Estudio para caracterizar el efecto de la tamsulosina sobre los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y la actividad motora del detrusor en pacientes afectados por hiperplasia prostática benigna (HPB) y síntomas urinarios de almacenamiento

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios masculinos de 50 a 80 años
• STUI sugestivos de HBP
• Historia clínica: síntomas de almacenamiento (frecuencia, urgencia) durante al menos 6 meses

• Gráfico urinario:

  • Al menos 8 micciones cada 24 horas en promedio, durante la semana del período de selección (consulte el cuadro urinario en la visita 2)
  • Urgencia (fuerte deseo de orinar): al menos una vez cada 24 horas en promedio, durante la semana del período de selección (consulte el cuadro urinario en la Visita 2)
• I-PSS ≥ 13 en la aleatorización (Visita 3)
• Qmax: > 4 ml/seg en la aleatorización (Visita 3), con un volumen miccional de al menos 150 ml
• Antígeno prostático específico (PSA) < 2,5 ng/ml o entre 2,5 y 10 ng/ml, si se descarta cáncer con los procedimientos habituales de cada centro (Visita 1; resultados antes de la Visita 3)
• Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes conocidos o un diagnóstico en el momento de la visita de selección (Visita 1) de las siguientes condiciones:

• Alteraciones urológicas

  • Antecedentes médicos de cirugía pélvica
  • Vejiga palpable al examen físico o volumen urinario residual > 400 ml
  • Trastorno neurológico conocido de la vejiga
  • Estenosis del cuello vesical
  • Estenosis uretral
  • Cáncer de vejiga o próstata
  • Piedra en la vejiga
  • Divertículo severo de la vejiga
  • Infección del tracto urinario sintomática durante el último mes o infecciones del tracto urinario recurrentes (más de 2 durante el último año)
  • Hematuria de origen desconocido
  • Enfermedades que pueden afectar la micción (es decir, diabetes mellitus)

• Enfermedades cardiovasculares (si ocurrieron en los últimos 6 meses)

  • Infarto de miocardio
  • angina inestable
  • Arritmias ventriculares clínicamente significativas
  • Insuficiencia cardiaca (clases III/IV de la NYHA)
  • Hipotensión ortostática
  • Infarto cerebral

• Enfermedades neurológicas (si su gravedad pudiera comprometer la correcta realización del ensayo)

  • Demencia senil
  • Esclerosis múltiple
  • enfermedad de Parkinson
  • Trastornos psiquiátricos
• Insuficiencia hepática o renal (valores bioquímicos 15% fuera de los rangos normales de laboratorio, considerados clínicamente relevantes por el investigador)
• Anomalía clínicamente significativa en los valores hematológicos, bioquímicos y urinarios evidenciados en las muestras tomadas en la visita de selección (Visita 1)
• Pacientes que estén tomando o hayan estado tomando bloqueadores alfa para la HPB o para la hipertensión, o fitoterapia para la HPB en las 6 semanas anteriores

• Pacientes que estaban tomando o han estado tomando:

  • Bloqueadores alfa para la BPH o para la hipertensión en las 4 semanas anteriores
  • fitoterapia para BPH o mepartricin dentro de las 4 semanas previas
  • finasterida en los últimos 6 meses
  • anticolinérgicos en las 4 semanas anteriores
  • antidiuréticos en las 4 semanas anteriores
  • fármacos concomitantes que pueden influir en las propiedades farmacodinámicas o farmacocinéticas de tamsulosina. En particular: α-bloqueantes y α-β-bloqueantes mixtos, α-agonistas, anticolinérgicos
• Pacientes que participan o han participado en un estudio clínico en los 3 meses anteriores
• Pacientes que han tenido hipersensibilidad o reacciones alérgicas a los bloqueadores alfa prescritos previamente
• Pacientes considerados por el investigador como inapropiados para su inclusión en el estudio.