Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика алкоголя, самоубийств и ВИЧ для подростков, находящихся на лечении психических заболеваний

26 августа 2014 г. обновлено: George Mason University

Алкоголь, самоубийство и профилактика ВИЧ для подростков, находящихся на лечении психических заболеваний

В этом исследовании изучается, связан ли комплексный протокол профилактики злоупотребления алкоголем/наркотиками, суицида и ВИЧ с более низким началом и частотой употребления алкоголя и других наркотиков, суицидальным поведением и сексуальным поведением высокого риска среди подростков, получающих психиатрическую помощь по месту жительства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение комплексной программы подростковой профилактики употребления алкоголя/наркотиков, суицида и ВИЧ с контрольным состоянием только для оценки в рандомизированном клиническом испытании. Этот профилактический протокол разработан как «дополнение» к стандартной психиатрической помощи. Мы изучим, в какой степени добавление этого профилактического протокола связано с более низкими показателями употребления алкоголя и наркотиков, суицидального поведения и рискованного поведения, связанного с ВИЧ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 13-18 лет
  • англоговорящий подросток и хотя бы один англоговорящий родитель
  • лечение психического здоровья
  • проживание с родителем или опекуном, желающим участвовать

Критерий исключения:

  • Диагностика активной зависимости от алкоголя или марихуаны
  • ВИЧ-инфекция
  • Беременная
  • Текущий психоз
  • Когнитивно неспособен дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Только оценка
Экспериментальный: Программа профилактики
Это когнитивно-поведенческая программа профилактики злоупотребления психоактивными веществами, самоубийств и ВИЧ, проводимая в формате семинара для участников-подростков и их родителей/законных опекунов.
Поведенческий: Программа профилактики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
подростковое употребление алкоголя и пьянство (любое, количество дней, количество сопутствующих проблем)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев (ранее 3 месяца)
Это было оценено с использованием Журнала обычного употребления алкоголя и наркотиков.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев (ранее 3 месяца)
подростковые суицидальные мысли и поведение (тяжесть суицидальных мыслей и наличие любых суицидальных мыслей или суицидального поведения)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев (предыдущий месяц до 6 месяцев)
Это было оценено с помощью опросника суицидальных мыслей и опроса о самоповреждающих мыслях и поведении.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев (предыдущий месяц до 6 месяцев)
поведение подростков, связанное с риском заражения ВИЧ (любое сексуальное поведение, количество половых партнеров, количество незащищенных половых актов)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев (ранее 3 месяца)
Это было оценено с помощью оценки рискованного поведения подростков.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев (ранее 3 месяца)
употребление марихуаны подростками (любое употребление, количество дней, сопутствующие проблемы)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев (ранее 3 месяца)
Это было оценено с помощью обычной меры употребления алкоголя и наркотиков.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев (ранее 3 месяца)
подростковое употребление алкоголя и пьянство (любое, количество дней, количество сопутствующих проблем)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев (предыдущие 3 месяца)
Это было оценено с использованием обычного измерения употребления алкоголя и наркотиков.
изменение от исходного уровня до 12 месяцев (предыдущие 3 месяца)
подростковые суицидальные мысли и поведение (тяжесть суицидальных мыслей и наличие любых суицидальных мыслей или суицидального поведения)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев (предыдущий месяц до 6 месяцев)
Это оценивалось с помощью Опросника суицидальных мыслей и Опросника самоагрессивных мыслей и поведения.
изменение от исходного уровня до 12 месяцев (предыдущий месяц до 6 месяцев)
поведение подростков, связанное с риском заражения ВИЧ (любое сексуальное поведение, количество половых партнеров, количество незащищенных половых актов)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев (предыдущие 3 месяца)
Это было оценено с помощью оценки рискованного поведения подростков.
изменение от исходного уровня до 12 месяцев (предыдущие 3 месяца)
употребление марихуаны подростками (любое употребление, количество дней, сопутствующие проблемы)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев (предыдущие 3 месяца)
Это было оценено с помощью Журнала обычного употребления алкоголя и наркотиков.
изменение от исходного уровня до 12 месяцев (предыдущие 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота поведения родительского контроля
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 месяца
Это оценивалось с помощью опросника родительского контроля.
изменение от исходного уровня до 1 месяца
качество общения между родителями и детьми в отношении рискованного поведения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 месяца
Это оценивалось с помощью Шкалы сексуального общения между родителями и подростками и вопросов, адаптированных к употреблению алкоголя/наркотиков и суицидальному поведению.
изменение от исходного уровня до 1 месяца
Восприятие подростками степени родительского неодобрения рискованного поведения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 месяца
Это оценивалось с помощью шкалы родительских норм сексуальной активности и надзора, а также вопросов, адаптированных к употреблению алкоголя/наркотиков.
изменение от исходного уровня до 1 месяца
Восприятие подростком степени межличностных навыков преодоления стресса и преодоления стресса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Это было оценено с помощью Опросника эмоционального коэффициента Бар-Она - молодежная версия.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
подростковая степень воспринимаемой самоэффективности при использовании презерватива
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 месяца
Это было оценено с помощью шкалы самоэффективности использования презервативов.
изменение от исходного уровня до 1 месяца
подростковая степень осведомленности о ВИЧ
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 месяца
Это было оценено с помощью Шкалы знаний о ВИЧ.
изменение от исходного уровня до 1 месяца
Восприятие подростками степени употребления психоактивных веществ сверстниками и толерантность к употреблению
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Это оценивалось с помощью шкалы «Употребление психоактивных веществ сверстниками» и «Толерантность к употреблению».
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Восприятие подростком степени одобрения сексуальной активности сверстниками
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Это было оценено с помощью шкалы норм сверстников для шкалы сексуальной активности.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
степень воспринимаемой самоэффективности подростков для профилактики ВИЧ
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 месяца
Это было оценено с помощью шкалы самоэффективности для профилактики ВИЧ.
изменение от исходного уровня до 1 месяца
частота положительных и отрицательных мыслей, связанных с самоубийством
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 месяца
Это было оценено с помощью опросника положительных и отрицательных суицидальных мыслей.
изменение от исходного уровня до 1 месяца
степень позитивного/негативного отношения и убеждений подростков об алкоголе
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 месяца
Это было оценено с помощью опроса молодежи об алкоголе и наркотиках.
изменение от исходного уровня до 1 месяца
степень позитивного/негативного отношения и убеждений подростков об употреблении марихуаны
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 месяца
Это было оценено с помощью опроса молодежи об алкоголе и наркотиках.
изменение от исходного уровня до 1 месяца
частота поведения родительского контроля
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Это оценивалось с помощью анкеты родительского контроля.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
частота поведения родительского контроля
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Это оценивалось с помощью анкеты родительского контроля.
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
качество общения между родителями и детьми в отношении рискованного поведения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Это оценивалось с помощью Шкалы сексуального общения между родителями и подростками и вопросов, адаптированных к употреблению алкоголя/наркотиков и суицидальному поведению.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
качество общения между родителями и детьми в отношении рискованного поведения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Это оценивалось с помощью Шкалы сексуального общения между родителями и подростками и вопросов, адаптированных к употреблению алкоголя/наркотиков и суицидальному поведению.
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Восприятие подростками степени родительского неодобрения рискованного поведения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Это оценивалось с помощью шкалы родительских норм сексуальной активности и надзора, а также вопросов, адаптированных к употреблению алкоголя/наркотиков.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Восприятие подростками степени родительского неодобрения рискованного поведения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Это оценивалось с помощью шкалы родительских норм сексуальной активности и надзора, а также вопросов, адаптированных к употреблению алкоголя/наркотиков.
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Восприятие подростком степени навыков межличностного общения и преодоления стресса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Это было оценено с помощью Опросника эмоционального коэффициента Бар-Она - молодежная версия.
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Восприятие подростками степени употребления психоактивных веществ сверстниками и одобрение употребления
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Это оценивалось с помощью шкалы «Употребление психоактивных веществ сверстниками» и «Толерантность к употреблению».
изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Восприятие подростком степени одобрения сексуальной активности сверстниками
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Это было оценено с помощью шкалы норм сверстников для шкалы сексуальной активности.
изменение от исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
George Mason University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christianne Esposito-Smythers, Ph.D., George Mason University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5970
  • R01AA016854 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками