Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilskud i sund russisk befolkning

21. august 2014 opdateret af: Access Business Group

Effekter af multivitamin-, multimineral- og phytonutrienttilskud på udvalgte næringsstoffer Blodniveau og hjertesundhedsrisikofaktorer i russisk befolkning

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at (1) evaluere effekten af ​​multivitamin multimineral med phytonutrient-produkt versus placebo på hjertesundhedsrisikofaktorer efter indtagelse to gange dagligt i otte uger; (2) For at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multivitamin multimineral med phytonutrient-produkt vs. placebo efter indtagelse to gange dagligt i otte uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere og flere beviser viser fordelene ved indtagelse af frugt og grøntsager på opretholdelsen af ​​et godt helbred gennem hele løftet. Desværre spiser mange mennesker i udviklede og udviklingslande ikke en diæt med forskelligartet og mængde frugt og grøntsager. På grund af dette stiger forekomsten af ​​kronisk sygdom hurtigt i hele verden, såvel som belastningen på sundhedssystemet. Derfor bliver fremme af sund livsstil og diætadfærd en kritisk tilgang til forebyggelse af kronisk sygdomsudvikling. Ifølge resultater fra Moscow Behavioural Risk Factor Survey udført fra 2000-2001 viste det sig, at det gennemsnitlige indtag af frugt og grøntsager hos mænd og kvinder i Moskva var 190 gram om dagen, meget lavere end Verdenssundhedsorganisationens anbefalede 400 gram om dagen. Dette lavere end anbefalede indtag ville korrelere med et lavere indtag af phytonutrients og antioxidanter og kan være forbundet med højere risiko for kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme (CVD) og cancer. I denne undersøgelse er vi særligt interesserede i at forstå, om et multivitamin multimineral med phytonutrient-produkt kan forbedre ernæringsstatus og reducere hjertesundhedsrisikofaktorer i russisk befolkning med lavt frugt- og grøntsagsindtag. Denne undersøgelse er udført i Rusland Institute of Nutrition (ION) klinik, som har 200 senge og ambulant afdeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt foretrækkes raske mænd og kvinder i alderen fra 40 til 70 år, som ryger, og som regelmæssigt indtager alkohol, og som indtager færre end 12 genstande, som findes på tjeklisten for anbefalede fødevarer (se nedenfor) om ugen.
  • Den enkelte skal vurderes at have et godt generelt helbred på grundlag af en samtale og en forkortet fysisk undersøgelse.
  • Individet forstår procedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Individet er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og fortrolighedsaftale.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kosttilskud inden for en uge efter dag 1. Kosttilskud omfatter alle vitaminer, mineraler og urteprodukter, herunder urtedrikke.
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom, hyperkolesterolæmi, cancer, diabetes mellitus eller enhver anden kronisk helbredstilstand identificeret ud fra resultaterne af interviewet.
  • I øjeblikket behandlet for ukontrolleret hypertension eller blodtryk større > 140 mm Hg systolisk eller > 90 mm Hg diastolisk under siddende, hvilemåling ved to på hinanden følgende lejligheder under besøg 1.
  • Terapeutiske anvendelser af coumadin, aspirin eller andre lægemidler, der påvirker hæmostasen inden for fire uger efter dag 1.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Historie eller aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol, eller indtag > 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukt eller enhver ingrediens i undersøgelsesprodukt.
  • En ændring i hormonbehandling, inklusive orale præventionsmidler, inden for 4 uger før screening, eller uvillig til at opretholde den nuværende hormonbehandling/orale præventionsmidler gennem hele studiet.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention.
  • Enhver betingelse, som hovedefterforskeren mener, kan bringe emnet i urimelig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv
Active er et multivitamin multimineral med phytonutrient produkt.
Kosttilskud: multivitamin multimineral med phytonutrienttilskud
Multivitamin multimineral med phytonutrient-produktet består af fire tabletter pr. dosis, to "Vitamin" tabletter, en "Mineral" tablet og en "Phytonutrient" tablet. Placeboen til dette forsøg vil blive formuleret til at matche formen og farven af ​​alle multivitamin multimineral med phytonutrient produkttabletter, f.eks. en Vitamin Placebo, en Mineral Placebo og en Phytonutrient Placebo.
Andre navne:
  • Aktiv er Nutrilite Double X
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en sukkerpille.
Kosttilskud: multivitamin multimineral med phytonutrienttilskud
Multivitamin multimineral med phytonutrient-produktet består af fire tabletter pr. dosis, to "Vitamin" tabletter, en "Mineral" tablet og en "Phytonutrient" tablet. Placeboen til dette forsøg vil blive formuleret til at matche formen og farven af ​​alle multivitamin multimineral med phytonutrient produkttabletter, f.eks. en Vitamin Placebo, en Mineral Placebo og en Phytonutrient Placebo.
Andre navne:
  • Aktiv er Nutrilite Double X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af hjerterisikofaktorer ved at måle homocystein, C-reaktivt protein (CRP), oxideret lavdensitetslipoprotein (Ox-LDL) og lipidprofil ved baseline og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 56
Baseline, dag 56
Ændring af næringsstofstatus ved at måle b-caroten, a- og r-tocopherol, vitamin C, folinsyre, B6, B12, zink, selen, polyphenoler ved baseline, dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og dag 56
Baseline, dag 28 og dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af potentielle hjertesundhedsrisikofaktorer ved at måle gamma-glutamyltransferase (GGT) og urinsyre
Tidsramme: Baseline og dag 56
Baseline og dag 56

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antropomorfe evalueringsmarkører ved at måle højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) og talje-til-hofte-forhold ved baseline og dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
Baseline og dag 56
Evaluering af generel sundhedstilstand, livsstil og kostadfærd
Tidsramme: Baseline
kostspørgeskema blev brugt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Access Business Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Russian Institute of Nutrition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Amway-2010-RU1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger