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Étude pour caractériser l'effet de la tamsulosine sur les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et l'activité motrice du détrusor chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et de symptômes urinaires de stockage

18 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude BLADDER (BPH, LUTS And Detrusor : Dual Effect Research) : une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, visant à caractériser l'effet de la tamsulosine sur les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et l'activité motrice du détrusor chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et de symptômes urinaires de stockage

Étude pour évaluer l'efficacité de la tamsulosine sur les symptômes de stockage et l'activité motrice du détrusor chez les patients atteints de LUTS évocateurs d'HBP et de symptômes de stockage pertinents

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
153

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes masculins âgés de 50 à 80 ans
  • LUTS évocateurs d'HBP
  • Antécédents médicaux : symptômes de stockage (fréquence, urgence) depuis au moins 6 mois

  • Tableau urinaire :

    • Au moins 8 mictions par 24 heures en moyenne, au cours de la semaine de la période de dépistage (vérifier le tableau urinaire à la visite 2)
    • Urgence (fort désir d'uriner) : au moins une fois par 24 heures en moyenne, au cours de la semaine de la période de dépistage (vérifier le tableau urinaire à la visite 2)
  • I-PSS ≥ 13 à la randomisation (Visite 3)
  • Qmax : > 4 ml/sec lors de la randomisation (visite 3), avec un volume mictionnel d'au moins 150 ml
  • Antigène Prostatique Spécifique (PSA) < 2,5 ng/ml ou entre 2,5 et 10 ng/ml, si le cancer est exclu avec les procédures habituelles de chaque centre (Visite 1 ; résultats avant la Visite 3)
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents connus ou un diagnostic au moment de la visite de dépistage (visite 1) des affections suivantes :

  • Troubles urologiques

    • Antécédents médicaux de chirurgie pelvienne
    • Vessie palpable à l'examen physique, ou volume urinaire résiduel > 400 ml
    • Trouble neurologique connu de la vessie
    • Sténose du col de la vessie
    • Rétrécissement de l'urètre
    • Cancer de la vessie ou de la prostate
    • Pierre vésicale
    • Diverticule sévère de la vessie
    • Infection urinaire symptomatique au cours du dernier mois ou infections urinaires récurrentes (plus de 2 au cours de l'année dernière)
    • Hématurie d'origine inconnue
    • Maladies pouvant affecter la miction (c.-à-d. diabète sucré)

  • Maladies cardiovasculaires (si elles sont survenues au cours des 6 derniers mois)

    • Infarctus du myocarde
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmies ventriculaires cliniquement significatives
    • Insuffisance cardiaque (classes NYHA III/IV)
    • Hypotension orthostatique
    • Attaque cérébrale

  • Maladies neurologiques (si leur sévérité peut compromettre le bon déroulement de l'essai)

    • Démence sénile
    • Sclérose en plaques
    • la maladie de Parkinson
    • Troubles psychiatriques
  • Insuffisance hépatique ou rénale (valeurs biochimiques 15 % en dehors des plages normales de laboratoire, considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur)
  • Anomalie cliniquement significative des valeurs hématologiques, chimiques du sang et urinaires mises en évidence sur les échantillons prélevés lors de la visite de dépistage (Visite 1)
  • Patients qui prennent ou ont pris des α-bloquants pour l'HBP ou pour l'hypertension, ou une phytothérapie pour l'HBP au cours des 6 semaines précédentes

  • Patients prenant ou ayant pris :

    • α-bloquants pour l'HBP ou pour l'hypertension au cours des 4 semaines précédentes
    • phytothérapie pour BPH ou mépartricine dans les 4 semaines précédentes
    • finastéride au cours des 6 derniers mois
    • anticholinergiques au cours des 4 semaines précédentes
    • antidiurétiques au cours des 4 semaines précédentes
    • médicaments concomitants pouvant influencer les propriétés pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques de la tamsulosine. En particulier : α-bloquants et α-β-bloquants mixtes, α-agonistes, anti-cholinergiques
  • Patients qui participent ou ont participé à une étude clinique au cours des 3 derniers mois
  • Patients ayant eu une hypersensibilité ou des réactions allergiques à un ou plusieurs α-bloquants prescrits précédemment
  • Patients jugés par l'investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Capsule placebo assortie
Expérimental: Tamsulosine
Médicament: Capsules à libération contrôlée de chlorhydrate de tamsulosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du nombre moyen de mictions par jour
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Comme indiqué dans le tableau urinaire
Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changements dans le nombre moyen d'épisodes d'urgence par jour
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Modifications du volume mictionnel par miction
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Modifications du score international des symptômes de la prostate (I-PSS) sur les sous-scores de stockage et de miction
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Modifications de la qualité de vie des patients atteints d'HBP présentant des symptômes urinaires (QUIBUS) Score italien QUIBUS Symptom Score (QUISS) -11 sur les sous-scores de stockage et de miction
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Modifications de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Changements dans la débitmétrie urinaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Changements de Qmax
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Changements de volume à la première contraction
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Nombre de contractions instables
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Amplitude maximale des contractions instables
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament
Jusqu'à 12 semaines après la première administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 527.30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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