Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tamsulosiinin vaikutuksen alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) ja detruusorimotoriseen toimintaan luonnehtimiseksi potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) ja varastovirtsan oireet

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

RAKO (BPH, LUTS ja Detrusor: Dual Effect Research) -tutkimus: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida tamsulosiinin vaikutus alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) ja detrusorin motoriseen toimintaan potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) ja virtsan varastointioireet

Tutkimus tamsulosiinin tehon arvioimiseksi varastointioireisiin ja detrusorin motoriseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on BPH:hen viittaava LUTS ja asiaankuuluvat varastointioireet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
153

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset avohoidot 50-80 vuotta
  • LUTS viittaa BPH:hen
  • Sairaushistoria: varastointioireet (yleisyys, kiireellisyys) vähintään 6 kuukautta

  • Virtsatiekaavio:

    • Keskimäärin vähintään 8 virtsaamista 24 tunnin aikana seulontajakson viikon aikana (tarkista virtsaamiskaavio vierailusta 2)
    • Kiireellisyys (voimakas halu tyhjentyä): keskimäärin vähintään kerran 24 tunnissa seulontajakson viikon aikana (tarkista virtsataulukko käynnillä 2)
  • I-PSS ≥ 13 satunnaistuksessa (käynti 3)
  • Qmax: > 4 ml/s satunnaistuksessa (käynti 3), tyhjennystilavuus vähintään 150 ml
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 2,5 ng/ml tai 2,5-10 ng/ml, jos syöpä suljetaan pois kunkin keskuksen tavanomaisilla toimenpiteillä (käynti 1; tulokset ennen käyntiä 3)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seulontakäynnin (käynti 1) aikana tiedossa oleva tai diagnosoitu seuraavat sairaudet:

  • Urologiset häiriöt

    • Lantionleikkauksen sairaushistoria
    • Kosketeltava rakko fyysisessä tarkastuksessa tai virtsan jäännöstilavuus > 400 ml
    • Tunnettu neurologinen virtsarakon häiriö
    • Virtsarakon kaulan ahtauma
    • Virtsaputken ahtauma
    • Virtsarakon tai eturauhasen syöpä
    • Virtsarakon kivi
    • Vaikea diverticulum virtsarakon
    • Oireinen virtsatietulehdus viimeisen kuukauden aikana tai toistuvat virtsatieinfektiot (yli 2 viime vuoden aikana)
    • Alkuperää tuntematon hematuria
    • Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa virtsaamiseen (esim. diabetes mellitus)

  • sydän- ja verisuonisairaudet (jos niitä on esiintynyt viimeisen 6 kuukauden aikana)

    • Sydäninfarkti
    • Epästabiili angina
    • Kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt
    • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III/IV)
    • Ortostaattinen hypotensio
    • Aivohalvaus

  • Neurologiset sairaudet (jos niiden vakavuus saattaa vaarantaa tutkimuksen oikean suorituksen)

    • Vanhuusiän dementia
    • Multippeliskleroosi
    • Parkinsonin tauti
    • Psyykkiset häiriöt
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (biokemialliset arvot 15 % normaalien laboratoriorajojen ulkopuolella, tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisenä)
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontakäynnillä otetuissa näytteissä todetuissa hematologisissa, veren kemiallisissa ja virtsan arvoissa (käynti 1)
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet α-salpaajia BPH:n tai verenpainetaudin hoitoon tai BPH:n fytoterapiaa viimeisten 6 viikon aikana

  • Potilaat, jotka käyttivät tai ovat käyttäneet:

    • α-salpaajat BPH:n tai verenpainetaudin hoitoon viimeisten 4 viikon aikana
    • BPH:n tai mepartrisiinin fytoterapiaa edellisten 4 viikon aikana
    • finasteridi viimeisen 6 kuukauden aikana
    • antikolinergiset lääkkeet viimeisten 4 viikon aikana
    • antidiureetteja viimeisten 4 viikon aikana
    • samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tamsulosiinin farmakodynaamisiin tai farmakokineettisiin ominaisuuksiin. Erityisesti: α-salpaajat ja seka-α-β-salpaajat, α-agonistit, antikolinergiset aineet
  • Potilaat, jotka ovat tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai allergisia reaktioita aiemmin määrätyille α-salpaajille
  • Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen otettavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Yhteensopiva lumekapseli
Kokeellinen: Tamsulosiini
Lääke: Tamsulosiini HCl kontrolloidusti vapauttavat kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisessä virtsaamismäärässä päivässä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Kuten Virtsakaaviossa kerrotaan
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä päivässä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Virtsaustilavuuden muutokset virtsaamista kohti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (I-PSS) varastointi- ja tyhjennyspisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset BPH-potilaiden elämänlaadussa, joilla on virtsaamisoireita (QUIBUS) Italian pistemäärä QUIBUS-oirepistemäärä (QUISS) -11 varastointi- ja tyhjennyspisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Uroflowmetrian muutokset
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset Qmaxissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Tilavuuden muutokset ensimmäisessä supistuksessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Epävakaiden supistusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Epävakaiden supistusten maksimiamplitudi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 527.30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia