Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace ve zdravé ruské populaci

21. srpna 2014 aktualizováno: Access Business Group

Účinky multivitaminového, multiminerálního a fytonutrientního suplementace na vybrané živiny krevní hladinu a rizikové faktory srdečního zdraví u ruské populace

Cílem této průzkumné studie je (1) vyhodnotit účinek multivitaminového multiminerálu s fytonutrientním produktem vs. placebo na rizikové faktory srdečního zdraví po konzumaci dvakrát denně po dobu osmi týdnů; (2) Testovat bezpečnost a snášenlivost multivitaminového multiminerálu s fytonutričním produktem vs. placebo po konzumaci dvakrát denně po dobu osmi týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stále více důkazů ukazuje přínos příjmu ovoce a zeleniny na udržení dobrého zdraví po celou dobu trvání výtahu. Bohužel mnoho lidí v rozvinutých a rozvojových společnostech nejí stravu s rozmanitostí a množstvím ovoce a zeleniny. Z tohoto důvodu celosvětově rychle narůstá prevalence chronických onemocnění a také zátěž pro systém zdravotní péče. Proto se podpora zdravého životního stylu a dietního chování stává kritickým přístupem v prevenci rozvoje chronických onemocnění. Podle výsledků moskevského průzkumu rizikových faktorů chování prováděného v letech 2000-2001 bylo zjištěno, že průměrný příjem ovoce a zeleniny u mužů a žen v Moskvě byl 190 gramů denně, což je mnohem méně než 400 gramů doporučených Světovou zdravotnickou organizací denně. Tento nižší než doporučený příjem by koreloval s nižším příjmem fytonutrientů a antioxidantů a může být spojen s vyšším rizikem chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD) a rakovina. V této studii nás zvláště zajímá, zda multivitaminový multiminerál s fytonutrientním produktem může zlepšit nutriční stav a snížit rizikové faktory srdečního zdraví u ruské populace s nízkým příjmem ovoce a zeleniny. Tato studie se provádí na klinice Ruského institutu výživy (ION), která má 200 lůžek a ambulantní oddělení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví muži a ženy ve věku od 40 do 70 let preferují kuřáky, kteří pravidelně konzumují alkohol a konzumují méně než 12 položek uvedených v Kontrolním seznamu doporučených potravin (viz níže) týdně.
  • Jednotlivec by měl být posouzen jako celkově dobrý na základě pohovoru a zkrácené fyzické zkoušky.
  • Jednotlivec rozumí postupům a souhlasí s účastí ve studii.
  • Jednotlivec je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dohodu o mlčenlivosti.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků stravy do jednoho týdne ode dne 1. Doplňky zahrnují veškeré vitamíny, minerály a rostlinné produkty, včetně bylinných nápojů.
  • Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění, hypercholesterolémie, rakoviny, diabetes mellitus nebo jakéhokoli jiného chronického zdravotního stavu zjištěného na základě výsledků rozhovoru.
  • V současné době léčeni pro nekontrolovanou hypertenzi nebo krevní tlak vyšší > 140 mm Hg systolický nebo > 90 mm Hg diastolický během měření vsedě a v klidu při dvou po sobě jdoucích příležitostech během návštěvy 1.
  • Terapeutické použití kumadinu, aspirinu nebo jiných léků, které ovlivňují hemostázu, do čtyř týdnů od 1. dne.
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od zařazení do studie.
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem > 4 alkoholických nápojů denně.
  • Známá přecitlivělost na studovaný produkt nebo jakoukoli složku ve studovaném produktu.
  • Změna hormonální terapie, včetně perorální antikoncepce, během 4 týdnů před screeningem nebo neochota udržovat současnou hormonální terapii/perorální antikoncepci v průběhu studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky schválenou formu antikoncepce.
  • Jakákoli podmínka, o které se hlavní zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní
Active je multivitaminový multiminerál s fytonutrientním produktem.
Doplněk stravy: multivitaminový multiminerál s doplněním fytonutrientů
Multivitamínový multiminerál s fytonutrientním produktem se skládá ze čtyř tablet na dávku, dvou tablet „Vitamín“, tablety „Minerál“ a tablety „Fytonutrient“. Placebo pro tuto studii bude formulováno tak, aby odpovídalo tvaru a barvě všech multivitaminových multiminerálních tablet s fytonutrientními produkty, např. vitaminové placebo, minerální placebo a fytonutrientní placebo.
Ostatní jména:
  • Aktivní je Nutrilite Double X
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je cukrová pilulka.
Doplněk stravy: multivitaminový multiminerál s doplněním fytonutrientů
Multivitamínový multiminerál s fytonutrientním produktem se skládá ze čtyř tablet na dávku, dvou tablet „Vitamín“, tablety „Minerál“ a tablety „Fytonutrient“. Placebo pro tuto studii bude formulováno tak, aby odpovídalo tvaru a barvě všech multivitaminových multiminerálních tablet s fytonutrientními produkty, např. vitaminové placebo, minerální placebo a fytonutrientní placebo.
Ostatní jména:
  • Aktivní je Nutrilite Double X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna srdečních rizikových faktorů měřením homocysteinu, C reaktivního proteinu (CRP), oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou (Ox-LDL) a lipidového profilu na začátku a 56. den
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Výchozí stav, den 56
Změna stavu živin měřením b-karotenu, a- a r-tokoferolu, vitamínu C, kyseliny listové, B6, B12, zinku, selenu, polyfenolů na začátku, 28. a 56. den
Časové okno: Výchozí stav, den 28 a den 56
Výchozí stav, den 28 a den 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna potenciálních rizikových faktorů srdečního zdraví měřením gama-glutamyltransferázy (GGT) a kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Výchozí stav a den 56

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antropomorfních hodnotících markerů měřením výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) a poměru pasu k bokům na začátku a 56. den
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Výchozí stav a den 56
Hodnocení celkového zdravotního stavu, životního stylu a dietního chování
Časové okno: Základní linie
byl použit dietní dotazník.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Access Business Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Russian Institute of Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Amway-2010-RU1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení