Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika proteinu systémového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) po intravitreálních injekcích ranibizumabu versus aflibercept u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (TIDE AMD)

31. ledna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie fáze IV k porovnání systémové dynamiky proteinu VEGF po měsíčních intravitreálních injekcích 0,5 mg ranibizumabu versus 2 mg afliberceptu do 12. týdne studie u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem studie bylo porovnat účinek intravitreálních injekcí ranibizumabu a afliberceptu na systémové hladiny proteinu VEGF u dosud neléčených pacientů s vlhkou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) v podrobném časovém průběhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plán plánovaných studijních návštěv byl stanoven v době základní návštěvy (den 1) pro všechny pacienty. Hodnocení studie pro pacienty byla prováděna při screeningové návštěvě, základní stav (den 1), den 2, den 8 (± 1 den, aby byla umožněna flexibilita v plánování) a ode dne 15 až do dne 169 při dvoutýdenních návštěvách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Koeln, Německo, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poškození zraku převážně v důsledku neovaskulární AMD.
  • Aktivní, nově diagnostikovaná, neléčená, angiograficky dokumentovaná léze CNV (tj. únik při fluoresceinové angiografii plus intraretinální, subretinální nebo sub-RPE tekutina na OCT) sekundární k neovaskulární AMD v souladu se SmPC ranibizumabu a afliberceptu

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu méně než 3 měsíce před screeningem.
  • Přítomnost nekontrolovaného systolického krevního tlaku nebo diastolického krevního tlaku
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Použití jakýchkoli systémových léků proti VEGF
  • Užívání systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po dobu nejméně 30 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před screeningem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají menstruaci a mohou otěhotnět* a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce

Pro obě oči:

  • Jakákoli aktivní periokulární nebo oční infekce nebo zánět
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom
  • Historie léčby jakýmikoli antiangiogenními léky

Pro studijní oko:

  • Atrofie nebo fibróza postihující střed fovey v době screeningu nebo základní linie.
  • Katarakta (pokud způsobuje významné poškození zraku), plánovaná operace katarakty během sledovaného období, vitrektomie, afakie, operace glaukomu, těžké krvácení do sklivce, rhegmatogenní odchlípení sítnice, proliferativní retinopatie nebo choroidální neovaskularizace z jiné příčiny než wAMD
  • Nevratné strukturální poškození do 0,5 průměru disku od středu makuly
  • Jakýkoli nitrooční zákrok (včetně operace katarakty, yttrium-hlinito-granátové kapsulotomie) během 3 měsíců před výchozí hodnotou nebo očekávaný během následujících 6 měsíců po výchozí hodnotě.
  • Použití intravitreálních nebo topických očních kortikosteroidů podávaných po dobu alespoň 30 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před screeningem.

Pro druhé oko

- Neovaskularizace sítnice nebo cévnatky nebo edém makuly jakékoli příčiny

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
6 měsíčních intravitreálních injekcí 0,5 mg ranibizumabu
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
Podává se jako intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Skupina 2
3 měsíční intravitreální injekce 2 mg afliberceptu následované 3 měsíčními intravitreálními injekcemi 0,5 mg ranibizumabu
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
Podává se jako intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Aflibercept 2 mg
Podává se jako intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná plocha pod křivkou (AUC) pro hladiny VEGF A metodou SIMOA (Quanterix's Single Molecule Array) pro srovnávací fázi
Časové okno: Základní stav návštěvy do 12. týdne (dny 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, kde byla použita všechna dostupná měření mezi dnem 1 a týdnem 12. AUC byla standardizována vydělením vypočtené hodnoty počtem dnů od prvního do posledního měření.
Základní stav návštěvy do 12. týdne (dny 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémové hladiny proteinu VEGF-A od 12. do 24. týdne studie
Časové okno: Od 12. do 24. týdne studia (85., 99., 113., 127., 141., 155., 169. den)
Systémové hladiny proteinu VEGF-A u pacientů přecházejících z injekcí 2 mg afliberceptu měsíčně na 0,5 mg ranibizumabu měsíčně ve srovnání s pacienty léčenými 0,5 mg ranibizumabu měsíčně oproti výchozí hodnotě (standardizovaná plocha pod křivkou)
Od 12. do 24. týdne studia (85., 99., 113., 127., 141., 155., 169. den)
Systémové hladiny VEGF-A od 12. do 24. týdne studie (změna oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Od 12. do 24. týdne studia
Úprava systémových hladin VEGF-A u pacientů přecházejících z afliberceptu na ranibizumab na hladiny srovnatelné s výchozími hodnotami nebo na hladiny srovnatelné jako u pacientů léčených od výchozí hodnoty ranibizumabem
Od 12. do 24. týdne studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRFB002ADE27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení