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Eine Studie zur Bewertung der Perfusionsergebnisse mit PINPOINT® Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung bei niedriger anteriorer Resektion (PILLAR III)

22. Juni 2020 aktualisiert von: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Eine randomisierte, kontrollierte, parallele, multizentrische Studie zur Bewertung der Perfusionsergebnisse mit PINPOINT® Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung bei niedriger anteriorer Resektion

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele, multizentrische Studie zur Bestimmung des Unterschieds in der postoperativen Anastomoseninsuffizienzrate bei niedrigen anterioren Resektionen, bei denen die Perfusion von Dickdarm- und Rektalgewebe mit PINPOINT als Ergänzung zur standardmäßigen chirurgischen Praxis im Vergleich zu entsprechend durchgeführten chirurgischen Verfahren bewertet wird allein zur standardmäßigen chirurgischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
347

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein.
  • Sich einer offenen oder minimal-invasiven LAR zur Behandlung eines rektalen oder rektosigmoidalen Neoplasmas unterziehen (Personen mit rektalen oder rektosigmoidalen Neoplasmen) können mit oder ohne neoadjuvante Therapie behandelt werden. Die neoadjuvante Langzeittherapie muss ≥ 6 Wochen vor der LAR-Operation (Tag 0) abgeschlossen sein.
  • Haben Sie eine geplante niedrige kreisförmige geklammerte oder transanal handgenähte Anastomose ≤ 10 cm vom Analrand entfernt.
  • Führen Sie eine kolorektale oder koloanale Rekonstruktion mit oder ohne Reservoir/Beutel durch.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen am Tag 0 einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Eine genehmigte Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben haben.
  • Seien Sie bereit, sich an das Protokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer Stapler-Anastomose unter Verwendung eines experimentellen oder nicht von der FDA zugelassenen Hefters unterziehen.
  • Durchlaufende ileoanale Rekonstruktion, totale Kolektomie oder Proktokolektomie, abdominoperineale Resektion, Hartmann-Verfahren, Hartmann-Umkehr oder mehrere synchrone Kolonresektionen (z. B. LAR und gleichzeitige rechte Kolektomie).
  • Hat eine Beckenstrahlentherapie ≥ 6 Monate vor der LAR-Operation (Tag 0) erhalten und abgeschlossen.
  • Hat sich zuvor einer linksseitigen Kolonresektion unterzogen.
  • Hat sich zuvor einer rektalen Resektion unterzogen.
  • Hat wiederkehrenden rektalen oder rektosigmoidalen Krebs.
  • Hat eine Diagnose von lokal fortgeschrittenem Rektum- oder Rektosigmoidkrebs, der sich ausgedehnten En-bloc-Operationen unterzieht.
  • Hat eine Diagnose von rektalem oder rektosigmoidalem Krebs im Stadium IV mit multifokalen Metastasen oder Metastasen an einer Stelle mit einer Tumorgröße von > 2 cm (intraoperativer Zufallsbefund oder präoperativer Verdacht auf Krebs im Stadium IV mit isolierter (einzelner Stelle) Metastasierung (≤ 2 cm) oder begrenzt Metastasen (≤3), wobei die größte Läsion ≤ 2 cm groß ist, schließt das Subjekt nicht aus).
  • Hat eine Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD). Patienten mit rektalen oder rektosigmoidalen Krebsneoplasmen und IBD sind ausgeschlossen.
  • Hat eine hepatische Dysfunktion, definiert als Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score >12.
  • Nierenfunktionsstörung definiert als Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
  • Hat eine bekannte Allergie oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf ICG, Jod oder Jodfarbstoffe.
  • Hat nach Ansicht des Ermittlers einen medizinischen Zustand, der das Subjekt zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
  • Aktiv an einer anderen klinischen Prüfstudie teilnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors diese Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PINPOINT oder SPY Elite
Eine tiefe anteriore Resektion wird gemäß der Standardpraxis des Chirurgen mit zusätzlicher intraoperativer Bildgebung unter Verwendung von PINPOINT-Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung oder intraoperativer SPY Elite-Bildgebung durchgeführt, um die Durchblutung des Kolon- und Rektalgewebes zu beurteilen
Gerät: PUNKT
Gerät: SPION-Elite
KEIN_EINGRIFF: STANDARD
Eine tiefe anteriore Resektion wird gemäß der Standardpraxis des Chirurgen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleckrate
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 8 (+/- 2 Wochen)
Anastomoseninsuffizienzrate bei tiefen anterioren Resektionen, bei denen die Kolon- und Rektalgewebeperfusion mit endoskopischer PINPOINT-Fluoreszenzbildgebung oder SPY Elite-Bildgebung als Ergänzung zur standardmäßigen chirurgischen Praxis bewertet wird, im Vergleich zu chirurgischen Verfahren, die nur gemäß der standardmäßigen chirurgischen Praxis durchgeführt werden.
Tag 0 bis Woche 8 (+/- 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der SPY-Visualisierung und Gewebedurchblutung
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Die Fähigkeit von PINPOINT oder SPY Elite, eine ausreichende Visualisierung für die Beurteilung des Blutflusses und der damit verbundenen Gewebedurchblutung während des Eingriffs bereitzustellen
Tag 0 (Tag der Operation)
Häufigkeit von postoperativen Abszessen, die eine chirurgische Behandlung erfordern
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 8 (+/- 2 Wochen)
Rate der postoperativen Abszesse, die eine chirurgische Behandlung erfordern.
Tag 0 bis Woche 8 (+/- 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PP PLR 03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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