Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilskudd i sunn russisk befolkning

21. august 2014 oppdatert av: Access Business Group

Effekter av multivitamin-, multimineral- og fytonæringstilskudd på utvalgte næringsstoffer Blodnivå og hjertehelserisikofaktorer i russisk befolkning

Målene med denne utforskende studien er å (1) evaluere effekten av multivitamin multimineral med fytonæringsstoff vs. placebo på hjertehelserisikofaktorer etter inntak to ganger daglig i åtte uker; (2) For å teste sikkerheten og toleransen til multivitamin-multimineralet med fytonæringsprodukt kontra placebo etter inntak to ganger daglig i åtte uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flere og flere bevis viser fordelen med frukt- og grønnsaksinntak for å opprettholde god helse gjennom hele løftespennet. Dessverre er det mange mennesker i utviklede og utviklende samfunn som ikke spiser en diett med variasjon og mengde frukt og grønnsaker. På grunn av dette øker prevalensen av kronisk sykdom raskt i hele verden, så vel som belastningen på helsevesenet. Derfor blir fremme av sunn livsstil og kostholdsatferd en kritisk tilnærming for å forhindre utvikling av kronisk sykdom. Ifølge resultater fra Moscow Behavioural Risk Factor Survey utført fra 2000-2001 fant det at gjennomsnittlig frukt- og grønnsaksinntak hos menn og kvinner i Moskva var 190 gram per dag, mye lavere enn Verdens helseorganisasjons anbefalte 400 gram per dag. Dette lavere enn anbefalte inntaket vil korrelere med et lavere inntak av fytonæringsstoffer og antioksidanter og kan være assosiert med høyere risiko for kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer (CVD) og kreft. I denne studien er vi spesielt interessert i å forstå om et multivitamin multimineral med fytonæringsstoff kan forbedre ernæringsstatus og redusere hjertehelserisikofaktorer i russisk befolkning med lavt frukt- og grønnsaksinntak. Denne studien er utført i Russland Institute of Nutrition (ION) klinikken, som har 200 senger og poliklinisk avdeling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt foretrekker sunne menn og kvinner i alderen 40 til 70 år røykere og som regelmessig inntar alkohol, og som inntar færre enn 12 varer som finnes på sjekklisten for anbefalt mat (se nedenfor) per uke.
  • Individet bør vurderes til å ha god generell helse på grunnlag av et intervju og forkortet fysisk undersøkelse.
  • Individet forstår prosedyrene og godtar å delta i studien.
  • Individet er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og konfidensialitetsavtale.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kosttilskudd innen én uke etter dag 1. Kosttilskudd inkluderer alle vitaminer, mineraler og urteprodukter, inkludert urtedrikker.
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom, hyperkolesterolemi, kreft, diabetes mellitus eller annen kronisk helsetilstand identifisert fra funnene fra intervjuet.
  • For tiden behandlet for ukontrollert hypertensjon eller blodtrykk større > 140 mm Hg systolisk eller > 90 mm Hg diastolisk under sittende, hvilemåling ved to påfølgende anledninger under besøk 1.
  • Terapeutisk bruk av coumadin, aspirin eller andre medisiner som påvirker hemostase innen fire uker etter dag 1.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter påmelding til studien.
  • Historie eller nåværende misbruk av narkotika eller alkohol, eller inntak > 4 alkoholholdige drikker per dag.
  • Kjent overfølsomhet overfor studieprodukt eller enhver ingrediens i studieprodukt.
  • En endring i hormonbehandling, inkludert orale prevensjonsmidler, innen 4 uker før screening, eller uvillig til å opprettholde gjeldende bruk av hormonbehandling/oral prevensjon gjennom hele studien.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk godkjent form for prevensjon.
  • Enhver tilstand som hovedetterforskeren mener kan sette emnet i urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv
Active er et multivitamin multimineral med fytonæringsstoff produkt.
Kosttilskudd: multivitamin multimineral med tilskudd av fytonæringsstoffer
Multivitamin multimineral med phytonutrient-produktet består av fire tabletter per dose, to "Vitamin"-tabletter, en "Mineral"-tablett og en "Phytonutrient"-tablett. Placeboen for denne utprøvingen vil bli formulert for å matche formen og fargen til alle multivitamin multimineral med fytonæringsprodukttabletter, for eksempel en Vitamin Placebo, en Mineral Placebo og en Phytonutrient Placebo.
Andre navn:
  • Aktiv er Nutrilite Double X
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en sukkerpille.
Kosttilskudd: multivitamin multimineral med tilskudd av fytonæringsstoffer
Multivitamin multimineral med phytonutrient-produktet består av fire tabletter per dose, to "Vitamin"-tabletter, en "Mineral"-tablett og en "Phytonutrient"-tablett. Placeboen for denne utprøvingen vil bli formulert for å matche formen og fargen til alle multivitamin multimineral med fytonæringsprodukttabletter, for eksempel en Vitamin Placebo, en Mineral Placebo og en Phytonutrient Placebo.
Andre navn:
  • Aktiv er Nutrilite Double X

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av hjerterisikofaktorer ved å måle homocystein, C-reaktivt protein (CRP), oksidert lavdensitetslipoprotein (Ox-LDL) og lipidprofil ved baseline og dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Grunnlinje, dag 56
Endring av næringsstatus ved å måle b-karoten, a- og r-tokoferol, vitamin C, folsyre, B6, B12, sink, selen, polyfenoler ved baseline, dag 28 og dag 56
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28 og dag 56
Grunnlinje, dag 28 og dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av potensielle hjertehelserisikofaktorer ved å måle gamma-glutamyltransferase (GGT) og urinsyre
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Grunnlinje og dag 56

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av antropomorfe evalueringsmarkører ved å måle høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) og midje-til-hofte-forhold ved baseline og dag 56
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Grunnlinje og dag 56
Evaluering av generell helsestatus, livsstil og kostholdsatferd
Tidsramme: Grunnlinje
kostholdsspørreskjema ble brukt.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Access Business Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Russian Institute of Nutrition

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Amway-2010-RU1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger