Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer perfusionsresultater med PINPOINT® nær infrarød fluorescensbilleddannelse i lav anterior resektion (PILLAR III)

22. juni 2020 opdateret af: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

En randomiseret, kontrolleret, parallel, multicenter undersøgelse, der vurderer perfusionsresultater med PINPOINT® nær infrarød fluorescensbilleddannelse i lav anterior resektion

Dette er et randomiseret, kontrolleret, parallelt, multicenter studie for at bestemme forskellen i postoperativ anastomotisk lækagerate ved lave anterior resektionsprocedurer, hvor colon- og rektalvævsperfusion evalueres ved hjælp af PINPOINT som et supplement til standard kirurgisk praksis sammenlignet med kirurgiske procedurer udført iht. til standard kirurgisk praksis alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
347

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Forenede Stater
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 år eller ældre.
  • Gennemgå åben eller minimalt invasiv LAR til behandling af en rektal eller rektosigmoid neoplasma (patienter med rektal eller rektosigmoid neoplasma(r) kan behandles med eller uden neoadjuverende terapi. Langvarig neoadjuverende behandling skal være afsluttet ≥6 uger før LAR-operation (dag 0).
  • Få en planlagt lav cirkulær hæftet eller transanalt håndsyet anastomose ≤10 cm fra analkanten.
  • Få en kolorektal eller coloanal rekonstruktion med eller uden reservoir/pose.
  • Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ graviditetstest på dag 0.
  • Har underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular for undersøgelsen.
  • Vær villig til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår hæftet anastomose med brug af en eksperimentel eller ikke-FDA godkendt hæftemaskine.
  • Undergår ileoanal rekonstruktion, total kolektomi eller proktokolektomi, abdominoperineal resektion, Hartmanns procedure, Hartmanns reversering eller multiple synkrone colonresektioner (f.eks. LAR og samtidig højre kolektomi).
  • Har modtaget og gennemført et bækkenstrålebehandlingsforløb ≥ 6 måneder før LAR-operation (dag 0).
  • Har tidligere gennemgået en venstre sidet colon resektion.
  • Har tidligere gennemgået en rektal resektion.
  • Har tilbagevendende rektal eller rectosigmoid cancer.
  • Har en diagnose af lokalt fremskreden endetarms- eller rectosigmoid cancer, der gennemgår udvidede en bloc-operationer.
  • Har en diagnose af trin IV rektal eller rectosigmoid cancer med multifokale metastaser eller enkeltstedsmetastaser med tumorstørrelse på > 2 cm (intraoperativt tilfældigt fund eller præoperativ mistanke om stadium IV cancer med isoleret (enkeltsteds) metastase (≤ 2 cm) eller begrænset metastaser (≤3), med største læsion ≤ 2 cm i størrelse, udelukker ikke forsøgspersonen).
  • Har en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Personer med rektal eller rectosigmoid cancer neoplasmer og IBD er udelukket.
  • Har leverdysfunktion defineret som Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score >12.
  • Renal dysfunktion defineret som kreatinin ≥ 2,0 mg/dL.
  • Har kendt allergi eller historie med bivirkninger over for ICG, jod eller jodfarvestoffer.
  • Har efter efterforskerens mening enhver medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren, eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Deltager aktivt i en anden klinisk undersøgelse, som efter investigatorens eller sponsorens mening ville gribe ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PINPOINT eller SPY Elite
En lav anterior resektion vil blive udført i overensstemmelse med kirurgens standardpraksis med tilføjelse af intraoperativ billeddannelse ved brug af PINPOINT nær infrarød fluorescensbilleddannelse eller SPY Elite intraoperativ billeddannelse for at vurdere kolon- og rektalvævsperfusion
Enhed: PINPOINT
Enhed: SPY Elite
NO_INTERVENTION: STANDARD
En lav anterior resektion vil blive udført i henhold til kirurgens standardpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagerate
Tidsramme: Dag 0 til uge 8 (+/- 2 uger)
Anastomotisk lækagerate ved lave anteriore resektionsprocedurer, hvor tyktarms- og rektalvævsperfusion evalueres ved brug af PINPOINT Endoscopic Fluorescence-billeddannelse eller SPY Elite-billeddannelse som et supplement til standard kirurgisk praksis sammenlignet med kirurgiske procedurer udført i henhold til standard kirurgisk praksis alene.
Dag 0 til uge 8 (+/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for SPY-visualisering og vævsperfusion
Tidsramme: Dag 0 (Dag for operation)
PINPOINT eller SPY Elites evne til at give tilstrækkelig visualisering til vurdering af blodgennemstrømning og relateret vævsperfusion under proceduren
Dag 0 (Dag for operation)
Forekomst af postoperativ byld, der kræver kirurgisk behandling
Tidsramme: Dag 0 til uge 8 (+/- 2 uger)
Hyppighed af postoperativ byld, der kræver kirurgisk behandling.
Dag 0 til uge 8 (+/- 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PP PLR 03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger