joka on määritelty loppuvaiheen maksasairauden malliksi (MELD) -pistemäärä >12.
  • Munuaisten toimintahäiriö määritellään kreatiniiniksi ≥ 2,0 mg/dl.
  • Hänellä on tunnettu allergia tai aiemmin ollut haittavaikutus ICG:lle, jodille tai jodiväreille.
  • Onko tutkijan mielestä jokin sairaus, joka tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
  • Osallistuu aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka tutkijan tai sponsorin mielestä häiritsisi tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PINPOINT tai SPY Elite
Matala anteriorinen resektio suoritetaan kirurgin tavanomaisen käytännön mukaisesti ja siihen lisätään intraoperatiivinen kuvantaminen PINPOINT-lähiinfrapunafluoresenssikuvauksella tai SPY Elite intraoperatiivinen kuvantaminen paksusuolen ja peräsuolen kudosperfuusion arvioimiseksi.
Laite: RINTOPISTE
Laite: SPY Elite
EI_INTERVENTIA: STANDARDI
Matala anteriorinen resektio suoritetaan kirurgin normaalin käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 8 (+/- 2 viikkoa)
Anastomoottinen vuotonopeus alhaisissa anteriorisissa resektiotoimenpiteissä, joissa paksusuolen ja peräsuolen kudosten perfuusio arvioidaan käyttämällä PINPOINT Endoscopic Fluorescence -kuvausta tai SPY Elite -kuvausta tavanomaisen kirurgisen käytännön lisänä verrattuna leikkaustoimenpiteisiin, jotka suoritetaan pelkän tavanomaisen kirurgisen käytännön mukaisesti.
Päivä 0 - viikko 8 (+/- 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPY-visualisoinnin ja kudosten perfuusion nopeus
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
PINPOINTin tai SPY Eliten kyky tarjota riittävä visualisointi verenvirtauksen ja siihen liittyvän kudosperfuusion arvioimiseksi toimenpiteen aikana
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Leikkauksen jälkeisen absessin esiintyvyys, joka vaatii kirurgista hoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 8 (+/- 2 viikkoa)
Leikkauksen jälkeisten absessien määrä, joka vaatii kirurgista hoitoa.
Päivä 0 - viikko 8 (+/- 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PP PLR 03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia