Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydennyksen vaikutukset terveeseen venäläiseen väestöön

torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Access Business Group

Monivitamiini-, monimineraali- ja fytoravintolisän vaikutukset valikoituihin ravintoaineisiin, veren tasoon ja sydämen terveyteen liittyviin riskitekijöihin Venäjän väestössä

Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida monivitamiini-monimineraalin fytoravinteilla vs. lumelääkettä vaikutusta sydämen terveyteen liittyviin riskitekijöihin kahdeksan viikon ajan kahdesti päivässä nauttimisen jälkeen; (2) Testaa monivitamiinimonimineraalin turvallisuutta ja siedettävyyttä fytoravinteilla vs. lumelääkettä kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammat todisteet osoittavat hedelmien ja vihannesten nauttimisen hyödyn hyvän terveyden ylläpitämisessä koko nostojakson ajan. Valitettavasti monet ihmiset kehittyneissä ja kehittyvissä yhteiskunnissa eivät syö ruokavaliota, joka sisältää erilaisia ​​hedelmiä ja vihanneksia. Tästä johtuen kroonisten sairauksien esiintyvyys lisääntyy nopeasti maailmanlaajuisesti sekä terveydenhuoltojärjestelmän taakka. Siksi terveellisten elämäntapojen ja ruokavaliokäyttäytymisen edistämisestä tulee kriittinen lähestymistapa kroonisten sairauksien kehittymisen estämisessä. Vuosina 2000-2001 tehdyn Moskovan Behavioral Risk Factor Surveyn tulosten mukaan miesten ja naisten keskimääräinen hedelmien ja vihannesten saanti Moskovassa oli 190 grammaa päivässä, mikä on paljon vähemmän kuin Maailman terveysjärjestön suosittelema 400 grammaa päivässä. Tämä suositeltua pienempi saanti korreloisi fytoravinteiden ja antioksidanttien pienempään saantiin, ja se saattaa liittyä suurempiin kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja syövän riskeihin. Tässä tutkimuksessa olemme erityisen kiinnostuneita ymmärtämään, voiko monivitamiini-monimineraali fytoravinteilla parantaa ravitsemustilaa ja vähentää sydämen terveyteen liittyviä riskitekijöitä Venäjän väestössä vähäisellä hedelmien ja vihannesten nauttimisella. Tämä tutkimus tehdään Venäjän ravitsemusinstituutin (ION) klinikalla, jossa on 200 vuodepaikkaa ja avohoitoosasto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet 40–70-vuotiaat miehet ja naiset suosivat tupakoitsijoita, jotka käyttävät säännöllisesti alkoholia ja kuluttavat alle 12 Suositeltujen ruokien tarkistuslistalla (katso alla) löytyvää tuotetta viikossa.
  • Haastattelun ja lyhennetyn fyysisen kokeen perusteella henkilön tulee arvioida olevan hyvässä yleiskunnossa.
  • Henkilö ymmärtää menettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen.
  • Henkilö pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja luottamuksellisuussopimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ravintolisien käyttö viikon sisällä päivästä 1. Ravintolisät sisältävät kaikki vitamiinit, kivennäisaineet ja kasviperäiset tuotteet, mukaan lukien yrttijuomat.
  • Sydän- ja verisuonitauti, hyperkolesterolemia, syöpä, diabetes mellitus tai jokin muu haastattelun tuloksista tunnistettu krooninen sairaus.
  • Tällä hetkellä hoidetaan hallitsemattomasta verenpaineesta tai verenpaineesta, joka on yli 140 mm Hg systolinen tai > 90 mm Hg diastolinen istuma- ja lepomittauksen aikana kahdesti peräkkäin käynnin 1 aikana.
  • Kumadiinin, aspiriinin tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden terapeuttinen käyttö neljän viikon kuluessa päivästä 1.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Aiempi tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai yli 4 alkoholijuoman nauttiminen päivässä.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
  • Muutos hormonihoidossa, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai haluttomuus jatkaa nykyistä hormonihoitoa/oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • Mikä tahansa ehto, jonka päätutkija uskoo voivan asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen
Active on monivitamiini-monimineraali, jossa on fytoravinteita.
Ravintolisä: monivitamiini-monimineraali fytoravinteilla
Monivitamiini-monimineraali, jossa on fytoravinteita, koostuu neljästä tabletista annosta kohden, kahdesta "Vitamin"-tabletista, "Mineral"-tabletista ja "Fytonutrient"-tabletista. Tämän kokeen lumelääke muotoillaan niin, että se vastaa kaikkien monivitamiini-monimineraaleiden muotoa ja väriä fytoravinteista valmistettujen tuotetablettien kanssa, esim. vitamiiniplasebo, mineraaliplasebo ja fytoravinneplasebo.
Muut nimet:
  • Active on Nutrilite Double X
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo on sokeripilleri.
Ravintolisä: monivitamiini-monimineraali fytoravinteilla
Monivitamiini-monimineraali, jossa on fytoravinteita, koostuu neljästä tabletista annosta kohden, kahdesta "Vitamin"-tabletista, "Mineral"-tabletista ja "Fytonutrient"-tabletista. Tämän kokeen lumelääke muotoillaan niin, että se vastaa kaikkien monivitamiini-monimineraaleiden muotoa ja väriä fytoravinteista valmistettujen tuotetablettien kanssa, esim. vitamiiniplasebo, mineraaliplasebo ja fytoravinneplasebo.
Muut nimet:
  • Active on Nutrilite Double X

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen riskitekijöiden muutos mittaamalla homokysteiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiini (Ox-LDL) ja lipidiprofiili lähtötilanteessa ja päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
Lähtötilanne, päivä 56
Ravintotilan muutos mittaamalla b-karoteenia, a- ja r-tokoferolia, C-vitamiinia, foolihappoa, B6-, B12-vitamiinia, sinkkiä, seleeniä, polyfenoleja lähtötilanteessa, päivät 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisten sydämen terveyteen liittyvien riskitekijöiden muutos mittaamalla gammaglutamyylitransferaasia (GGT) ja virtsahappoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Lähtötilanne ja päivä 56

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropomorfisten arviointimerkkien muutos mittaamalla pituus, paino, painoindeksi (BMI, kg/m2) ja vyötärön ja lantion välinen suhde lähtötilanteessa ja päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Lähtötilanne ja päivä 56
Yleisen terveydentilan, elämäntapojen ja ruokavaliokäyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Ruokavaliokyselyä käytettiin.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Access Business Group

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Russian Institute of Nutrition

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Amway-2010-RU1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia