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Prevención del alcohol, el suicidio y el VIH para adolescentes en tratamiento de salud mental

26 de agosto de 2014 actualizado por: George Mason University
Este estudio examina si un protocolo integrado de prevención del abuso de alcohol/sustancias, el suicidio y el VIH está asociado con un menor inicio y frecuencia del consumo de alcohol y otras drogas, comportamiento suicida y comportamiento sexual de alto riesgo entre los adolescentes que reciben atención de salud mental basada en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar un programa integrado de prevención de alcohol/drogas, suicidio y VIH para adolescentes con una condición de control de evaluación solamente en un ensayo clínico aleatorizado. Este protocolo de prevención está diseñado como una intervención "complementaria" a la atención estándar de salud mental. Examinaremos en qué medida la adición de este protocolo de prevención se asocia con tasas más bajas de consumo de alcohol y drogas, comportamiento suicida y comportamientos de riesgo relacionados con el VIH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • George Mason University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades 13-18
  • Adolescente de habla inglesa y al menos un padre de habla inglesa
  • recibir tratamiento de salud mental
  • vivir con un padre o tutor dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de dependencia activa de alcohol o marihuana
  • infección por VIH
  • Embarazada
  • Psicosis actual
  • Cognitivamente incapaz de dar asentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Solo evaluación
Experimental: Programa de Prevención
Este es un programa cognitivo-conductual de prevención del abuso de sustancias, el suicidio y el VIH que se imparte en formato de taller para participantes adolescentes y sus padres/tutores legales.
Conductual: Programa de prevención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol en adolescentes y consumo excesivo de alcohol (cualquiera, número de días, número de problemas relacionados)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses anteriores)
Esto se evaluó utilizando el Registro habitual de consumo de alcohol y drogas.
cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses anteriores)
Ideación y conducta suicida del adolescente (gravedad de la ideación suicida y presencia de cualquier ideación o conducta suicida)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses (mes anterior a los 6 meses)
Esto se evaluó utilizando el Cuestionario de ideación suicida y la Entrevista de pensamientos y comportamientos autolesivos.
cambio desde el inicio hasta los 6 meses (mes anterior a los 6 meses)
Comportamiento adolescente de riesgo de VIH (cualquier comportamiento sexual, número de parejas sexuales, número de actos sexuales sin protección)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses anteriores)
Esto se evaluó utilizando la Evaluación del comportamiento de riesgo de los adolescentes.
cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses anteriores)
consumo de marihuana en adolescentes (cualquier uso, número de días, problemas relacionados)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses anteriores)
Esto se evaluó con la Medida Habitual de Consumo de Alcohol y Drogas
cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses anteriores)
Consumo de alcohol en adolescentes y consumo excesivo de alcohol (cualquiera, número de días, número de problemas relacionados)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses (3 meses anteriores)
Esto se evaluó utilizando la Medida de consumo habitual de alcohol y drogas
cambio desde el inicio hasta los 12 meses (3 meses anteriores)
Ideación y conducta suicida del adolescente (gravedad de la ideación suicida y presencia de cualquier ideación o conducta suicida)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses (del mes anterior a los 6 meses)
Esto se evaluó con el Cuestionario de Ideación Suicida y el Cuestionario de Comportamiento y Pensamientos Autolesivos
cambio desde el inicio hasta los 12 meses (del mes anterior a los 6 meses)
Comportamiento adolescente de riesgo de VIH (cualquier comportamiento sexual, número de parejas sexuales, número de actos sexuales sin protección)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses (3 meses anteriores)
Esto se evaluó con la Evaluación del comportamiento de riesgo de los adolescentes
cambio desde el inicio hasta los 12 meses (3 meses anteriores)
consumo de marihuana en adolescentes (cualquier uso, número de días, problemas relacionados)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses (3 meses anteriores)
Esto se evaluó con el Registro Habitual de Consumo de Alcohol y Drogas.
cambio desde el inicio hasta los 12 meses (3 meses anteriores)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia del comportamiento de vigilancia de los padres
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes
Esto se evaluó con el Cuestionario de Monitoreo Parental
cambio desde el inicio hasta 1 mes
calidad de la comunicación entre padres e hijos en torno a comportamientos de alto riesgo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes
Esto se evaluó con la Escala de Comunicación Sexual Padres-Adolescentes y ítems adaptados para uso de alcohol/drogas y conducta suicida.
cambio desde el inicio hasta 1 mes
Percepciones de los adolescentes sobre el grado de desaprobación de los padres hacia las conductas de alto riesgo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes
Esto se evaluó con las normas parentales para la actividad sexual y la escala de supervisión y los ítems adaptados para el consumo de alcohol/drogas.
cambio desde el inicio hasta 1 mes
Percepción adolescente del grado de afrontamiento interpersonal y habilidades de manejo del estrés.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Esto se evaluó con el Inventario de cociente emocional de Bar-On - Versión para jóvenes
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
grado de autoeficacia percibida de los adolescentes para el uso del preservativo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes
Esto se evaluó con la Escala de Autoeficacia para el Uso del Condón
cambio desde el inicio hasta 1 mes
grado adolescente de conocimientos relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes
Esto se evaluó con la Escala de conocimiento sobre el VIH.
cambio desde el inicio hasta 1 mes
Percepciones de los adolescentes sobre el grado de uso de sustancias por parte de los compañeros y la tolerancia al uso.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Esto se evaluó con la escala Peer Substance Use and Tolerance of Use.
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
percepción adolescente del grado de aprobación de la actividad sexual por parte de los compañeros
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Esto se evaluó con la escala Peer Norms Scale for Sexual Activity.
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
grado de autoeficacia percibida de los adolescentes para la prevención del VIH
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes
Esto se evaluó con la Escala de Autoeficacia para la Prevención del VIH
cambio desde el inicio hasta 1 mes
frecuencia de pensamientos positivos y negativos relacionados con el suicidio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes
Esto se evaluó con el Inventario de Ideación Suicida Positiva y Negativa
cambio desde el inicio hasta 1 mes
grado de actitudes y creencias positivas/negativas de los adolescentes sobre el alcohol
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes
Esto se evaluó con la Encuesta sobre Alcohol y Drogas en Jóvenes
cambio desde el inicio hasta 1 mes
grado de actitudes y creencias positivas/negativas de los adolescentes sobre el consumo de marihuana
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes
Esto se evaluó con la Encuesta sobre Alcohol y Drogas en Jóvenes
cambio desde el inicio hasta 1 mes
frecuencia del comportamiento de vigilancia de los padres
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Esto se evaluó con el cuestionario de seguimiento de los padres.
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
frecuencia del comportamiento de vigilancia de los padres
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Esto se evaluó con el cuestionario de seguimiento de los padres.
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
calidad de la comunicación entre padres e hijos en torno a comportamientos de alto riesgo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Esto se evaluó con la Escala de Comunicación Sexual Padres-Adolescentes y ítems adaptados para uso de alcohol/drogas y conducta suicida.
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
calidad de la comunicación entre padres e hijos en torno a comportamientos de alto riesgo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Esto se evaluó con la Escala de Comunicación Sexual Padres-Adolescentes y ítems adaptados para uso de alcohol/drogas y conducta suicida.
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Percepciones de los adolescentes sobre el grado de desaprobación de los padres hacia las conductas de alto riesgo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Esto se evaluó con las normas parentales para la actividad sexual y la escala de supervisión y los ítems adaptados para el consumo de alcohol/drogas.
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Percepciones de los adolescentes sobre el grado de desaprobación de los padres hacia las conductas de alto riesgo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Esto se evaluó con las normas parentales para la actividad sexual y la escala de supervisión y los ítems adaptados para el consumo de alcohol/drogas.
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
percepción adolescente del grado de habilidades de afrontamiento interpersonales y de manejo del estrés
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Esto se evaluó con el Inventario de cociente emocional de Bar-On - Versión para jóvenes
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Percepciones de los adolescentes sobre el grado de uso de sustancias por parte de los compañeros y la aprobación del uso.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Esto se evaluó con la escala Peer Substance Use and Tolerance of Use.
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
percepción adolescente del grado de aprobación de la actividad sexual por parte de los compañeros
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Esto se evaluó con la escala Peer Norms Scale for Sexual Activity.
cambio desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
George Mason University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christianne Esposito-Smythers, Ph.D., George Mason University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5970
  • R01AA016854 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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