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Auswirkungen der Nahrungsergänzung in der gesunden russischen Bevölkerung

21. August 2014 aktualisiert von: Access Business Group

Auswirkungen von Multivitamin-, Multimineral- und Phytonährstoff-Ergänzungen auf ausgewählte Nährstoffe, Blutspiegel und Risikofaktoren für die Herzgesundheit in der russischen Bevölkerung

Die Ziele dieser explorativen Studie sind (1) die Bewertung der Wirkung des Produkts Multivitamin-Multimineral mit Phytonährstoffen im Vergleich zu Placebo auf Risikofaktoren für die Herzgesundheit nach zweimal täglicher Einnahme über acht Wochen; (2) Um die Sicherheit und Verträglichkeit des Produkts Multivitamin-Multimineral mit Phytonährstoffen im Vergleich zu Placebo nach zweimal täglicher Einnahme über acht Wochen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Beweise zeigen den Nutzen der Aufnahme von Obst und Gemüse für die Aufrechterhaltung einer guten Gesundheit während der gesamten Spanne des Trainings. Leider ernähren sich viele Menschen in Industrie- und Entwicklungsländern nicht in der Vielfalt und Menge von Obst und Gemüse. Aus diesem Grund nimmt die Prävalenz chronischer Krankheiten weltweit rapide zu, ebenso wie die Belastung des Gesundheitssystems. Daher wird die Förderung eines gesunden Lebensstils und Ernährungsverhaltens zu einem entscheidenden Ansatz zur Verhinderung der Entwicklung chronischer Krankheiten. Laut Ergebnissen der Moskauer Umfrage zum Verhaltensrisikofaktor, die von 2000 bis 2001 durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass die durchschnittliche Obst- und Gemüseaufnahme bei Männern und Frauen in Moskau 190 Gramm pro Tag betrug, viel weniger als die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen 400 Gramm pro Tag. Diese niedrigere als die empfohlene Aufnahme würde mit einer geringeren Aufnahme von Phytonährstoffen und Antioxidantien korrelieren und kann mit einem höheren Risiko für chronische Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Krebs verbunden sein. In dieser Studie sind wir besonders daran interessiert zu verstehen, ob ein Multivitamin-Multimineral-Produkt mit Phytonährstoffen den Ernährungszustand verbessern und Risikofaktoren für die Herzgesundheit in der russischen Bevölkerung mit geringem Obst- und Gemüsekonsum reduzieren kann. Diese Studie wird in der Klinik des Russischen Instituts für Ernährung (ION) durchgeführt, die über 200 Betten und eine Ambulanz verfügt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren bevorzugen Raucher, die regelmäßig Alkohol konsumieren und weniger als 12 Lebensmittel pro Woche konsumieren, die auf der Checkliste für empfohlene Lebensmittel (siehe unten) aufgeführt sind.
  • Die Person sollte auf der Grundlage eines Interviews und einer verkürzten körperlichen Untersuchung als in gutem Allgemeinzustand beurteilt werden.
  • Die Person versteht die Verfahren und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Die Person ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Vertraulichkeitserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb einer Woche nach Tag 1. Zu den Nahrungsergänzungsmitteln gehören alle Vitamine, Mineralien und Kräuterprodukte, einschließlich Kräutergetränke.
  • Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypercholesterinämie, Krebs, Diabetes mellitus oder anderen chronischen Gesundheitsproblemen, die anhand der Ergebnisse des Interviews identifiziert wurden.
  • Gegenwärtig behandelt wegen unkontrollierter Hypertonie oder Blutdruck größer > 140 mm Hg systolisch oder > 90 mm Hg diastolisch während sitzender Ruhemessung bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten während Besuch 1.
  • Therapeutische Anwendungen von Coumadin, Aspirin oder anderen Medikamenten, die die Hämostase innerhalb von vier Wochen nach Tag 1 beeinflussen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
  • Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen oder Alkohol oder Konsum von > 4 alkoholischen Getränken pro Tag.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt oder einen Inhaltsstoff des Studienprodukts.
  • Eine Änderung der Hormontherapie, einschließlich oraler Kontrazeptiva, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder die Unwilligkeit, die aktuelle Hormontherapie / orale Kontrazeptiva während des gesamten Studienverlaufs beizubehalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Jede Bedingung, von der der Hauptprüfarzt glaubt, dass sie das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiv
Active ist ein Multivitamin-Multimineral mit Phytonährstoffprodukt.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin-Multimineral mit Phytonährstoffergänzung
Das Produkt Multivitamin Multimineral mit Phytonährstoffen besteht aus vier Tabletten pro Dosis, zwei "Vitamin"-Tabletten, einer "Mineral"-Tablette und einer "Phytonährstoff"-Tablette. Das Placebo für diese Studie wird so formuliert, dass es der Form und Farbe aller Multivitamin-Multimineral-Tabletten mit Phytonährstoffprodukten entspricht, z. B. einem Vitamin-Placebo, einem Mineral-Placebo und einem Phytonährstoff-Placebo.
Andere Namen:
  • Aktiv ist Nutrilite Double X
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine Zuckerpille.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin-Multimineral mit Phytonährstoffergänzung
Das Produkt Multivitamin Multimineral mit Phytonährstoffen besteht aus vier Tabletten pro Dosis, zwei "Vitamin"-Tabletten, einer "Mineral"-Tablette und einer "Phytonährstoff"-Tablette. Das Placebo für diese Studie wird so formuliert, dass es der Form und Farbe aller Multivitamin-Multimineral-Tabletten mit Phytonährstoffprodukten entspricht, z. B. einem Vitamin-Placebo, einem Mineral-Placebo und einem Phytonährstoff-Placebo.
Andere Namen:
  • Aktiv ist Nutrilite Double X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Herzrisikofaktoren durch Messung von Homocystein, C-reaktivem Protein (CRP), oxidiertem Low-Density-Lipoprotein (Ox-LDL) und Lipidprofil zu Studienbeginn und an Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Grundlinie, Tag 56
Änderung des Nährstoffstatus durch Messung von b-Carotin, a- und r-Tocopherol, Vitamin C, Folsäure, B6, B12, Zink, Selen, Polyphenolen zu Studienbeginn, Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: Baseline, Tag 28 und Tag 56
Baseline, Tag 28 und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung potenzieller Risikofaktoren für die Herzgesundheit durch Messung von Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Harnsäure
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Grundlinie und Tag 56

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der anthropomorphen Bewertungsmarker durch Messung von Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) und Taille-Hüft-Verhältnis zu Studienbeginn und Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Grundlinie und Tag 56
Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands, des Lebensstils und des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde ein Ernährungsfragebogen verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Access Business Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Russian Institute of Nutrition

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Amway-2010-RU1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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