Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin perfusieresultaten worden beoordeeld met PINPOINT® nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming bij lage anterieure resectie (PILLAR III)

22 juni 2020 bijgewerkt door: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, multicenter studie ter beoordeling van perfusieresultaten met PINPOINT® nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming bij lage anterieure resectie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, multicenter studie om het verschil in postoperatieve anastomoseleksnelheid te bepalen bij lage anterieure resectieprocedures waarbij colon- en rectumweefselperfusie wordt geëvalueerd met behulp van PINPOINT als aanvulling op de standaard chirurgische praktijk in vergelijking met chirurgische procedures die worden uitgevoerd volgens alleen aan de standaard chirurgische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
347

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Open of minimaal invasieve LAR ondergaan voor de behandeling van een rectaal of rectosigmoïd neoplasma (proefpersonen met rectaal of rectosigmoïd neoplasma kunnen met of zonder neoadjuvante therapie worden behandeld. Langdurige neoadjuvante therapie moet ≥6 weken voorafgaand aan de LAR-operatie zijn voltooid (dag 0).
  • Een geplande lage cirkelvormige geniete of transanaal met de hand genaaide anastomose hebben ≤10 cm vanaf de anale rand.
  • Een colorectale of colonreconstructie ondergaan met of zonder reservoir/pouch.
  • Onderwerpen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op dag 0.
  • Een goedgekeurd toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend.
  • Wees bereid om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geniete anastomose ondergaan met behulp van een experimentele of niet door de FDA goedgekeurde nietmachine.
  • Het ondergaan van een ileoanale reconstructie, totale colectomie of proctocolectomie, abdominoperineale resectie, Hartmann-procedure, Hartmann-omkering of meerdere synchrone colonresecties (bijv. LAR en gelijktijdige rechter colectomie).
  • Heeft ≥ 6 maanden voorafgaand aan de LAR-operatie (dag 0) bekkenradiotherapie gekregen en voltooid.
  • Heeft eerder een linkszijdige colonresectie ondergaan.
  • Heeft eerder een rectale resectie ondergaan.
  • Heeft terugkerende rectale of rectosigmoïde kanker.
  • Heeft een diagnose van lokaal gevorderde rectum- of rectosigmoïdkanker die uitgebreide en bloc-operaties ondergaat.
  • Heeft een diagnose van stadium IV rectum- of rectosigmoïdcarcinoom met eventuele multifocale metastasen of single-site metastase met een tumorgrootte van > 2 cm metastasen (≤3), met grootste laesie ≤ 2 cm groot, sluit de proefpersoon niet uit).
  • Heeft een diagnose van inflammatoire darmaandoening (IBD). Proefpersonen met rectale of rectosigmoïde neoplasmata van kanker en IBD zijn uitgesloten.
  • Heeft leverdisfunctie gedefinieerd als model voor End-Stage Liver Disease (MELD) Score >12.
  • Nierdisfunctie gedefinieerd als creatinine ≥ 2,0 mg/dL.
  • Heeft een bekende allergie of een voorgeschiedenis van bijwerkingen op ICG, jodium of jodiumkleurstoffen.
  • Heeft naar de mening van de onderzoeker een medische aandoening die de proefpersoon tot een slechte kandidaat voor de onderzoeksprocedure maakt of de interpretatie van onderzoeksresultaten belemmert.
  • Neemt actief deel aan een ander klinisch onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, dit onderzoek zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: PINPOINT of SPY Elite
Een lage anterieure resectie zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van de chirurg met toevoeging van intraoperatieve beeldvorming met behulp van PINPOINT nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming of SPY Elite intraoperatieve beeldvorming om colon- en rectumweefselperfusie te beoordelen
Apparaat: PINPOINT
Apparaat: SPY Elite
GEEN_INTERVENTIE: STANDAARD
Een lage anterieure resectie wordt uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van de chirurg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: Dag 0 tot Week 8 (+/- 2 weken)
Naadlekkage bij lage anterieure resectieprocedures waarbij colon- en rectumweefselperfusie wordt geëvalueerd met behulp van PINPOINT endoscopische fluorescentiebeeldvorming of SPY Elite-beeldvorming als aanvulling op de standaard chirurgische praktijk in vergelijking met chirurgische procedures die alleen worden uitgevoerd volgens de standaard chirurgische praktijk.
Dag 0 tot Week 8 (+/- 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van SPY-visualisatie en weefselperfusie
Tijdsspanne: Dag 0 (Dag van de operatie)
Het vermogen van PINPOINT of SPY Elite om tijdens de procedure voldoende visualisatie te bieden voor beoordeling van de bloedstroom en gerelateerde weefselperfusie
Dag 0 (Dag van de operatie)
Incidentie van postoperatief abces waarvoor chirurgische behandeling vereist is
Tijdsspanne: Dag 0 tot Week 8 (+/- 2 weken)
Percentage postoperatief abces waarvoor chirurgische behandeling nodig is.
Dag 0 tot Week 8 (+/- 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PP PLR 03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen