Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer perfusjonsresultater med PINPOINT® nær infrarød fluorescensavbildning i lav fremre reseksjon (PILLAR III)

22. juni 2020 oppdatert av: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

En randomisert, kontrollert, parallell, multisenterstudie som vurderer perfusjonsresultater med PINPOINT® nær infrarød fluorescensavbildning i lav fremre reseksjon

Dette er en randomisert, kontrollert, parallell, multisenterstudie for å bestemme forskjellen i postoperativ anastomotisk lekkasjefrekvens ved lave fremre reseksjonsprosedyrer der kolon- og rektalvevsperfusjon blir evaluert ved bruk av PINPOINT som et tillegg til standard kirurgisk praksis sammenlignet med kirurgiske prosedyrer utført iht. til standard kirurgisk praksis alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
347

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Forente stater
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forente stater
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Forente stater
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år eller eldre.
  • Gjennomgå åpen eller minimalt invasiv LAR for behandling av en rektal eller rektosigmoid neoplasma (pasienter med rektal eller rektosigmoid neoplasma(r) kan behandles med eller uten neoadjuvant terapi. Langvarig neoadjuvant terapi må være fullført ≥6 uker før LAR-operasjon (dag 0).
  • Ha en planlagt lav sirkulær stiftet eller transanalt håndsydd anastomose ≤10 cm fra analkanten.
  • Har en kolorektal eller coloanal rekonstruksjon med eller uten reservoar/pose.
  • Personer som er kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, må ha negativ graviditetstest på dag 0.
  • Har signert et godkjent skjema for informert samtykke for studien.
  • Vær villig til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår stiftet anastomose med bruk av en eksperimentell eller ikke-FDA-godkjent stiftemaskin.
  • Gjennomgår ileoanal rekonstruksjon, total kolektomi eller proktokolektomi, abdominoperineal reseksjon, Hartmanns prosedyre, Hartmanns reversering eller multiple synkrone colonreseksjoner (f.eks. LAR og samtidig høyre kolektomi).
  • Har mottatt og gjennomført et kur med bekkenstrålebehandling ≥ 6 måneder før LAR-operasjon (dag 0).
  • Har tidligere gjennomgått en venstresidig kolonreseksjon.
  • Har tidligere gjennomgått endetarmsreseksjon.
  • Har tilbakevendende rektal eller rectosigmoid kreft.
  • Har en diagnose av lokalt avansert rektal eller rectosigmoid kreft som gjennomgår utvidede en bloc operasjoner.
  • Har en diagnose av stadium IV rektal eller rektosigmoid kreft med alle multifokale metastaser eller enkeltstedsmetastaser med tumorstørrelse på > 2 cm (intraoperativt tilfeldig funn eller preoperativ mistanke om stadium IV kreft med isolert (enkeltsteds) metastase (≤ 2 cm) eller begrenset metastaser (≤3), med største lesjon ≤ 2 cm i størrelse, utelukker ikke forsøkspersonen).
  • Har en diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Personer med rektal eller rectosigmoid kreft neoplasmer og IBD er ekskludert.
  • Har leverdysfunksjon definert som Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score >12.
  • Nyredysfunksjon definert som kreatinin ≥ 2,0 mg/dL.
  • Har kjent allergi eller historie med bivirkninger på ICG, jod eller jodfargestoffer.
  • Har, etter etterforskerens mening, en medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren, eller forstyrrer tolkningen av studieresultater.
  • Deltar aktivt i en annen klinisk undersøkelse som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, ville forstyrre denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PINPOINT eller SPY Elite
En lav fremre reseksjon vil bli utført i henhold til kirurgens standardpraksis med tillegg av intraoperativ avbildning ved bruk av PINPOINT nær infrarød fluorescensavbildning eller SPY Elite intraoperativ avbildning for å vurdere kolon- og rektalvevsperfusjon
Enhet: PINPUNKT
Enhet: SPY Elite
INGEN_INTERVENSJON: STANDARD
En lav fremre reseksjon vil bli utført i henhold til kirurgens standardpraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasjefrekvens
Tidsramme: Dag 0 til uke 8 (+/- 2 uker)
Anastomotisk lekkasjefrekvens ved lave fremre reseksjonsprosedyrer der kolon- og rektalvevsperfusjon blir evaluert ved bruk av PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging eller SPY Elite-avbildning som et tillegg til standard kirurgisk praksis sammenlignet med kirurgiske prosedyrer utført i henhold til standard kirurgisk praksis alene.
Dag 0 til uke 8 (+/- 2 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for SPY-visualisering og vevsperfusjon
Tidsramme: Dag 0 (Dag for kirurgi)
Evnen til PINPOINT eller SPY Elite til å gi tilstrekkelig visualisering for vurdering av blodstrøm og relatert vevsperfusjon under prosedyren
Dag 0 (Dag for kirurgi)
Forekomst av postoperativ abscess som krever kirurgisk behandling
Tidsramme: Dag 0 til uke 8 (+/- 2 uker)
Hyppighet av postoperativ abscess som krever kirurgisk behandling.
Dag 0 til uke 8 (+/- 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PP PLR 03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger