Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at karakterisere effekten af ​​tamsulosin på symptomer i nedre urinveje (LUTS) og motorisk detrusoraktivitet hos patienter ramt af benign prostatahyperplasi (BPH) og lagringsurinvejssymptomer

18. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

BLÆRE (BPH, LUTS And Detrusor: Dual Effect Research) Undersøgelse: En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse, rettet mod at karakterisere effekten af ​​tamsulosin på nedre urinvejssymptomer (LUTS) og detrusormotoriske aktivitet hos patienter ramt af benign prostatahyperplasi (BPH) og symptomer fra opbevaringsurinveje

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​tamsulosin på opbevaringssymptomer og detrusormotoriske aktivitet hos patienter med LUTS, der tyder på BPH og relevante opbevaringssymptomer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige ambulante patienter i alderen 50-80 år
  • LUTS tyder på BPH
  • Sygehistorie: opbevaringssymptomer (hyppighed, haster) i mindst 6 måneder

  • Urindiagram:

    • Mindst 8 vandladninger pr. 24 timer i gennemsnit i løbet af ugen af ​​screeningsperioden (tjek urindiagram ved besøg 2)
    • Haster (stærkt ønske om at annullere): mindst én gang pr. 24 timer i gennemsnit i løbet af ugen af ​​screeningsperioden (tjek urindiagram ved besøg 2)
  • I-PSS ≥ 13 ved randomisering (besøg 3)
  • Qmax: > 4 ml/sek. ved randomisering (besøg 3), med et tømningsvolumen på mindst 150 ml
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) < 2,5 ng/ml eller mellem 2,5 og 10 ng/ml, hvis kræft er udelukket med de sædvanlige procedurer på hvert center (besøg 1; resultater før besøg 3)
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt historie eller en diagnose på tidspunktet for screeningsbesøget (besøg 1) af følgende tilstande:

  • Urologiske forstyrrelser

    • Sygehistorie med bækkenkirurgi
    • Palpabel blære ved den fysiske undersøgelse, eller resterende urinvolumen > 400 ml
    • Kendt neurologisk blærelidelse
    • Blærehalsstenose
    • Urethral forsnævring
    • Blære- eller prostatacancer
    • Blære sten
    • Alvorlig divertikel af blæren
    • Symptomatisk urinvejsinfektion i sidste måned eller tilbagevendende urinvejsinfektioner (mere end 2 i løbet af sidste år)
    • Hæmaturi af ukendt oprindelse
    • Sygdomme, der kan påvirke vandladning (dvs. diabetes mellitus)

  • Hjerte-kar-sygdomme (hvis de er opstået inden for de sidste 6 måneder)

    • Myokardieinfarkt
    • Ustabil angina
    • Klinisk signifikante ventrikulære arytmier
    • Hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
    • Ortostatisk hypotension
    • Cerebralt slagtilfælde

  • Neurologiske sygdomme (hvis deres sværhedsgrad kan kompromittere den korrekte udførelse af forsøget)

    • Senil demens
    • Multipel sclerose
    • Parkinsons sygdom
    • Psykiatriske forstyrrelser
  • Lever- eller nyreinsufficiens (biokemiske værdier 15 % uden for normale laboratorieområder, betragtes som klinisk relevant af investigator)
  • Klinisk signifikant abnormitet i de hæmatologiske, blodkemi- og urinværdier påvist på prøverne taget ved screeningsbesøget (besøg 1)
  • Patienter, der tager eller har taget α-blokkere for BPH eller for hypertension, eller fytoterapi for BPH inden for de foregående 6 uger

  • Patienter, der tog eller har taget:

    • α-blokkere for BPH eller for hypertension inden for de foregående 4 uger
    • fytoterapi for BPH eller mepartricin inden for de foregående 4 uger
    • finasterid inden for de seneste 6 måneder
    • antikolinergika inden for de foregående 4 uger
    • antidiuretika inden for de foregående 4 uger
    • samtidig medicin, som kan påvirke tamsulosins farmakodynamiske eller farmakokinetiske egenskaber. Især: α-blokkere og blandede α-β-blokkere, α-agonister, anti-cholinergika
  • Patienter, der er eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter, der har haft overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for tidligere ordineret α-blokker(er)
  • Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Matchende placebo kapsel
Eksperimentel: Tamsulosin
Medicin: Tamsulosin HCl kapsler med kontrolleret frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitligt antal vandladninger pr. dag
Tidsramme: Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Som rapporteret i urindiagrammet
Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i det gennemsnitlige antal hasteepisoder pr. dag
Tidsramme: Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Ændringer i tømt volumen pr. vandladning
Tidsramme: Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Ændringer i International Prostate Symptom Score (I-PSS) på opbevaring og annullering af sub-scores
Tidsramme: Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Ændringer i livskvalitet hos BPH-patienter med urinvejssymptomer (QUIBUS) Italiensk Score QUIBUS Symptom Score (QUISs) -11 om opbevaring og tømning af sub-scores
Tidsramme: Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Ændringer i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Ændringer i uroflowmetri
Tidsramme: Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Ændringer i Qmax
Tidsramme: Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Ændringer i volumen ved første sammentrækning
Tidsramme: Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Antal ustabile sammentrækninger
Tidsramme: Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Maksimal amplitude af ustabile sammentrækninger
Tidsramme: Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration
Op til 12 uger efter første lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 527.30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger