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Un estudio que evalúa los resultados de perfusión con imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano PINPOINT® en resección anterior baja (PILLAR III)

22 de junio de 2020 actualizado por: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Un estudio aleatorizado, controlado, paralelo y multicéntrico que evalúa los resultados de la perfusión con imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano PINPOINT® en la resección anterior baja

Este es un estudio aleatorizado, controlado, paralelo y multicéntrico para determinar la diferencia en la tasa de fuga anastomótica posoperatoria en procedimientos de resección anterior baja en los que se evalúa la perfusión del tejido rectal y del colon mediante PINPOINT como complemento de la práctica quirúrgica estándar en comparación con los procedimientos quirúrgicos realizados según solo a la práctica quirúrgica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
347

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Estados Unidos
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años.
  • Someterse a una LAR abierta o mínimamente invasiva para el tratamiento de una neoplasia rectal o rectosigmoidea (los sujetos con neoplasia rectal o rectosigmoidea pueden tratarse con o sin terapia neoadyuvante. La terapia neoadyuvante de larga duración debe haberse completado ≥6 semanas antes de la cirugía LAR (Día 0).
  • Tener una anastomosis planificada con grapas circulares bajas o cosidas a mano transanalmente a ≤10 cm del borde anal.
  • Tener una reconstrucción colorrectal o coloanal con o sin reservorio/bolsa.
  • Los sujetos que son mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia, deben tener una prueba de embarazo negativa en el día 0.
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado para el estudio.
  • Estar dispuesto a cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Someterse a una anastomosis con grapas con el uso de una grapadora experimental o no aprobada por la FDA.
  • Sometidos a reconstrucción ileoanal, colectomía total o proctocolectomía, resección abdominoperineal, procedimiento de Hartmann, reversión de Hartmann o múltiples resecciones de colon sincrónicas (p. ej., LAR y colectomía derecha concomitante).
  • Ha recibido y completado un curso de radioterapia pélvica ≥ 6 meses antes de la cirugía LAR (Día 0).
  • Se ha sometido previamente a una resección del colon del lado izquierdo.
  • Se ha sometido previamente a una resección rectal.
  • Tiene cáncer rectal o rectosigmoide recurrente.
  • Tiene un diagnóstico de cáncer rectal o rectosigmoideo localmente avanzado sometido a operaciones en bloque extendidas.
  • Tiene un diagnóstico de cáncer de recto o rectosigmoideo en estadio IV con cualquier metástasis multifocal o metástasis en un solo sitio con un tamaño tumoral de > 2 cm (hallazgo intraoperatorio incidental o sospecha preoperatoria de cáncer en estadio IV con metástasis aislada (en un solo sitio) (≤ 2 cm) o limitada metástasis (≤3), con la lesión más grande ≤ 2 cm de tamaño, no excluye al sujeto).
  • Tiene un diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Se excluyen los sujetos con neoplasias de cáncer rectal o rectosigmoide y EII.
  • Tiene disfunción hepática definida como Modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) Puntaje> 12.
  • Disfunción renal definida como creatinina ≥ 2,0 mg/dL.
  • Tiene alergia conocida o antecedentes de reacción adversa a ICG, yodo o colorantes de yodo.
  • Tiene, en opinión del investigador, cualquier condición médica que hace que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación o interfiere con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Está participando activamente en otro estudio clínico de investigación que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, interferiría en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: PINPOINT o SPY Elite
Se realizará una resección anterior baja de acuerdo con la práctica estándar del cirujano con la adición de imágenes intraoperatorias utilizando imágenes de fluorescencia infrarroja cercana PINPOINT o imágenes intraoperatorias SPY Elite para evaluar la perfusión del tejido rectal y del colon.
Dispositivo: DETERMINAR CON PRECISIÓN
Dispositivo: ESPÍA Élite
SIN INTERVENCIÓN: ESTÁNDAR
Se realizará una resección anterior baja de acuerdo con la práctica habitual del cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 8 (+/- 2 semanas)
Tasa de fuga anastomótica en procedimientos de resección anterior baja en los que se evalúa la perfusión del tejido rectal y del colon mediante imágenes de fluorescencia endoscópica PINPOINT o imágenes SPY Elite como complemento de la práctica quirúrgica estándar en comparación con los procedimientos quirúrgicos realizados solo de acuerdo con la práctica quirúrgica estándar.
Día 0 a Semana 8 (+/- 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de visualización SPY y perfusión tisular
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la Cirugía)
La capacidad de PINPOINT o SPY Elite para proporcionar una visualización suficiente para evaluar el flujo sanguíneo y la perfusión del tejido relacionado durante el procedimiento
Día 0 (Día de la Cirugía)
Incidencia de absceso postoperatorio que requiere manejo quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 8 (+/- 2 semanas)
Tasa de abscesos postoperatorios que requieren manejo quirúrgico.
Día 0 a Semana 8 (+/- 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PP PLR 03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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