Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å karakterisere effekten av tamsulosin på nedre urinveissymptomer (LUTS) og motorisk detrusoraktivitet hos pasienter påvirket av benign prostatahyperplasi (BPH) og lagringsurinære symptomer

18. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

BLÆRE (BPH, LUTS And Detrusor: Dual Effect Research) Studie: En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert studie, med sikte på å karakterisere effekten av Tamsulosin på nedre urinveissymptomer (LUTS) og detrusormotorisk aktivitet hos pasienter berørt av benign prostatahyperplasi (BPH) og lagringsurinsymptomer

Studie for å evaluere effekten av tamsulosin på lagringssymptomer og detrusormotoriske aktivitet hos pasienter med LUTS som tyder på BPH og relevante lagringssymptomer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige polikliniske pasienter i alderen 50-80 år
  • LUTS tyder på BPH
  • Sykehistorie: lagringssymptomer (hyppighet, haster) i minst 6 måneder

  • Urindiagram:

    • Minst 8 vannlatinger per 24 timer i gjennomsnitt, i løpet av uken i screeningsperioden (sjekk urinskjemaet ved besøk 2)
    • Haster (sterkt ønske om å annullere): minst én gang per 24 timer i gjennomsnitt, i løpet av uken i screeningsperioden (sjekk urinskjemaet ved besøk 2)
  • I-PSS ≥ 13 ved randomisering (besøk 3)
  • Qmax: > 4 ml/sek ved randomisering (besøk 3), med et tømmevolum på minst 150 ml
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) < 2,5 ng/ml eller mellom 2,5 og 10 ng/ml, hvis kreft er utelukket med de vanlige prosedyrene for hvert senter (besøk 1; resultater før besøk 3)
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kjent historie eller en diagnose på tidspunktet for screeningbesøket (besøk 1) av følgende tilstander:

  • Urologiske forstyrrelser

    • Medisinsk historie om bekkenkirurgi
    • Palpbar blære ved fysisk undersøkelse, eller rest urinvolum > 400 ml
    • Kjent nevrologisk blærelidelse
    • Blærehalsstenose
    • Urethral striktur
    • Blære- eller prostatakreft
    • Blærestein
    • Alvorlig divertikulum i blæren
    • Symptomatisk urinveisinfeksjon siste måned, eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner (mer enn 2 i fjor)
    • Hematuri av ukjent opprinnelse
    • Sykdommer som kan påvirke vannlating (dvs. diabetes mellitus)

  • Hjerte- og karsykdommer (hvis de har oppstått i løpet av de siste 6 månedene)

    • Hjerteinfarkt
    • Ustabil angina
    • Klinisk signifikante ventrikulære arytmier
    • Hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
    • Ortostatisk hypotensjon
    • Hjerneslag

  • Nevrologiske sykdommer (hvis alvorlighetsgraden deres kan kompromittere den riktige utførelsen av forsøket)

    • Senil demens
    • Multippel sklerose
    • Parkinsons sykdom
    • Psykiatriske forstyrrelser
  • Lever- eller nyresvikt (biokjemiverdier 15 % utenfor normale laboratorieområder, anses som klinisk relevant av etterforskeren)
  • Klinisk signifikant abnormitet i hematologiske verdier, blodkjemi og urinverdier påvist på prøvene tatt ved screeningbesøket (besøk 1)
  • Pasienter som tar eller har tatt α-blokkere for BPH eller for hypertensjon, eller fytoterapi for BPH i løpet av de siste 6 ukene

  • Pasienter som tok eller har tatt:

    • α-blokkere for BPH eller for hypertensjon innen de siste 4 ukene
    • fytoterapi for BPH eller mepartricin i løpet av de siste 4 ukene
    • finasterid i løpet av de siste 6 månedene
    • antikolinergika i løpet av de siste 4 ukene
    • antidiuretika innen de siste 4 ukene
    • samtidige legemidler som kan påvirke de farmakodynamiske eller farmakokinetiske egenskapene til tamsulosin. Spesielt: α-blokkere og blandede α-β-blokkere, α-agonister, anti-kolinergika
  • Pasienter som er eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som har hatt overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot tidligere foreskrevet α-blokker(er)
  • Pasienter som av etterforskeren vurderes å være upassende for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Matchende placebokapsel
Eksperimentell: Tamsulosin
Legemiddel: Tamsulosin HCl kapsler med kontrollert frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig antall vannlatinger per dag
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Som rapportert i urinkartet
Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig antall hasteepisoder per dag
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Endringer i tømt volum per miksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Endringer i International Prostate Symptom Score (I-PSS) på lagring og annullering av sub-score
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Endringer i livskvalitet hos BPH-pasienter med urinveissymptomer (QUIBUS) Italiensk Score QUIBUS Symptom Score (QUISs) -11 på lagring og tømming av underscore
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Endringer i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Endringer i uroflowmetri
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Endringer i Qmax
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Endringer i volum ved første sammentrekning
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Antall ustabile sammentrekninger
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Maksimal amplitude av ustabile sammentrekninger
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon
Inntil 12 uker etter første legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 527.30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger