Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki perfuzji za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni PINPOINT® w resekcji dolnej przedniej (PILLAR III)

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Randomizowane, kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające wyniki perfuzji za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni PINPOINT® w resekcji dolnej części przedniej

Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie różnicy w częstości nieszczelności zespoleń pooperacyjnych w zabiegach resekcji przedniej niskiej, w których perfuzja tkanki okrężnicy i odbytnicy jest oceniana za pomocą PINPOINT jako uzupełnienie standardowej praktyki chirurgicznej w porównaniu z zabiegami chirurgicznymi wykonywanymi zgodnie z wyłącznie do standardowej praktyki chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
347

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Być poddawanym otwartej lub minimalnie inwazyjnej LAR w leczeniu nowotworu odbytnicy lub esicy odbytnicy (Pacjenci z nowotworami odbytnicy lub esicy odbytnicy mogą być leczeni z terapią neoadjuwantową lub bez niej. Długotrwała terapia neoadjuwantowa musi być zakończona ≥6 tygodni przed operacją LAR (dzień 0).
  • Zaplanuj niskie okrągłe zespolenie zszyte lub przezodbytowe szyte ręcznie w odległości ≤10 cm od brzegu odbytu.
  • Wykonaj rekonstrukcję jelita grubego lub jelita grubego ze zbiornikiem/torebką lub bez.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu 0.
  • Podpisali zatwierdzony formularz świadomej zgody na badanie.
  • Bądź chętny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeprowadzanie zespolenia zszywką przy użyciu eksperymentalnego lub niezatwierdzonego przez FDA staplera.
  • W trakcie rekonstrukcji odcinka krętniczo-odbytniczego, całkowitej kolektomii lub proktokolektomii, resekcji brzuszno-kroczowej, zabiegu Hartmanna, odwrócenia Hartmanna lub wielokrotnych synchronicznych resekcji okrężnicy (np. LAR i jednoczesna prawostronna kolektomia).
  • Otrzymała i ukończyła kurs radioterapii miednicy ≥ 6 miesięcy przed operacją LAR (Dzień 0).
  • Wcześniej przeszedł lewostronną resekcję okrężnicy.
  • Wcześniej przeszedł resekcję odbytnicy.
  • Ma nawracającego raka odbytnicy lub odbytnicy i esicy.
  • Ma rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy lub esiczo-odbytniczej poddawanego rozszerzonym operacjom en bloc.
  • Ma rozpoznany rak odbytnicy lub esicy w stadium IV z jakimikolwiek wieloogniskowymi przerzutami lub przerzutami w jednym miejscu o wielkości guza > 2 cm (Śródoperacyjne przypadkowe wykrycie lub przedoperacyjne podejrzenie raka w stadium IV z izolowanymi (pojedynczymi) przerzutami (≤ 2 cm) lub ograniczonymi przerzuty (≤3), z największą zmianą o wielkości ≤ 2 cm, nie wyklucza podmiotu).
  • Ma rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit (IBD). Pacjenci z nowotworami raka odbytnicy lub esicy i nieswoistym zapaleniem jelita grubego są wykluczeni.
  • Czy dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako model dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >12 punktów.
  • Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako kreatynina ≥ 2,0 mg/dl.
  • Ma znaną alergię lub historię niepożądanych reakcji na ICG, jod lub barwniki jodowe.
  • Ma, w opinii badacza, jakąkolwiek chorobę, która sprawia, że ​​badany jest złym kandydatem do procedury badawczej lub przeszkadza w interpretacji wyników badania.
  • Czynnie uczestniczy w innym badanym badaniu klinicznym, które w opinii Badacza lub Sponsora mogłoby kolidować z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PINPOINT lub SPY Elite
Niska resekcja przednia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką chirurga z dodatkiem obrazowania śródoperacyjnego przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni PINPOINT lub obrazowania śródoperacyjnego SPY Elite w celu oceny perfuzji tkanki okrężnicy i odbytnicy
Urządzenie: SPRECYZOWAĆ
Urządzenie: Elita SPY
NIE_INTERWENCJA: STANDARD
Niska przednia resekcja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką chirurga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 8 (+/- 2 tygodnie)
Wskaźnik nieszczelności zespolenia w zabiegach resekcji przedniej dolnej, w których perfuzja tkanki okrężnicy i odbytnicy jest oceniana za pomocą endoskopowego obrazowania fluorescencyjnego PINPOINT lub obrazowania SPY Elite jako uzupełnienie standardowej praktyki chirurgicznej w porównaniu z zabiegami chirurgicznymi wykonywanymi wyłącznie zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną.
Dzień 0 do tygodnia 8 (+/- 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wizualizacji SPY i perfuzji tkanek
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Zdolność PINPOINT lub SPY Elite do zapewnienia wystarczającej wizualizacji do oceny przepływu krwi i perfuzji powiązanych tkanek podczas zabiegu
Dzień 0 (dzień operacji)
Występowanie ropnia pooperacyjnego wymagającego leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 8 (+/- 2 tygodnie)
Częstość występowania ropnia pooperacyjnego wymagającego leczenia chirurgicznego.
Dzień 0 do tygodnia 8 (+/- 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PP PLR 03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami