Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki suplementacji w zdrowej populacji rosyjskiej

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Access Business Group

Wpływ suplementacji multiwitamin, multiminerałów i fitoskładników na wybrane składniki odżywcze Poziom krwi i czynniki ryzyka dla zdrowia serca w populacji rosyjskiej

Celem tego badania eksploracyjnego jest (1) ocena wpływu multiwitaminy multimineralnej z produktem fitoskładnikowym w porównaniu z placebo na czynniki ryzyka dla zdrowia serca po spożyciu dwa razy dziennie przez osiem tygodni; (2) Aby przetestować bezpieczeństwo i tolerancję multiwitaminy multimineralnej z produktem fitoskładnikowym w porównaniu z placebo po spożyciu dwa razy dziennie przez osiem tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów wskazuje na korzystny wpływ spożycia owoców i warzyw na utrzymanie dobrego stanu zdrowia przez cały okres wzrostu. Niestety, wiele osób w społeczeństwach rozwiniętych i rozwijających się nie stosuje diety z różnorodnością i ilością owoców i warzyw. Z tego powodu częstość występowania chorób przewlekłych na całym świecie gwałtownie wzrasta, podobnie jak obciążenie systemu opieki zdrowotnej. Dlatego też promowanie zdrowego stylu życia i zachowań żywieniowych staje się kluczowym podejściem w zapobieganiu rozwojowi chorób przewlekłych. Według wyników Moskiewskiego Badania Czynników Ryzyka Behawioralnego przeprowadzonego w latach 2000-2001, średnie spożycie owoców i warzyw przez mężczyzn i kobiety w Moskwie wynosiło 190 gramów dziennie, znacznie mniej niż zalecane przez Światową Organizację Zdrowia 400 gramów dziennie. To niższe niż zalecane spożycie koreluje z niższym spożyciem składników odżywczych i przeciwutleniaczy i może wiązać się z wyższym ryzykiem chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia (CVD) i rak. W tym badaniu jesteśmy szczególnie zainteresowani zrozumieniem, czy multiwitaminowy multiminerał z produktem fitoskładnikowym może poprawić stan odżywienia i zmniejszyć czynniki ryzyka dla zdrowia serca w populacji rosyjskiej o niskim spożyciu owoców i warzyw. To badanie jest prowadzone w klinice Rosyjskiego Instytutu Żywienia (ION), która ma 200 łóżek i oddział ambulatoryjny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 70 lat preferują palaczy, którzy regularnie spożywają alkohol i spożywają mniej niż 12 produktów znajdujących się na liście kontrolnej zalecanej żywności (patrz poniżej) tygodniowo.
  • Ogólny stan zdrowia danej osoby należy ocenić na podstawie wywiadu i skróconego badania fizykalnego.
  • Osoba rozumie procedury i wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • Osoba jest zdolna i chętna do udzielenia pisemnej świadomej zgody i umowy o zachowaniu poufności.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie suplementów diety w ciągu jednego tygodnia od Dnia 1. Suplementy obejmują wszelkie witaminy, minerały i produkty ziołowe, w tym napoje ziołowe.
  • Obecność choroby sercowo-naczyniowej, hipercholesterolemii, raka, cukrzycy lub innych przewlekłych schorzeń zidentyfikowanych na podstawie wyników wywiadu.
  • Obecnie leczony z powodu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub ciśnienia krwi większego niż skurczowe > 140 mm Hg lub > 90 mm Hg rozkurczowego podczas pomiaru w pozycji siedzącej i spoczynkowej w dwóch kolejnych okazjach podczas wizyty 1.
  • Terapeutyczne zastosowania kumadyny, aspiryny lub innych leków wpływających na hemostazę w ciągu czterech tygodni od dnia 1.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub spożycie > 4 napojów alkoholowych dziennie.
  • Znana nadwrażliwość na badany produkt lub jakikolwiek składnik badanego produktu.
  • Zmiana terapii hormonalnej, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub niechęć do utrzymania obecnej terapii hormonalnej/stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji.
  • Wszelkie warunki, które zdaniem głównego badacza mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny
Active to multiwitaminowy multiminerał z fitoskładnikami.
Suplement diety: multiwitaminowy multiminerał z dodatkiem fitoskładników
Multiwitaminowy produkt multimineralny z fitoskładnikami składa się z czterech tabletek na dawkę, dwóch tabletek "witaminowych", tabletki "mineralnej" i tabletki "fitoskładnikowej". Placebo do tego badania zostanie skomponowane tak, aby pasowało kształtem i kolorem do wszystkich tabletek multiwitamin multiminerał z produktami fitoodżywczymi, np. Placebo z witaminą, Placebo z minerałami i Placebo z fitoskładnikami.
Inne nazwy:
  • Aktywny to Nutrilite Double X
Komparator placebo: Placebo
Placebo to pigułka cukrowa.
Suplement diety: multiwitaminowy multiminerał z dodatkiem fitoskładników
Multiwitaminowy produkt multimineralny z fitoskładnikami składa się z czterech tabletek na dawkę, dwóch tabletek "witaminowych", tabletki "mineralnej" i tabletki "fitoskładnikowej". Placebo do tego badania zostanie skomponowane tak, aby pasowało kształtem i kolorem do wszystkich tabletek multiwitamin multiminerał z produktami fitoodżywczymi, np. Placebo z witaminą, Placebo z minerałami i Placebo z fitoskładnikami.
Inne nazwy:
  • Aktywny to Nutrilite Double X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czynników ryzyka serca poprzez pomiar homocysteiny, białka C-reaktywnego (CRP), utlenionych lipoprotein o małej gęstości (Ox-LDL) i profilu lipidowego na początku badania i w 56. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
Wartość bazowa, dzień 56
Zmiana stanu odżywienia poprzez pomiar b-karotenu, a- i r-tokoferolu, witaminy C, kwasu foliowego, B6, B12, cynku, selenu, polifenoli na początku badania, dzień 28 i dzień 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana potencjalnych czynników ryzyka dla zdrowia serca poprzez pomiar transferazy gamma-glutamylowej (GGT) i kwasu moczowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Punkt odniesienia i dzień 56

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana antropomorficznych markerów oceny poprzez pomiar wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m2) oraz stosunku talii do bioder na początku badania i w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Punkt odniesienia i dzień 56
Ocena ogólnego stanu zdrowia, stylu życia i zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
wykorzystano kwestionariusz dietetyczny.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Access Business Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Russian Institute of Nutrition

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Amway-2010-RU1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami