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Estudo para caracterizar o efeito da tansulosina nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e na atividade motora do detrusor em pacientes afetados por hiperplasia prostática benigna (BPH) e sintomas urinários de armazenamento

18 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo BLADDER (BPH, LUTS And Detrusor: Dual Effect Research): Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, destinado a caracterizar o efeito da tansulosina nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e na atividade motora do detrusor em pacientes afetados por hiperplasia prostática benigna (BPH) e sintomas urinários de armazenamento

Estudo para avaliar a eficácia da tansulosina nos sintomas de armazenamento e na atividade motora do detrusor em pacientes com LUTS sugestivos de HBP e sintomas de armazenamento relevantes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais do sexo masculino de 50 a 80 anos
  • LUTS sugestivo de HBP
  • História médica: sintomas de armazenamento (frequência, urgência) por pelo menos 6 meses

  • Gráfico Urinário:

    • Pelo menos 8 micções por 24 horas em média, durante a semana do período de triagem (verifique o gráfico urinário na Visita 2)
    • Urgência (forte desejo de urinar): pelo menos uma vez a cada 24 horas em média, durante a semana do período de triagem (verifique o gráfico urinário na Visita 2)
  • I-PSS ≥ 13 na randomização (visita 3)
  • Qmáx: > 4 ml/seg na randomização (Visita 3), com um volume de micção de pelo menos 150 ml
  • Antígeno específico da próstata (PSA) < 2,5 ng/ml ou entre 2,5 e 10 ng/ml, se câncer for descartado com os procedimentos usuais de cada centro (consulta 1; resultados antes da visita 3)
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico conhecido ou diagnóstico no momento da consulta de triagem (consulta 1) das seguintes condições:

  • Distúrbios urológicos

    • Histórico médico de cirurgia pélvica
    • Bexiga palpável ao exame físico, ou volume urinário residual > 400 ml
    • Doença neurológica da bexiga conhecida
    • Estenose do colo da bexiga
    • estenose uretral
    • Câncer de bexiga ou próstata
    • Pedra na bexiga
    • Divertículo grave da bexiga
    • Infecção sintomática do trato urinário durante o último mês ou infecções recorrentes do trato urinário (mais de 2 no último ano)
    • Hematúria de origem desconhecida
    • Doenças que podem afetar a micção (ou seja, diabetes mellitus)

  • Doenças cardiovasculares (se ocorreram nos últimos 6 meses)

    • Infarto do miocárdio
    • angina instável
    • Arritmias ventriculares clinicamente significativas
    • Insuficiência cardíaca (classes III/IV da NYHA)
    • Hipotensão ortostática
    • Derrame cerebral

  • Doenças neurológicas (se a sua gravidade puder comprometer a correta realização do ensaio)

    • Demência senil
    • Esclerose múltipla
    • Mal de Parkinson
    • distúrbios psiquiátricos
  • Insuficiência hepática ou renal (valores bioquímicos 15% fora dos valores laboratoriais normais, sendo considerados clinicamente relevantes pelo investigador)
  • Anormalidade clinicamente significativa nos valores hematológicos, químicos do sangue e urinários evidenciados nas amostras coletadas na visita de triagem (Visita 1)
  • Pacientes que estão tomando ou tomaram α-bloqueadores para HBP ou para hipertensão, ou fitoterapia para HBP nas últimas 6 semanas

  • Pacientes que estavam tomando ou estiveram tomando:

    • α-bloqueadores para HBP ou hipertensão nas últimas 4 semanas
    • fitoterapia para HPB ou mepartricina nas últimas 4 semanas
    • finasterida nos últimos 6 meses
    • anticolinérgicos nas últimas 4 semanas
    • antidiuréticos nas últimas 4 semanas
    • medicamentos concomitantes que podem influenciar as propriedades farmacodinâmicas ou farmacocinéticas da tansulosina. Em particular: α-bloqueadores e α-β-bloqueadores mistos, α- agonistas, anticolinérgicos
  • Pacientes que estão ou estiveram participando de um estudo clínico nos últimos 3 meses
  • Pacientes que tiveram hipersensibilidade ou reações alérgicas ao(s) α-bloqueador(es) previamente prescrito(s)
  • Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Cápsula de placebo correspondente
Experimental: Tansulosina
Medicamento: Tansulosina HCl cápsulas de liberação controlada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no número médio de micções por dia
Prazo: Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Conforme relatado no Gráfico Urinário
Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações no número médio de episódios de urgência por dia
Prazo: Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Mudanças no volume esvaziado por micção
Prazo: Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Alterações na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS) nas subpontuações de armazenamento e micção
Prazo: Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Alterações na qualidade de vida em pacientes com HPB com sintomas urinários (QUIBUS) Pontuação italiana QUIBUS Symptom Score (QUISS) -11 nas subpontuações de armazenamento e micção
Prazo: Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Alterações no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Alterações na Urofluxometria
Prazo: Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Mudanças em Qmax
Prazo: Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Alterações no volume na primeira contração
Prazo: Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Número de contrações instáveis
Prazo: Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Amplitude máxima de contrações instáveis
Prazo: Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento
Até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 527.30

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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