Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující účinek tamsulosinu na symptomy dolních močových cest (LUTS) a motorickou aktivitu detruzoru u pacientů postižených benigní hyperplazií prostaty (BPH) a symptomy hromadění moči

18. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie močového měchýře (BPH, LUTS and Detrusor: Dual Effect Research): Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie, zaměřená na charakterizaci účinku tamsulosinu na symptomy dolních močových cest (LUTS) a motorickou aktivitu detruzoru u pacientů postižených benigní hyperplazií prostaty (BPH) a symptomy hromadění moči

Studie hodnotící účinnost tamsulosinu na symptomy střádání a motorickou aktivitu detruzoru u pacientů s LUTS připomínajícími BPH a relevantními symptomy střádání

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští ambulantní pacienti ve věku 50-80 let
  • LUTS připomínající BPH
  • Lékařská anamnéza: symptomy skladování (frekvence, naléhavost) po dobu nejméně 6 měsíců

  • Tabulka moči:

    • Minimálně 8 mikcí v průměru za 24 hodin během týdne období screeningu (viz močový diagram při návštěvě 2)
    • Naléhavost (silná touha močit): v průměru alespoň jednou za 24 hodin během týdne období screeningu (kontrolujte močovou tabulku při návštěvě 2)
  • I-PSS ≥ 13 při randomizaci (návštěva 3)
  • Qmax: > 4 ml/s při randomizaci (návštěva 3), s mikčním objemem alespoň 150 ml
  • Prostatický specifický antigen (PSA) < 2,5 ng/ml nebo mezi 2,5 a 10 ng/ml, pokud je rakovina vyloučena obvyklými postupy každého centra (návštěva 1; výsledky před návštěvou 3)
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou nebo diagnózou v době screeningové návštěvy (návštěva 1) následujících stavů:

  • Urologické poruchy

    • Lékařská anamnéza pánevní chirurgie
    • Hmatný močový měchýř při fyzikálním vyšetření nebo reziduální objem moči > 400 ml
    • Známá neurologická porucha močového měchýře
    • Stenóza krku močového měchýře
    • Striktura močové trubice
    • Rakovina močového měchýře nebo prostaty
    • Kámen močového měchýře
    • Těžký divertikl močového měchýře
    • Symptomatická infekce močových cest během minulého měsíce nebo opakující se infekce močových cest (více než 2 během minulého roku)
    • Hematurie neznámého původu
    • Onemocnění, která mohou ovlivnit močení (tj. diabetes mellitus)

  • Kardiovaskulární onemocnění (pokud se vyskytla v posledních 6 měsících)

    • Infarkt myokardu
    • Nestabilní angina pectoris
    • Klinicky významné komorové arytmie
    • Srdeční selhání (NYHA třídy III/IV)
    • Ortostatická hypotenze
    • Mozková mrtvice

  • Neurologická onemocnění (pokud by jejich závažnost mohla ohrozit správné provedení studie)

    • Senilní demence
    • Roztroušená skleróza
    • Parkinsonova choroba
    • Psychiatrické poruchy
  • Jaterní nebo renální insuficience (biochemické hodnoty 15 % mimo normální laboratorní rozsahy, které zkoušející považuje za klinicky relevantní)
  • Klinicky významná abnormalita v hematologických, biochemických a močových hodnotách zjištěná ve vzorcích odebraných při screeningové návštěvě (1. návštěva)
  • Pacienti, kteří během předchozích 6 týdnů užívali nebo užívali α-blokátory pro BPH nebo pro hypertenzi nebo fytoterapii pro BHP

  • Pacienti, kteří užívali nebo užívali:

    • α-blokátory pro BPH nebo pro hypertenzi během předchozích 4 týdnů
    • fytoterapii BPH nebo mepartricinem během předchozích 4 týdnů
    • finasterid během předchozích 6 měsíců
    • anticholinergika během předchozích 4 týdnů
    • antidiuretika během předchozích 4 týdnů
    • současně podávané léky, které mohou ovlivnit farmakodynamické nebo farmakokinetické vlastnosti tamsulosinu. Zejména: α-blokátory a smíšené α-β-blokátory, α-agonisté, anticholinergika
  • Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili klinické studie během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti, kteří měli přecitlivělost nebo alergické reakce na dříve předepsané α-blokátory
  • Pacienti, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Odpovídající placebo kapsle
Experimentální: Tamsulosin
Lék: Tamsulosin HCl tobolky s řízeným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrného počtu mikcí za den
Časové okno: Až 12 týdnů po prvním podání léku
Jak je uvedeno v tabulce moči
Až 12 týdnů po prvním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny průměrného počtu naléhavých epizod za den
Časové okno: Až 12 týdnů po prvním podání léku
Až 12 týdnů po prvním podání léku
Změny ve vymočeném objemu na močení
Časové okno: Až 12 týdnů po prvním podání léku
Až 12 týdnů po prvním podání léku
Změny v mezinárodním skóre symptomů prostaty (I-PSS) na dílčích skóre skladování a mikce
Časové okno: Až 12 týdnů po prvním podání léku
Až 12 týdnů po prvním podání léku
Změny v kvalitě života u pacientů s BPH s močovými příznaky (QUIBUS) Italské skóre QUIBUS skóre příznaků (QUISS) -11 na dílčí skóre skladování a vyprazdňování
Časové okno: Až 12 týdnů po prvním podání léku
Až 12 týdnů po prvním podání léku
Změny v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Až 12 týdnů po prvním podání léku
Až 12 týdnů po prvním podání léku
Změny v uroflowmetrii
Časové okno: Až 12 týdnů po prvním podání léku
Až 12 týdnů po prvním podání léku
Změny Qmax
Časové okno: Až 12 týdnů po prvním podání léku
Až 12 týdnů po prvním podání léku
Změny objemu při první kontrakci
Časové okno: Až 12 týdnů po prvním podání léku
Až 12 týdnů po prvním podání léku
Počet nestabilních kontrakcí
Časové okno: Až 12 týdnů po prvním podání léku
Až 12 týdnů po prvním podání léku
Maximální amplituda nestabilních kontrakcí
Časové okno: Až 12 týdnů po prvním podání léku
Až 12 týdnů po prvním podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 12 týdnů po prvním podání léku
Až 12 týdnů po prvním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 527.30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení