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Efeitos da suplementação na população russa saudável

21 de agosto de 2014 atualizado por: Access Business Group

Efeitos da suplementação multivitamínica, multimineral e fitonutriente no nível sanguíneo de nutrientes selecionados e fatores de risco para a saúde cardíaca na população russa

Os objetivos deste estudo exploratório são (1) avaliar o efeito do produto multivitamínico multimineral com fitonutrientes versus placebo nos fatores de risco para a saúde do coração após o consumo duas vezes ao dia por oito semanas; (2) Testar a segurança e tolerabilidade do produto multivitamínico multimineral com fitonutrientes versus placebo após consumo duas vezes ao dia por oito semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mais e mais evidências mostram o benefício da ingestão de frutas e vegetais na manutenção da boa saúde durante todo o período de elevação. Infelizmente, muitas pessoas nas sociedades desenvolvidas e em desenvolvimento não seguem uma dieta com variedade e quantidade de frutas e vegetais. Por causa disso, a prevalência de doenças crônicas aumenta rapidamente em todo o mundo, bem como a carga sobre o sistema de saúde. Portanto, promover estilo de vida saudável e comportamento alimentar torna-se uma abordagem crítica na prevenção do desenvolvimento de doenças crônicas. De acordo com os resultados da Pesquisa de Fatores de Risco Comportamental de Moscou realizada de 2000 a 2001, descobriu-se que a ingestão média de frutas e vegetais em homens e mulheres em Moscou era de 190 gramas por dia, muito abaixo dos 400 gramas recomendados pela Organização Mundial da Saúde. Essa ingestão menor do que a recomendada estaria correlacionada a uma menor ingestão de fitonutrientes e antioxidantes e pode estar associada a riscos mais altos de doenças crônicas, como doenças cardiovasculares (DCV) e câncer. Neste estudo, estamos particularmente interessados ​​em entender se um produto multivitamínico multimineral com fitonutrientes pode melhorar o estado nutricional e reduzir os fatores de risco para a saúde cardíaca na população russa com baixa ingestão de frutas e vegetais. Este estudo é realizado na clínica do Instituto de Nutrição da Rússia (ION), que possui 200 leitos e departamento ambulatorial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente, homens e mulheres saudáveis ​​com idade entre 40 e 70 anos preferem fumar e que consomem álcool regularmente, e consomem menos de 12 itens encontrados na Lista de Verificação de Alimentos Recomendados (veja abaixo) por semana.
  • O indivíduo deve ser considerado com boa saúde geral com base em uma entrevista e exame físico abreviado.
  • O indivíduo compreende os procedimentos e concorda em participar do estudo.
  • O indivíduo é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e acordo de confidencialidade.

Critério de exclusão:

  • Uso de suplementos dietéticos dentro de uma semana do Dia 1. Os suplementos incluem quaisquer vitaminas, minerais e produtos fitoterápicos, incluindo bebidas à base de ervas.
  • Presença de doença cardiovascular, hipercolesterolemia, câncer, diabetes mellitus ou qualquer outra condição crônica de saúde identificada a partir dos achados da entrevista.
  • Atualmente tratado para hipertensão não controlada ou pressão arterial maior > 140 mm Hg sistólica ou > 90 mm Hg diastólica durante a medição sentada, em repouso em duas ocasiões consecutivas durante a visita 1.
  • Usos terapêuticos de coumadin, aspirina ou outros medicamentos que influenciam a hemostasia dentro de quatro semanas após o primeiro dia.
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
  • História ou abuso atual de drogas ou álcool, ou ingestão > 4 bebidas alcoólicas por dia.
  • Hipersensibilidade conhecida ao produto do estudo ou a qualquer ingrediente do produto do estudo.
  • Uma mudança na terapia hormonal, incluindo contraceptivos orais, dentro de 4 semanas antes da triagem, ou não querer manter a terapia hormonal atual/uso de contraceptivos orais ao longo do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma de controle de natalidade medicamente aprovada.
  • Qualquer condição que o Investigador Principal acredite que possa colocar o sujeito em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ativo
Active é um produto multivitamínico multimineral com fitonutrientes.
Suplemento dietético: multivitamínico multimineral com suplementação de fitonutrientes
O produto multivitamínico multimineral com fitonutrientes consiste em quatro comprimidos por dose, dois comprimidos de "vitaminas", um comprimido de "minerais" e um comprimido de "fitonutrientes". O placebo para este ensaio será formulado para corresponder à forma e cor de todos os multivitamínicos multiminerais com comprimidos de produtos de fitonutrientes, por exemplo, um placebo de vitamina, um placebo de mineral e um placebo de fitonutriente.
Outros nomes:
  • Ativo é Nutrilite Double X
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo é uma pílula de açúcar.
Suplemento dietético: multivitamínico multimineral com suplementação de fitonutrientes
O produto multivitamínico multimineral com fitonutrientes consiste em quatro comprimidos por dose, dois comprimidos de "vitaminas", um comprimido de "minerais" e um comprimido de "fitonutrientes". O placebo para este ensaio será formulado para corresponder à forma e cor de todos os multivitamínicos multiminerais com comprimidos de produtos de fitonutrientes, por exemplo, um placebo de vitamina, um placebo de mineral e um placebo de fitonutriente.
Outros nomes:
  • Ativo é Nutrilite Double X

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança de fatores de risco cardíaco medindo homocisteína, proteína C reativa (CRP), lipoproteína de baixa densidade oxidada (Ox-LDL) e perfil lipídico na linha de base e no dia 56
Prazo: Linha de base, dia 56
Linha de base, dia 56
Alteração do estado nutricional medindo b-caroteno, a- e r-tocoferol, vitamina C, ácido fólico, B6, B12, zinco, selênio, polifenóis na linha de base, dia 28 e dia 56
Prazo: Linha de base, dia 28 e dia 56
Linha de base, dia 28 e dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança de potenciais fatores de risco para a saúde do coração medindo a gama-glutamil transferase (GGT) e o ácido úrico
Prazo: Linha de base e dia 56
Linha de base e dia 56

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de marcadores de avaliação antropomórfica medindo altura, peso, índice de massa corporal (IMC, kg/m2) e relação cintura-quadril na linha de base e no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
Linha de base e dia 56
Avaliação do estado geral de saúde, estilo de vida e comportamento alimentar
Prazo: Linha de base
questionário dietético foi usado.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Access Business Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Russian Institute of Nutrition

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Amway-2010-RU1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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