Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence alkoholu, sebevražd a HIV u dospívajících v léčbě duševního zdraví

26. srpna 2014 aktualizováno: George Mason University
Tato studie zkoumá, zda integrovaný protokol zneužívání alkoholu/látek, sebevražd a prevence HIV je spojen s nižším nástupem a frekvencí užívání alkoholu a jiných drog, sebevražedným chováním a vysoce rizikovým sexuálním chováním u dospívajících, kteří dostávají komunitní péči o duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat integrovaný program prevence alkoholu/drog, sebevražd a HIV u dospívajících s pouze kontrolním stavem v randomizované klinické studii. Tento preventivní protokol je navržen jako „doplňkový“ zásah ke standardní péči o duševní zdraví. Budeme zkoumat, do jaké míry je přidání tohoto preventivního protokolu spojeno s nižší mírou užívání alkoholu a drog, sebevražedného chování a rizikového chování souvisejícího s HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • George Mason University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 13-18 let
  • Anglicky mluvící dospívající a alespoň jeden anglicky mluvící rodič
  • podstupující léčbu duševního zdraví
  • žijící s rodičem nebo opatrovníkem ochotným se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza závislosti na aktivním alkoholu nebo marihuaně
  • HIV infekce
  • Těhotná
  • Současná psychóza
  • Kognitivně neschopný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pouze posouzení
Experimentální: Program prevence
Jedná se o kognitivně-behaviorální program zneužívání návykových látek, sebevražd a prevence HIV poskytovaný ve formátu workshopu dospívajícím účastníkům a jejich rodičům/zákonným zástupcům.
Behaviorální: Program prevence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání alkoholu u dospívajících a nadměrné pití (jakékoli, počet dní, počet souvisejících problémů)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6 měsíců (předchozí 3 měsíce)
To bylo hodnoceno pomocí běžného záznamu o pití a užívání drog
změna z výchozího stavu na 6 měsíců (předchozí 3 měsíce)
sebevražedné myšlenky a chování dospívajících (závažnost sebevražedných myšlenek a přítomnost jakýchkoli sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6 měsíců (předchozí měsíc na 6 měsíců)
To bylo hodnoceno pomocí dotazníku o sebevražedných myšlenkách a rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování
změna z výchozího stavu na 6 měsíců (předchozí měsíc na 6 měsíců)
rizikové chování dospívajících HIV (jakékoli sexuální chování, počet sexuálních partnerů, počet nechráněných pohlavních aktů)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6 měsíců (předchozí 3 měsíce)
To bylo hodnoceno pomocí Adolescent Risk Behaviour Assessment.
změna z výchozího stavu na 6 měsíců (předchozí 3 měsíce)
užívání marihuany mladistvými (jakékoli užívání, počet dní, související problémy)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6 měsíců (předchozí 3 měsíce)
To bylo hodnoceno pomocí obvyklého opatření pro pití a užívání drog
změna z výchozího stavu na 6 měsíců (předchozí 3 měsíce)
užívání alkoholu u dospívajících a nadměrné pití (jakékoli, počet dní, počet souvisejících problémů)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 měsíců (předchozí 3 měsíce)
To bylo hodnoceno pomocí obvyklého opatření pro pití a užívání drog
změna z výchozího stavu na 12 měsíců (předchozí 3 měsíce)
sebevražedné myšlenky a chování dospívajících (závažnost sebevražedných myšlenek a přítomnost jakýchkoli sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 měsíců (předchozí měsíc na 6 měsíců)
To bylo hodnoceno pomocí dotazníku o sebevražedných myšlenkách a dotazníku sebepoškozujících myšlenek a chování
změna z výchozího stavu na 12 měsíců (předchozí měsíc na 6 měsíců)
rizikové chování dospívajících HIV (jakékoli sexuální chování, počet sexuálních partnerů, počet nechráněných pohlavních aktů)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 měsíců (předchozí 3 měsíce)
To bylo hodnoceno pomocí hodnocení rizikového chování dospívajících
změna z výchozího stavu na 12 měsíců (předchozí 3 měsíce)
užívání marihuany mladistvými (jakékoli užívání, počet dní, související problémy)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 měsíců (předchozí 3 měsíce)
To bylo posouzeno podle běžného záznamu o pití a užívání drog
změna z výchozího stavu na 12 měsíců (předchozí 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence sledování chování rodičů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
To bylo hodnoceno pomocí rodičovského monitorovacího dotazníku
změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
kvalita komunikace mezi rodičem a dítětem ohledně vysoce rizikového chování
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
To bylo hodnoceno pomocí škály sexuální komunikace rodičů a dospívajících a položek upravených pro užívání alkoholu/drog a sebevražedné chování
změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
dospívající vnímání míry nesouhlasu rodičů s vysoce rizikovým chováním
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
