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Effetti dell'integrazione nella popolazione russa sana

21 agosto 2014 aggiornato da: Access Business Group

Effetti dell'integrazione di multivitaminici, multiminerali e fitonutrienti sul livello ematico di nutrienti selezionati e sui fattori di rischio per la salute del cuore nella popolazione russa

Gli obiettivi di questo studio esplorativo sono (1) valutare l'effetto del prodotto multivitaminico multiminerale con fitonutrienti rispetto al placebo sui fattori di rischio per la salute del cuore dopo il consumo due volte al giorno per otto settimane; (2) Testare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto multivitaminico multiminerale con fitonutrienti rispetto al placebo dopo il consumo due volte al giorno per otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sempre più prove dimostrano il beneficio dell'assunzione di frutta e verdura sul mantenimento di una buona salute per tutta la durata dell'ascensore. Sfortunatamente, molte persone nelle società sviluppate e in via di sviluppo non seguono una dieta con la varietà e la quantità di frutta e verdura. Per questo motivo, la prevalenza delle malattie croniche aumenta rapidamente in tutto il mondo, così come l'onere per il sistema sanitario. Pertanto, la promozione di stili di vita e comportamenti alimentari sani diventa un approccio fondamentale nella prevenzione dello sviluppo di malattie croniche. Secondo i risultati del Moscow Behavioral Risk Factor Survey condotto dal 2000 al 2001, è stato rilevato che l'assunzione media di frutta e verdura negli uomini e nelle donne a Mosca era di 190 grammi al giorno, molto inferiore ai 400 grammi raccomandati dall'Organizzazione mondiale della sanità. Questa assunzione inferiore a quella raccomandata sarebbe correlata a una minore assunzione di fitonutrienti e antiossidanti e potrebbe essere associata a rischi più elevati di malattie croniche come le malattie cardiovascolari (CVD) e il cancro. In questo studio, siamo particolarmente interessati a capire se un prodotto multivitaminico multiminerale con fitonutrienti può migliorare lo stato nutrizionale e ridurre i fattori di rischio per la salute del cuore nella popolazione russa con un basso consumo di frutta e verdura. Questo studio è condotto nella clinica Russia Institute of Nutrition (ION), che ha 200 posti letto e un reparto ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne generalmente sani di età compresa tra i 40 ei 70 anni, fumatori preferibili e che consumano regolarmente alcolici e che consumano meno di 12 alimenti presenti nell'elenco di controllo degli alimenti consigliati (vedi sotto) a settimana.
  • L'individuo dovrebbe essere giudicato in buona salute generale sulla base di un colloquio e di un esame fisico abbreviato.
  • L'individuo comprende le procedure e accetta di partecipare allo studio.
  • L'individuo è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e l'accordo di riservatezza.

Criteri di esclusione:

  • Uso di integratori alimentari entro una settimana dal giorno 1. I supplementi includono vitamine, minerali e prodotti a base di erbe, comprese le bevande a base di erbe.
  • Presenza di malattie cardiovascolari, ipercolesterolemia, cancro, diabete mellito o qualsiasi altra condizione di salute cronica identificata dai risultati dell'intervista.
  • Attualmente in trattamento per ipertensione non controllata o pressione arteriosa maggiore > 140 mm Hg sistolica o > 90 mm Hg diastolica durante la misurazione da seduti, a riposo in due occasioni consecutive durante la visita 1.
  • Usi terapeutici di cumadina, aspirina o altri farmaci che influenzano l'emostasi entro quattro settimane dal giorno 1.
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • Storia o abuso attuale di droghe o alcol, o assunzione > 4 bevande alcoliche al giorno.
  • Ipersensibilità nota al prodotto in studio o a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio.
  • Un cambiamento nella terapia ormonale, compresi i contraccettivi orali, entro 4 settimane prima dello screening, o riluttanza a mantenere l'attuale terapia ormonale/uso di contraccettivi orali durante il corso dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non desiderano utilizzare una forma di controllo delle nascite approvata dal punto di vista medico.
  • Qualsiasi condizione che il Principal Investigator ritenga possa esporre il soggetto a un rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo
Active è un prodotto multivitaminico multiminerale con fitonutrienti.
Integratore alimentare: multivitaminico multiminerale con integrazione di fitonutrienti
Il prodotto multivitaminico multiminerale con fitonutrienti è composto da quattro compresse per dose, due compresse "Vitamina", una compressa "Minerale" e una compressa "Fitonutrienti". Il placebo per questo studio sarà formulato per abbinare la forma e il colore di tutte le compresse di prodotti multiminerali multivitaminici con fitonutrienti, ad esempio un placebo vitaminico, un placebo minerale e un placebo fitonutriente.
Altri nomi:
  • Attivo è Nutrilite Double X
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è una pillola di zucchero.
Integratore alimentare: multivitaminico multiminerale con integrazione di fitonutrienti
Il prodotto multivitaminico multiminerale con fitonutrienti è composto da quattro compresse per dose, due compresse "Vitamina", una compressa "Minerale" e una compressa "Fitonutrienti". Il placebo per questo studio sarà formulato per abbinare la forma e il colore di tutte le compresse di prodotti multiminerali multivitaminici con fitonutrienti, ad esempio un placebo vitaminico, un placebo minerale e un placebo fitonutriente.
Altri nomi:
  • Attivo è Nutrilite Double X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei fattori di rischio cardiaco misurando l'omocisteina, la proteina C reattiva (CRP), la lipoproteina a bassa densità ossidata (Ox-LDL) e il profilo lipidico al basale e al giorno 56
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
Linea di base, giorno 56
Modifica dello stato dei nutrienti misurando b-carotene, a- e r-tocoferolo, vitamina C, acido folico, B6, B12, zinco, selenio, polifenoli al basale, giorno 28 e giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorno 28 e giorno 56
Basale, giorno 28 e giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei potenziali fattori di rischio per la salute del cuore misurando la gamma-glutamil transferasi (GGT) e l'acido urico
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Basale e giorno 56

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori di valutazione antropomorfa misurando altezza, peso, indice di massa corporea (BMI, kg/m2) e rapporto vita-fianchi al basale e al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Basale e giorno 56
Valutazione dello stato di salute generale, dello stile di vita e del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
è stato utilizzato un questionario dietetico.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Access Business Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Russian Institute of Nutrition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Amway-2010-RU1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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