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Um estudo avaliando os resultados da perfusão com PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging na ressecção anterior baixa (PILLAR III)

22 de junho de 2020 atualizado por: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Um estudo randomizado, controlado, paralelo e multicêntrico avaliando os resultados da perfusão com PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging na ressecção anterior baixa

Este é um estudo randomizado, controlado, paralelo, multicêntrico para determinar a diferença na taxa de vazamento anastomótico pós-operatório em procedimentos de ressecção anterior baixa, onde a perfusão do tecido retal e do cólon é avaliada usando PINPOINT como um complemento à prática cirúrgica padrão em comparação com procedimentos cirúrgicos realizados de acordo com apenas à prática cirúrgica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
347

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Estados Unidos
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos de idade ou mais.
  • Estar passando por LAR aberta ou minimamente invasiva para o tratamento de uma neoplasia retal ou retossigmoide (Indivíduos com neoplasia(s) retal ou retossigmoide podem ser tratados com ou sem terapia neoadjuvante. A terapia neoadjuvante de longa duração deve ter sido concluída ≥6 semanas antes da cirurgia LAR (Dia 0).
  • Tenha uma anastomose planejada com grampeamento circular baixo ou transanal costurada à mão ≤10 cm da borda anal.
  • Ter uma reconstrução colorretal ou coloanal com ou sem reservatório/bolsa.
  • Indivíduos que são mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez negativo no dia 0.
  • Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado para o estudo.
  • Esteja disposto a cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Submetendo-se a anastomose grampeada com o uso de um grampeador experimental ou não aprovado pela FDA.
  • Submetidos a reconstrução ileoanal, colectomia total ou proctocolectomia, ressecção abdominoperineal, procedimento de Hartmann, reversão de Hartmann ou múltiplas ressecções síncronas de cólon (por exemplo, LAR e colectomia direita concomitante).
  • Recebeu e completou um curso de radioterapia pélvica ≥ 6 meses antes da cirurgia LAR (Dia 0).
  • Já passou por uma ressecção do cólon esquerdo.
  • Já passou por uma ressecção retal.
  • Tem câncer retal ou retossigmoide recorrente.
  • Tem um diagnóstico de câncer retal ou retossigmoide localmente avançado submetido a operações em bloco estendidas.
  • Tem um diagnóstico de câncer retal ou retossigmoide em estágio IV com qualquer metástase multifocal ou metástase em um único local com tamanho de tumor > 2 cm (achado incidental intraoperatório ou suspeita pré-operatória de câncer em estágio IV com metástase isolada (em um único local) (≤ 2 cm) ou limitada metástases (≤3), com maior lesão ≤ 2 cm de tamanho, não exclui o sujeito).
  • Tem diagnóstico de doença inflamatória intestinal (DII). Indivíduos com neoplasias de câncer retal ou retossigmoide e DII são excluídos.
  • Tem disfunção hepática definida como Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score >12.
  • Disfunção renal definida como creatinina ≥ 2,0 mg/dL.
  • Tem alergia conhecida ou história de reação adversa a ICG, iodo ou corantes de iodo.
  • Tem, na opinião do Investigador, qualquer condição médica que torne o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
  • Está participando ativamente de outro estudo clínico investigativo que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, interferiria neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PINPOINT ou SPY Elite
Uma ressecção anterior baixa será realizada de acordo com a prática padrão do cirurgião com a adição de imagens intraoperatórias usando PINPOINT perto de imagens de fluorescência infravermelha ou imagens intraoperatórias SPY Elite para avaliar a perfusão do tecido retal e do cólon
Dispositivo: PINPOINT
Dispositivo: SPY Elite
SEM_INTERVENÇÃO: PADRÃO
Uma ressecção anterior baixa será realizada de acordo com a prática padrão do cirurgião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Vazamento Anastomótico
Prazo: Dia 0 a Semana 8 (+/- 2 semanas)
Taxa de vazamento anastomótico em procedimentos de ressecção anterior baixa em que a perfusão do tecido retal e do cólon é avaliada usando imagens de fluorescência endoscópica PINPOINT ou imagens SPY Elite como um complemento à prática cirúrgica padrão em comparação com procedimentos cirúrgicos realizados apenas de acordo com a prática cirúrgica padrão.
Dia 0 a Semana 8 (+/- 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Visualização SPY e Perfusão Tecidual
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
A capacidade do PINPOINT ou SPY Elite de fornecer visualização suficiente para avaliação do fluxo sanguíneo e perfusão tecidual relacionada durante o procedimento
Dia 0 (dia da cirurgia)
Incidência de abscesso pós-operatório que requer tratamento cirúrgico
Prazo: Dia 0 a Semana 8 (+/- 2 semanas)
Taxa de abscesso pós-operatório que requer tratamento cirúrgico.
Dia 0 a Semana 8 (+/- 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PP PLR 03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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