To bylo hodnoceno pomocí rodičovských norem pro sexuální aktivitu a dohled a položek přizpůsobených pro užívání alkoholu/drog
změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
adolescentní vnímání míry interpersonálního zvládání a dovedností zvládání stresu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
To bylo hodnoceno pomocí Bar-On Emotional Quotient Inventory – Youth Version
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
dospívající stupeň vnímané vlastní účinnosti při používání kondomu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
To bylo hodnoceno pomocí stupnice Self-Efficacy for Condom Use Scale
změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
dospívající stupeň znalostí souvisejících s HIV
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
To bylo hodnoceno pomocí HIV Knowledge Scale
změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
představy dospívajících o míře užívání návykových látek vrstevníky a toleranci užívání
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
To bylo hodnoceno pomocí Peer Substance Use and Tolerance of Use
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
dospívající vnímání míry souhlasu vrstevníků se sexuální aktivitou
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
To bylo hodnoceno pomocí škály Peer Norms pro sexuální aktivitu
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
dospívající stupeň vnímané vlastní účinnosti pro prevenci HIV
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
To bylo hodnoceno pomocí stupnice Self-Efficacy for HIV Prevention Scale
změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
četnost pozitivních a negativních myšlenek souvisejících se sebevraždou
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
To bylo hodnoceno pomocí inventáře pozitivních a negativních sebevražedných nápadů
změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
míra adolescentních pozitivních/negativních postojů a přesvědčení o alkoholu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
To bylo hodnoceno v průzkumu alkoholu a drog u mládeže
změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
míra adolescentních pozitivních/negativních postojů a přesvědčení o užívání marihuany
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
To bylo hodnoceno v průzkumu alkoholu a drog u mládeže
změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
frekvence sledování chování rodičů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
To bylo hodnoceno pomocí rodičovského monitorovacího dotazníku
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
frekvence sledování chování rodičů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
To bylo hodnoceno pomocí rodičovského monitorovacího dotazníku
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
kvalita komunikace mezi rodičem a dítětem ohledně vysoce rizikového chování
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
To bylo hodnoceno pomocí škály sexuální komunikace rodičů a dospívajících a položek upravených pro užívání alkoholu/drog a sebevražedné chování
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
kvalita komunikace mezi rodičem a dítětem ohledně vysoce rizikového chování
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
To bylo hodnoceno pomocí škály sexuální komunikace rodičů a dospívajících a položek upravených pro užívání alkoholu/drog a sebevražedné chování
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
dospívající vnímání míry nesouhlasu rodičů s vysoce rizikovým chováním
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
To bylo hodnoceno pomocí rodičovských norem pro sexuální aktivitu a dohled a položek přizpůsobených pro užívání alkoholu/drog
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
dospívající vnímání míry nesouhlasu rodičů s vysoce rizikovým chováním
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
To bylo hodnoceno pomocí rodičovských norem pro sexuální aktivitu a dohled a položek přizpůsobených pro užívání alkoholu/drog
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
adolescentní vnímání stupně interpersonálních dovedností a dovedností zvládání stresu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
To bylo hodnoceno pomocí Bar-On Emotional Quotient Inventory – Youth Version
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
představy dospívajících o míře užívání látek vrstevníky a souhlas s užíváním
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
To bylo hodnoceno pomocí Peer Substance Use and Tolerance of Use
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
dospívající vnímání míry souhlasu vrstevníků se sexuální aktivitou
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
To bylo hodnoceno pomocí škály Peer Norms pro sexuální aktivitu
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
George Mason University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christianne Esposito-Smythers, Ph.D., George Mason University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5970
  • R01AA016854 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení