Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика белка системного сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) после интравитреальных инъекций ранибизумаба по сравнению с афлиберцептом у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (TIDE AMD)

31 января 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, простое слепое, многоцентровое исследование фазы IV для сравнения системной динамики белка VEGF после ежемесячных интравитреальных инъекций 0,5 мг ранибизумаба по сравнению с 2 мг афлиберцепта до 12-й недели исследования у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна

Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние интравитреальных инъекций ранибизумаба и афлиберцепта на системные уровни белка VEGF у пациентов, ранее не получавших лечения, с влажной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (вВМД) в подробном временном динамике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

График запланированных визитов для исследования был установлен во время исходного визита (день 1) для всех пациентов. Оценка пациентов проводилась во время скринингового визита, исходного уровня (1-й день), 2-го дня, 8-го дня (± 1 день, чтобы обеспечить гибкость в графике) и с 15-го по 169-й день при посещениях раз в две недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Koeln, Германия, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Германия, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93042
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нарушение зрения преимущественно из-за неоваскулярной ВМД.
  • Активное, недавно диагностированное, нелеченое, ангиографически подтвержденное поражение CNV (т. утечка при флуоресцентной ангиографии плюс интраретинальная, субретинальная или субретинальная жидкость на ОКТ), вторичная по отношению к неоваскулярной ВМД в соответствии с SmPC ранибизумаба и афлиберцепта

Критерий исключения:

  • Инсульт или инфаркт миокарда менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • Наличие неконтролируемого систолического артериального давления или диастолического артериального давления
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Использование любых системных препаратов против VEGF
  • Использование системных или ингаляционных кортикостероидов в течение не менее 30 дней подряд в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или у которых менструация и которые могут забеременеть* и которые не используют одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции

Для любого глаза:

  • Любая активная периокулярная или глазная инфекция или воспаление
  • Неконтролируемая глаукома
  • Неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскулярная глаукома
  • История лечения любыми антиангиогенными препаратами

Для исследования глаза:

  • Атрофия или фиброз с вовлечением центра центральной ямки во время скрининга или на исходном уровне.
  • Катаракта (если вызывает значительное ухудшение зрения), запланированная хирургия катаракты в течение периода исследования, витрэктомия, афакия, операция по поводу глаукомы, тяжелое кровоизлияние в стекловидное тело, регматогенная отслойка сетчатки, пролиферативная ретинопатия или хориоидальная неоваскуляризация по любой другой причине, кроме wAMD
  • Необратимое структурное повреждение в пределах 0,5 диаметра диска от центра макулы.
  • Любая внутриглазная процедура (включая хирургию катаракты, капсулотомию иттрий-алюминия-граната) в течение 3 месяцев до исходного уровня или предполагаемая в течение следующих 6 месяцев после исходного уровня.
  • Использование интравитреальных или местных глазных кортикостероидов в течение не менее 30 дней подряд в течение 3 месяцев до скрининга.

Для собрата

- Ретинальная или хориоидальная неоваскуляризация или отек желтого пятна любой причины

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Интравитреальные инъекции 0,5 мг ранибизумаба 6 раз в месяц
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг
Вводится в виде интравитреальной инъекции
Другие имена:
  • Луцентис
Экспериментальный: Группа 2
3 интравитреальных инъекции 2 мг афлиберцепта в месяц с последующими 3 интравитреальными инъекциями 0,5 мг ранибизумаба в месяц
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг
Вводится в виде интравитреальной инъекции
Другие имена:
  • Луцентис
Лекарство: Афлиберцепт 2 мг
Вводится в виде интравитреальной инъекции
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированная площадь под кривой (AUC) для уровней VEGF A по методу SIMOA (Quanterix's Single Molecule Array) для сравнительной фазы
Временное ограничение: Исходный уровень до визита на 12-й неделе (дни 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
AUC рассчитывали с использованием правила трапеций, где использовались все доступные измерения между 1-м днем ​​и 12-й неделей. AUC стандартизировали путем деления рассчитанного значения на количество дней от первого до последнего измерения.
Исходный уровень до визита на 12-й неделе (дни 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системные уровни белка VEGF-A с 12 по 24 неделю исследования
Временное ограничение: С 12-й по 24-ю неделю обучения (85, 99, 113, 127, 141, 155, 169 дни)
Системные уровни белка VEGF-A у пациентов, перешедших с ежемесячных инъекций афлиберцепта в дозе 2 мг на ежемесячную дозу ранибизумаба в дозе 0,5 мг, по сравнению с пациентами, получавшими ранибизумаб в дозе 0,5 мг ежемесячно, по сравнению с исходным уровнем (стандартизированная площадь под кривой)
С 12-й по 24-ю неделю обучения (85, 99, 113, 127, 141, 155, 169 дни)
Системные уровни VEGF-A с 12 по 24 неделю исследования (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю обучения
Коррекция системных уровней VEGF-A у пациентов, переходящих с афлиберцепта на ранибизумаб, до уровней, сопоставимых с исходным уровнем, или до уровней, сопоставимых с уровнями у пациентов, получавших ранибизумаб от исходного уровня
С 12 по 24 неделю обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRFB002ADE27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками