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Une étude évaluant les résultats de la perfusion avec l'imagerie par fluorescence proche infrarouge PINPOINT® dans la résection antérieure basse (PILLAR III)

22 juin 2020 mis à jour par: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Une étude randomisée, contrôlée, parallèle et multicentrique évaluant les résultats de la perfusion avec l'imagerie par fluorescence proche infrarouge PINPOINT® dans la résection antérieure basse

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, parallèle et multicentrique visant à déterminer la différence de taux de fuite anastomotique postopératoire dans les procédures de résection antérieure basse où la perfusion des tissus du côlon et du rectum est évaluée à l'aide de PINPOINT en complément de la pratique chirurgicale standard par rapport aux procédures chirurgicales réalisées selon à la seule pratique chirurgicale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
347

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, États-Unis
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, États-Unis
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, États-Unis
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, États-Unis
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Être en train de subir une LAR ouverte ou peu invasive pour le traitement d'un néoplasme rectal ou rectosigmoïdien (les sujets atteints de néoplasme(s) rectal ou rectosigmoïdien(s) peuvent être traités avec ou sans traitement néoadjuvant. Le traitement néoadjuvant de longue durée doit avoir été terminé ≥ 6 semaines avant la chirurgie LAR (jour 0).
  • Avoir une anastomose planifiée basse circulaire agrafée ou transanale cousue à la main à ≤ 10 cm de la marge anale.
  • Avoir une reconstruction colorectale ou coloanale avec ou sans réservoir/poche.
  • Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, doivent avoir un test de grossesse négatif au jour 0.
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude.
  • Soyez prêt à respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Subir une anastomose agrafée avec l'utilisation d'une agrafeuse expérimentale ou non approuvée par la FDA.
  • Subissant une reconstruction iléoanale, une colectomie totale ou une proctocolectomie, une résection abdomino-périnéale, une procédure de Hartmann, une inversion de Hartmann ou plusieurs résections synchrones du côlon (par exemple, LAR et colectomie droite concomitante).
  • A reçu et terminé un cours de radiothérapie pelvienne ≥ 6 mois avant la chirurgie LAR (jour 0).
  • A déjà subi une résection du côlon gauche.
  • A déjà subi une résection rectale.
  • A un cancer récurrent du rectum ou du recto-sigmoïde.
  • A un diagnostic de cancer rectal ou rectosigmoïde localement avancé subissant des opérations en bloc prolongées.
  • A un diagnostic de cancer rectal ou recto-sigmoïdien de stade IV avec des métastases multifocales ou des métastases à site unique avec une taille de tumeur > 2 cm (découverte fortuite peropératoire ou suspicion préopératoire de cancer de stade IV avec métastase isolée (site unique) (≤ 2 cm) ou limitée métastases (≤3), avec la plus grande lésion de taille ≤ 2 cm, n'exclut pas le sujet).
  • A un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI). Les sujets atteints de néoplasmes cancéreux rectaux ou rectosigmoïdiens et de MII sont exclus.
  • A un dysfonctionnement hépatique défini comme le score du modèle pour la maladie hépatique en phase terminale (MELD)> 12.
  • Dysfonctionnement rénal défini comme créatinine ≥ 2,0 mg/dL.
  • A une allergie connue ou des antécédents de réaction indésirable à l'ICG, à l'iode ou aux colorants iodés.
  • A, de l'avis de l'investigateur, toute condition médicale qui fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation, ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Participe activement à une autre étude clinique expérimentale qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférerait avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: PINPOINT ou SPY Elite
Une résection antérieure basse sera effectuée conformément à la pratique standard du chirurgien avec l'ajout d'une imagerie peropératoire utilisant l'imagerie par fluorescence proche infrarouge PINPOINT ou l'imagerie peropératoire SPY Elite pour évaluer la perfusion des tissus du côlon et du rectum
Dispositif: IDENTIFIER
Dispositif: ESPION Élite
AUCUNE_INTERVENTION: STANDARD
Une résection antérieure basse sera réalisée selon la pratique standard du chirurgien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique
Délai: Jour 0 à Semaine 8 (+/- 2 semaines)
Taux de fuite anastomotique dans les procédures de résection antérieure basse où la perfusion des tissus du côlon et du rectum est évaluée à l'aide de l'imagerie par fluorescence endoscopique PINPOINT ou de l'imagerie SPY Elite en complément de la pratique chirurgicale standard par rapport aux procédures chirurgicales réalisées uniquement selon la pratique chirurgicale standard.
Jour 0 à Semaine 8 (+/- 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de visualisation SPY et de perfusion tissulaire
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
La capacité de PINPOINT ou SPY Elite à fournir une visualisation suffisante pour l'évaluation du flux sanguin et de la perfusion tissulaire associée pendant la procédure
Jour 0 (jour de la chirurgie)
Incidence des abcès postopératoires nécessitant une prise en charge chirurgicale
Délai: Jour 0 à Semaine 8 (+/- 2 semaines)
Taux d'abcès postopératoire nécessitant une prise en charge chirurgicale.
Jour 0 à Semaine 8 (+/- 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PP PLR 03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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