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Efectos de la suplementación en la población rusa sana

21 de agosto de 2014 actualizado por: Access Business Group

Efectos de la suplementación con multivitaminas, multiminerales y fitonutrientes sobre el nivel sanguíneo de nutrientes seleccionados y los factores de riesgo para la salud del corazón en la población rusa

Los objetivos de este estudio exploratorio son (1) evaluar el efecto del producto multivitamínico multimineral con fitonutrientes en comparación con el placebo en los factores de riesgo para la salud del corazón después del consumo dos veces al día durante ocho semanas; (2) Probar la seguridad y la tolerabilidad del producto multivitamínico multimineral con fitonutrientes en comparación con el placebo después del consumo dos veces al día durante ocho semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada vez hay más evidencia que muestra el beneficio de la ingesta de frutas y verduras en el mantenimiento de una buena salud durante todo el período de elevación. Desafortunadamente, muchas personas en sociedades desarrolladas y en desarrollo no comen una dieta con la variedad y cantidad de frutas y verduras. Debido a esto, la prevalencia de enfermedades crónicas aumenta rápidamente en todo el mundo, así como la carga sobre el sistema de atención de la salud. Por lo tanto, promover un estilo de vida saludable y un comportamiento dietético se convierte en un enfoque fundamental para prevenir el desarrollo de enfermedades crónicas. Según los resultados de la Encuesta de factores de riesgo conductuales de Moscú realizada entre 2000 y 2001, se encontró que la ingesta media de frutas y verduras en hombres y mujeres en Moscú era de 190 gramos por día, mucho más baja que los 400 gramos por día recomendados por la Organización Mundial de la Salud. Esta ingesta inferior a la recomendada se correlacionaría con una menor ingesta de fitonutrientes y antioxidantes y puede estar asociada con mayores riesgos de enfermedades crónicas como las enfermedades cardiovasculares (ECV) y el cáncer. En este estudio, estamos particularmente interesados ​​en comprender si un producto multivitamínico multimineral con fitonutrientes puede mejorar el estado nutricional y reducir los factores de riesgo para la salud del corazón en la población rusa con bajo consumo de frutas y verduras. Este estudio se lleva a cabo en la clínica del Instituto de Nutrición de Rusia (ION), que cuenta con 200 camas y un departamento para pacientes ambulatorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres generalmente sanos de 40 a 70 años de edad preferiblemente fumadores y que consumen alcohol regularmente y consumen menos de 12 artículos que se encuentran en la Lista de Verificación de Alimentos Recomendados (ver más abajo) por semana.
  • Se debe juzgar que el individuo goza de buena salud general sobre la base de una entrevista y un examen físico abreviado.
  • El individuo comprende los procedimientos y acepta participar en el estudio.
  • El individuo puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y un acuerdo de confidencialidad.

Criterio de exclusión:

  • Uso de suplementos dietéticos dentro de una semana del Día 1. Los suplementos incluyen vitaminas, minerales y productos a base de hierbas, incluidas las bebidas a base de hierbas.
  • Presencia de enfermedad cardiovascular, hipercolesterolemia, cáncer, diabetes mellitus o cualquier otra condición de salud crónica identificada a partir de los hallazgos de la entrevista.
  • Actualmente tratado por hipertensión no controlada o presión arterial superior a 140 mm Hg sistólica o > 90 mm Hg diastólica durante la medición sentado y en reposo en dos ocasiones consecutivas durante la visita 1.
  • Usos terapéuticos de coumadin, aspirina u otros medicamentos que influyen en la hemostasia dentro de las cuatro semanas del Día 1.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol, o ingesta > 4 bebidas alcohólicas por día.
  • Hipersensibilidad conocida al producto del estudio o a cualquier ingrediente del producto del estudio.
  • Un cambio en la terapia hormonal, incluidos los anticonceptivos orales, dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o no estar dispuesto a mantener la terapia hormonal actual/el uso de anticonceptivos orales durante el transcurso del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente.
  • Cualquier condición que el Investigador Principal crea que puede poner al sujeto en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Activo
Active es un producto multivitamínico multimineral con fitonutrientes.
Suplemento dietético: multivitamínico multimineral con suplemento de fitonutrientes
El producto multivitamínico multimineral con fitonutrientes consta de cuatro tabletas por dosis, dos tabletas de "Vitaminas", una tableta de "Minerales" y una tableta de "Fitonutrientes". El placebo para este ensayo se formulará para que coincida con la forma y el color de todas las tabletas de productos multivitamínicos multiminerales con fitonutrientes, por ejemplo, un placebo de vitaminas, un placebo de minerales y un placebo de fitonutrientes.
Otros nombres:
  • Activo es Nutrilite Doble X
Comparador de placebos: Placebo
El placebo es una pastilla de azúcar.
Suplemento dietético: multivitamínico multimineral con suplemento de fitonutrientes
El producto multivitamínico multimineral con fitonutrientes consta de cuatro tabletas por dosis, dos tabletas de "Vitaminas", una tableta de "Minerales" y una tableta de "Fitonutrientes". El placebo para este ensayo se formulará para que coincida con la forma y el color de todas las tabletas de productos multivitamínicos multiminerales con fitonutrientes, por ejemplo, un placebo de vitaminas, un placebo de minerales y un placebo de fitonutrientes.
Otros nombres:
  • Activo es Nutrilite Doble X

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de los factores de riesgo cardíaco mediante la medición de la homocisteína, la proteína C reactiva (PCR), la lipoproteína de baja densidad oxidada (Ox-LDL) y el perfil de lípidos al inicio y el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
Línea de base, día 56
Cambio en el estado nutricional mediante la medición de b-caroteno, a- y r-tocoferol, vitamina C, ácido fólico, B6, B12, zinc, selenio, polifenoles al inicio, Día 28 y Día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28 y día 56
Línea de base, día 28 y día 56

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de posibles factores de riesgo para la salud del corazón mediante la medición de gamma-glutamil transferasa (GGT) y ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
Línea de base y día 56

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los marcadores de evaluación antropomórfica al medir la altura, el peso, el índice de masa corporal (IMC, kg/m2) y la relación cintura-cadera al inicio y el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
Línea de base y día 56
Evaluación del estado de salud general, estilo de vida y comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Base
Se utilizó un cuestionario dietético.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Access Business Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Russian Institute of Nutrition

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Amway-2010-RU1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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