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Studie zur Charakterisierung der Wirkung von Tamsulosin auf die Symptome der unteren Harnwege (LUTS) und die motorische Aktivität des Detrusors bei Patienten, die von benigner Prostatahyperplasie (BPH) und Symptomen des Lagerungsharns betroffen sind

18. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

BLADDER (BPH, LUTS and Detrusor: Dual Effect Research)-Studie: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-, placebokontrollierte Studie zur Charakterisierung der Wirkung von Tamsulosin auf die Symptome der unteren Harnwege (LUTS) und die motorische Aktivität des Detrusors bei Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) und Lagerungsharnsymptomen

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tamsulosin auf Lagerungssymptome und Detrusormotorik bei Patienten mit LUTS, die auf BPH und relevante Lagerungssymptome hindeuten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche ambulante Patienten im Alter von 50-80 Jahren
  • LUTS, die auf BPH hindeuten
  • Anamnese: Lagerungssymptome (Häufigkeit, Dringlichkeit) für mindestens 6 Monate

  • Harndiagramm:

    • Mindestens 8 Miktionen pro 24 Stunden im Durchschnitt während der Woche des Untersuchungszeitraums (überprüfen Sie die Urintabelle bei Besuch 2)
    • Dringlichkeit (starker Harndrang): durchschnittlich mindestens einmal alle 24 Stunden in der Woche des Screeningzeitraums (überprüfen Sie die Urintabelle bei Besuch 2)
  • I-PSS ≥ 13 bei Randomisierung (Besuch 3)
  • Qmax: > 4 ml/s bei Randomisierung (Besuch 3), mit einem Miktionsvolumen von mindestens 150 ml
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 2,5 ng/ml oder zwischen 2,5 und 10 ng/ml, wenn Krebs mit den üblichen Verfahren jedes Zentrums ausgeschlossen wird (Besuch 1; Ergebnisse vor Besuch 3)
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder Diagnose zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Besuch 1) der folgenden Erkrankungen:

  • Urologische Störungen

    • Krankengeschichte der Beckenchirurgie
    • Tastbare Blase bei der körperlichen Untersuchung oder Restharnvolumen > 400 ml
    • Bekannte neurologische Blasenerkrankung
    • Blasenhalsstenose
    • Harnröhrenstriktur
    • Blasen- oder Prostatakrebs
    • Blasenstein
    • Schweres Divertikel der Blase
    • Symptomatische Harnwegsinfektion im letzten Monat oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen (mehr als 2 im letzten Jahr)
    • Hämaturie unbekannter Herkunft
    • Krankheiten, die die Miktion beeinträchtigen können (z. B. Diabetes mellitus)

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wenn sie in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind)

    • Herzinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien
    • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III/IV)
    • Orthostatische Hypotonie
    • Hirnschlag

  • Neurologische Erkrankungen (wenn ihre Schwere die korrekte Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte)

    • Altersdemenz
    • Multiple Sklerose
    • Parkinson-Krankheit
    • Psychiatrische Störungen
  • Leber- oder Niereninsuffizienz (biochemische Werte 15 % außerhalb der normalen Laborbereiche, die vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden)
  • Klinisch signifikante Anomalie der hämatologischen Werte, der Blutchemie und der Urinwerte, die in den beim Screening-Besuch (Besuch 1) entnommenen Proben nachgewiesen wurden
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen α-Blocker gegen BPH oder Bluthochdruck oder Phytotherapie gegen BPH einnehmen oder eingenommen haben

  • Patienten, die eingenommen haben oder eingenommen haben:

    • α-Blocker für BPH oder Bluthochdruck innerhalb der letzten 4 Wochen
    • Phytotherapie für BPH oder Mepartricin innerhalb der letzten 4 Wochen
    • Finasterid innerhalb der letzten 6 Monate
    • Anticholinergika innerhalb der letzten 4 Wochen
    • Antidiuretika innerhalb der letzten 4 Wochen
    • gleichzeitige Arzneimittel, die die pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Eigenschaften von Tamsulosin beeinflussen können. Insbesondere: α-Blocker und gemischte α-β-Blocker, α-Agonisten, Anticholinergika
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder teilnehmen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf zuvor verschriebene(n) α-Blocker
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Passende Placebo-Kapsel
Experimental: Tamsulosin
Arzneimittel: Tamsulosin-HCl-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der mittleren Anzahl von Miktionen pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Wie in der Urintabelle angegeben
Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Änderungen des Miktionsvolumens pro Miktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Änderungen des International Prostate Symptom Score (I-PSS) bei Lagerungs- und Miktionssubscores
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Veränderungen der Lebensqualität bei BPH-Patienten mit Harnwegssymptomen (QUIBUS) Italienischer Score QUIBUS-Symptom-Score (QUISS) -11 zu Lagerungs- und Miktionssubscores
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Änderungen im Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Änderungen in der Uroflowmetrie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Änderungen von Qmax
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Volumenänderungen bei der ersten Kontraktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl instabiler Wehen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Maximale Amplitude instabiler Kontraktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 527.30

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