Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het karakteriseren van het effect van tamsulosine op lagere urinewegsymptomen (LUTS) en detrusormotorische activiteit bij patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) en opslag-urinesymptomen

18 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

BLADDER (BPH, LUTS And Detrusor: Dual Effect Research) Studie: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, Placebo-gecontroleerde studie, gericht op het karakteriseren van het effect van tamsulosine op lagere urinewegsymptomen (LUTS) en detrusormotorische activiteit bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en urinewegsymptomen

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van tamsulosine op opslagsymptomen en detrusormotoriek bij patiënten met LUTS die wijst op BPH en relevante opslagsymptomen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
153

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke poliklinische patiënten van 50-80 jaar
  • LUTS suggestief voor BPH
  • Medische voorgeschiedenis: symptomen van opslag (frequentie, urgentie) gedurende minstens 6 maanden

  • Urinegrafiek:

    • Gemiddeld minimaal 8 micties per 24 uur gedurende de week van de screeningsperiode (controleer de urinetabel bij bezoek 2)
    • Urgentie (sterk verlangen om te plassen): gemiddeld minstens één keer per 24 uur, gedurende de week van de screeningperiode (controleer de urinekaart bij Bezoek 2)
  • I-PSS ≥ 13 bij randomisatie (Bezoek 3)
  • Qmax: > 4 ml/sec bij randomisatie (Bezoek 3), met een mictievolume van ten minste 150 ml
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 2,5 ng/ml of tussen 2,5 en 10 ng/ml, als kanker is uitgesloten met de gebruikelijke procedures van elk centrum (bezoek 1; resultaten vóór bezoek 3)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende geschiedenis of een diagnose op het moment van het screeningsbezoek (Bezoek 1) van de volgende aandoeningen:

  • Urologische stoornissen

    • Medische geschiedenis van bekkenchirurgie
    • Voelbare blaas bij lichamelijk onderzoek, of urineresiduvolume > 400 ml
    • Bekende neurologische blaasaandoening
    • Blaashalsstenose
    • Urethrale strictuur
    • Blaas- of prostaatkanker
    • Blaassteen
    • Ernstig divertikel van de blaas
    • Symptomatische urineweginfectie in de afgelopen maand, of terugkerende urineweginfecties (meer dan 2 in het afgelopen jaar)
    • Hematurie van onbekende oorsprong
    • Ziekten die de mictie kunnen beïnvloeden (d.w.z. diabetes mellitus)

  • Hart- en vaatziekten (als ze in de afgelopen 6 maanden zijn opgetreden)

    • Myocardinfarct
    • Instabiele angina pectoris
    • Klinisch significante ventriculaire aritmieën
    • Hartfalen (NYHA klasse III/IV)
    • Orthostatische hypotensie
    • Cerebrale beroerte

  • Neurologische aandoeningen (als hun ernst de correcte uitvoering van de studie in gevaar kan brengen)

    • Seniele dementie
    • Multiple sclerose
    • ziekte van Parkinson
    • Psychiatrische stoornissen
  • Lever- of nierinsufficiëntie (biochemische waarden 15% buiten het normale laboratoriumbereik, wat door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd)
  • Klinisch significante afwijking in de hematologische, bloedchemische en urinaire waarden aangetoond op de monsters genomen tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  • Patiënten die in de voorgaande 6 weken α-blokkers voor BPH of hypertensie of fytotherapie voor BPH gebruikten of hebben gebruikt

  • Patiënten die gebruikten of gebruikten:

    • α-blokkers voor BPH of voor hypertensie in de afgelopen 4 weken
    • fytotherapie voor BPH of mepartricine in de afgelopen 4 weken
    • finasteride in de afgelopen 6 maanden
    • anticholinergica in de afgelopen 4 weken
    • antidiuretica in de afgelopen 4 weken
    • gelijktijdige geneesmiddelen die de farmacodynamische of farmacokinetische eigenschappen van tamsulosine kunnen beïnvloeden. In het bijzonder: α-blokkers en gemengde α-β-blokkers, α-agonisten, anticholinergica
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinische studie
  • Patiënten die overgevoeligheid of allergische reacties hebben gehad op eerder voorgeschreven α-blokker(s)
  • Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Bijpassende placebo-capsule
Experimenteel: Tamsulosine
Geneesmiddel: Tamsulosine HCl-capsules met gereguleerde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemiddeld aantal micties per dag
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Zoals gerapporteerd in de urinekaart
Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in gemiddeld aantal urgentie-episodes per dag
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Veranderingen in geplastificeerd volume per mictie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Veranderingen in de International Prostate Symptom Score (I-PSS) op subscores voor opslag en mictie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Veranderingen in kwaliteit van leven bij BPH-patiënten met urinaire symptomen (QUIBUS) Italiaanse score QUIBUS Symptom Score (QUISS) -11 op subscores voor opslag en mictie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Veranderingen in de internationale index van erectiele functie (IIEF)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Veranderingen in uroflowmetrie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Wijzigingen in Qmax
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Veranderingen in volume bij de eerste wee
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Aantal onstabiele weeën
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Maximale amplitude van onstabiele contracties
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tot 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 527.30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen