Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van suppletie bij gezonde Russische bevolking

21 augustus 2014 bijgewerkt door: Access Business Group

Effecten van suppletie met multivitaminen, multimineralen en fytonutriënten op geselecteerde voedingsstoffen Bloedniveau en risicofactoren voor de gezondheid van het hart in de Russische bevolking

De doelstellingen van deze verkennende studie zijn (1) het evalueren van het effect van het multivitamine-multimineraalproduct met fytonutriënt vs. placebo op risicofactoren voor de gezondheid van het hart na tweemaal daags gebruik gedurende acht weken; (2) Testen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het multivitamine-multimineraalproduct met fytonutriënt vs. placebo na tweemaal daags gebruik gedurende acht weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Steeds meer bewijs toont het voordeel aan van de inname van fruit en groente voor het behoud van een goede gezondheid gedurende de hele liftperiode. Helaas eten veel mensen in ontwikkelde en ontwikkelingslanden geen dieet met de variëteit en hoeveelheid groenten en fruit. Hierdoor neemt wereldwijd de prevalentie van chronische ziekten snel toe, evenals de druk op het gezondheidszorgsysteem. Daarom wordt het bevorderen van een gezonde levensstijl en voedingsgedrag een cruciale benadering bij het voorkomen van de ontwikkeling van chronische ziekten. Volgens de resultaten van de Moscow Behavioral Risk Factor Survey, uitgevoerd van 2000-2001, bleek dat de gemiddelde inname van groenten en fruit bij mannen en vrouwen in Moskou 190 gram per dag was, veel lager dan de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen 400 gram per dag. Deze lager dan aanbevolen inname zou verband houden met een lagere inname van fytonutriënten en antioxidanten en kan in verband worden gebracht met hogere risico's voor chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten (CVD) en kanker. In deze studie zijn we vooral geïnteresseerd in het begrijpen of een multivitamine-multimineraal met fytonutriëntenproduct de voedingsstatus kan verbeteren en risicofactoren voor de gezondheid van het hart kan verminderen bij de Russische bevolking met een lage inname van fruit en groenten. Deze studie wordt uitgevoerd in de kliniek van het Russische Instituut voor Voeding (ION), die 200 bedden en een polikliniek heeft.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 40 tot 70 jaar die bij voorkeur roken en die regelmatig alcohol consumeren, en die minder dan 12 items consumeren die op de Checklist Aanbevolen Voedingsmiddelen (zie hieronder) per week staan.
  • Het individu moet worden beoordeeld als zijnde in goede algemene gezondheid op basis van een interview en een verkort lichamelijk onderzoek.
  • Individu begrijpt de procedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Individu is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en vertrouwelijkheidsovereenkomst te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van voedingssupplementen binnen een week na dag 1. Supplementen omvatten alle vitamines, mineralen en kruidenproducten, inclusief kruidendranken.
  • Aanwezigheid van hart- en vaatziekten, hypercholesterolemie, kanker, diabetes mellitus of een andere chronische gezondheidstoestand die uit de bevindingen van het interview naar voren komt.
  • Momenteel behandeld voor ongecontroleerde hypertensie of bloeddruk groter dan > 140 mm Hg systolisch of > 90 mm Hg diastolisch tijdens zittende, meting in rust bij twee opeenvolgende gelegenheden tijdens bezoek 1.
  • Therapeutisch gebruik van coumadin, aspirine of andere medicijnen die de hemostase beïnvloeden binnen vier weken na dag 1.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​misbruik van drugs of alcohol, of inname > 4 alcoholische dranken per dag.
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een ingrediënt in het onderzoeksproduct.
  • Een wijziging in de hormoontherapie, inclusief orale anticonceptiva, binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of niet bereid om de huidige hormoontherapie/orale anticonceptie te blijven gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie willen gebruiken.
  • Elke omstandigheid waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat deze de proefpersoon onnodig in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actief
Active is een multivitamine-multimineraal met fytonutriëntenproduct.
Voedingssupplement: multivitamine multimineraal met suppletie met fytonutriënten
Het product multivitamine multimineraal met fytonutriënt bestaat uit vier tabletten per dosis, twee "Vitamine"-tabletten, een "Mineral"-tablet en een "Phytonutriënt"-tablet. De placebo voor deze proef zal worden geformuleerd om te passen bij de vorm en kleur van alle multivitamine-multimineralen met fytonutriënten-producttabletten, bijvoorbeeld een vitamine-placebo, een mineraal-placebo en een fytonutriënt-placebo.
Andere namen:
  • Actief is Nutrilite Double X
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is een suikerpil.
Voedingssupplement: multivitamine multimineraal met suppletie met fytonutriënten
Het product multivitamine multimineraal met fytonutriënt bestaat uit vier tabletten per dosis, twee "Vitamine"-tabletten, een "Mineral"-tablet en een "Phytonutriënt"-tablet. De placebo voor deze proef zal worden geformuleerd om te passen bij de vorm en kleur van alle multivitamine-multimineralen met fytonutriënten-producttabletten, bijvoorbeeld een vitamine-placebo, een mineraal-placebo en een fytonutriënt-placebo.
Andere namen:
  • Actief is Nutrilite Double X

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van hartrisicofactoren door meting van homocysteïne, C-reactief proteïne (CRP), geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (Ox-LDL) en lipidenprofiel bij aanvang en dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Basislijn, dag 56
Verandering van voedingsstatus door meting van b-caroteen, a- en r-tocoferol, vitamine C, foliumzuur, B6, B12, zink, selenium, polyfenolen bij aanvang, dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28 en Dag 56
Basislijn, Dag 28 en Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van potentiële risicofactoren voor de gezondheid van het hart door gamma-glutamyltransferase (GGT) en urinezuur te meten
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 56
Basislijn en Dag 56

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van antropomorfe evaluatiemarkers door meting van lengte, gewicht, body mass index (BMI, kg/m2) en taille-tot-heupverhouding bij baseline en op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 56
Basislijn en Dag 56
Evaluatie van de algemene gezondheidstoestand, levensstijl en voedingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn
Er is gebruik gemaakt van een voedingsvragenlijst.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Access Business Group

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Russian Institute of Nutrition

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vasily A Isakov, M.D., Ph.D., Russian Institute of Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Amway-2010-RU1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen