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Studio per caratterizzare l'effetto della tamsulosina sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e sull'attività motoria detrusoriale in pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (IPB) e sintomi urinari da accumulo

18 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio BLADDER (BPH, LUTS e Detrusor: Dual Effect Research): uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, volto a caratterizzare l'effetto della tamsulosina sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e sull'attività motoria del detrusore nei pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (IPB) e sintomi urinari da accumulo

Studio per valutare l'efficacia di tamsulosina sui sintomi da accumulo e sull'attività motoria detrusoriale in pazienti con LUTS suggestivi di IPB e relativi sintomi da accumulo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori maschi di età compresa tra 50 e 80 anni
  • LUTS suggestivi di IPB
  • Anamnesi: sintomi di conservazione (frequenza, urgenza) per almeno 6 mesi

  • Grafico urinario:

    • Almeno 8 minzioni ogni 24 ore in media, durante la settimana del periodo di screening (controllare il grafico urinario alla Visita 2)
    • Urgenza (forte desiderio di urinare): almeno una volta ogni 24 ore in media, durante la settimana del periodo di screening (controllare la cartella urinaria alla Visita 2)
  • I-PSS ≥ 13 alla randomizzazione (Visita 3)
  • Qmax: > 4 ml/sec alla randomizzazione (Visita 3), con un volume minzionale di almeno 150 ml
  • Antigene prostatico specifico (PSA) < 2,5 ng/ml o tra 2,5 e 10 ng/ml, se il cancro è escluso con le consuete procedure di ciascun centro (Visita 1; risultati prima della Visita 3)
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia nota o una diagnosi al momento della visita di screening (Visita 1) delle seguenti condizioni:

  • Disturbi urologici

    • Anamnesi di chirurgia pelvica
    • Vescica palpabile all'esame obiettivo o volume urinario residuo > 400 ml
    • Disturbo neurologico noto della vescica
    • Stenosi del collo vescicale
    • Stenosi uretrale
    • Vescica o cancro alla prostata
    • Pietra vescicale
    • Grave diverticolo della vescica
    • Infezione sintomatica del tratto urinario nell'ultimo mese o infezioni ricorrenti del tratto urinario (più di 2 nell'ultimo anno)
    • Ematuria di origine sconosciuta
    • Malattie che possono influenzare la minzione (es. diabete mellito)

  • Malattie cardiovascolari (se si sono verificate negli ultimi 6 mesi)

    • Infarto miocardico
    • Angina instabile
    • Aritmie ventricolari clinicamente significative
    • Insufficienza cardiaca (classi NYHA III/IV)
    • Ipotensione ortostatica
    • Ictus cerebrale

  • Malattie neurologiche (se la loro gravità potrebbe compromettere il corretto svolgimento della sperimentazione)

    • Demenza senile
    • Sclerosi multipla
    • morbo di Parkinson
    • Disturbi psichiatrici
  • Insufficienza epatica o renale (valori biochimici 15% al ​​di fuori dei normali intervalli di laboratorio, considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore)
  • Anomalie clinicamente significative dei valori ematologici, ematochimici e urinari evidenziati sui campioni prelevati alla visita di screening (Visita 1)
  • Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto α-bloccanti per l'IPB o per l'ipertensione o fitoterapia per l'IPB nelle 6 settimane precedenti

  • Pazienti che stavano assumendo o hanno assunto:

    • α-bloccanti per BPH o per ipertensione nelle 4 settimane precedenti
    • fitoterapia per IPB o mepartricina nelle 4 settimane precedenti
    • finasteride nei 6 mesi precedenti
    • anticolinergici nelle 4 settimane precedenti
    • antidiuretici nelle 4 settimane precedenti
    • farmaci concomitanti che possono influenzare le proprietà farmacodinamiche o farmacocinetiche della tamsulosina. In particolare: α-bloccanti e α-β-bloccanti misti, α-agonisti, anticolinergici
  • Pazienti che partecipano o hanno partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti che hanno avuto ipersensibilità o reazioni allergiche agli α-bloccanti precedentemente prescritti
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore inappropriati per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Capsula placebo corrispondente
Sperimentale: Tamsulosina
Droga: Tamsulosin HCl capsule a rilascio controllato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero medio di minzioni al giorno
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Come riportato nel grafico urinario
Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni nel numero medio di episodi di urgenza al giorno
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Cambiamenti nel volume svuotato per minzione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Cambiamenti nell'International Prostate Symptom Score (I-PSS) sui sottopunteggi di stoccaggio e svuotamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti con IPB con sintomi urinari (QUIBUS) Punteggio italiano QUIBUS Symptom Score (QUISS) -11 sui sottopunteggi di stoccaggio e svuotamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Cambiamenti nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Cambiamenti in Uroflowmetry
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Variazioni di Qmax
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Variazioni di volume alla prima contrazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di contrazioni instabili
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Ampiezza massima delle contrazioni instabili
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 527.30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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