Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) proteindynamikk etter intravitreale injeksjoner av Ranibizumab versus aflibercept hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (TIDE AMD)

31. januar 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, enkeltblindet, multisenter, fase IV-studie for å sammenligne systemisk VEGF-proteindynamikk etter månedlige intravitreale injeksjoner av 0,5 mg Ranibizumab versus 2 mg aflibercept frem til studieuke 12 hos pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon

Formålet med studien var å sammenligne effekten av intravitreale injeksjoner av ranibizumab og aflibercept på systemiske VEGF-proteinnivåer hos behandlingsnaive våte neovaskulære pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) i et detaljert tidsforløp.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En planlagt studiebesøksplan ble etablert på tidspunktet for baseline-besøket (dag 1) for alle pasienter. Studievurderinger for pasienter ble utført ved screeningbesøk, baseline (dag 1), dag 2, dag 8 (± 1 dag for å tillate fleksibilitet i planleggingen) og fra dag 15 til dag 169 ved besøk annenhver uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synssvikt hovedsakelig på grunn av neovaskulær AMD.
  • Aktiv, nylig diagnostisert, ubehandlet, angiografisk dokumentert, CNV-lesjon (dvs. lekkasje på fluorescein angiografi pluss intraretinal, subretinal eller sub-RPE væske på OCT) sekundært til neovaskulær AMD i tråd med SmPC for ranibizumab og aflibercept

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert systolisk blodtrykk eller diastolisk blodtrykk
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Bruk av systemiske anti-VEGF-legemidler
  • Bruk av systemiske eller inhalerte kortikosteroider i minst 30 påfølgende dager innen 3 måneder før screening.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller som har menstruasjon og er i stand til å bli gravide* og som ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode

For begge øynene:

  • Enhver aktiv periokulær eller okulær infeksjon eller betennelse
  • Ukontrollert glaukom
  • Neovaskularisering av iris eller neovaskulær glaukom
  • Historie om behandling med anti-angiogene legemidler

For studieøye:

  • Atrofi eller fibrose som involverer midten av fovea på tidspunktet for screening eller baseline.
  • Katarakt (hvis det forårsaker betydelig synshemming), planlagt kataraktkirurgi i løpet av studieperioden, vitrektomi, afaki, glaukomkirurgi, alvorlig glasslegemeblødning, rhegmatogen netthinneløsning, proliferativ retinopati eller koroidal neovaskularisering av annen årsak enn wAMD
  • Irreversibel strukturell skade innenfor 0,5 skivediameter fra midten av makulaen
  • Enhver intraokulær prosedyre (inkludert kataraktkirurgi, Yttrium-Aluminium-Garnet-kapsulotomi) innen 3 måneder før baseline eller forventet innen de neste 6 månedene etter baseline.
  • Bruk av intravitreale eller topikale okulære kortikosteroider administrert i minst 30 påfølgende dager innen 3 måneder før screening.

For andre øye

- Retinal eller koroidal neovaskularisering eller makulaødem uansett årsak

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
6 månedlige intravitreale injeksjoner av 0,5 mg ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Administreres som en intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Gruppe 2
3 månedlige intravitreale injeksjoner med 2 mg aflibercept etterfulgt av 3 månedlige intravitreale injeksjoner på 0,5 mg ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Administreres som en intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: Aflibercept 2 mg
Administreres som en intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert område under kurven (AUC) for VEGF A-nivåer ved SIMOA (Quanterix's Single Molecule Array)-metode for den komparative fasen
Tidsramme: Grunnlinje frem til besøk i uke 12 (dager 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
AUC ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, der alle tilgjengelige målinger mellom dag 1 og uke 12 ble brukt. AUC ble standardisert ved å dele den beregnede verdien med antall dager fra første til siste måling.
Grunnlinje frem til besøk i uke 12 (dager 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske VEGF-A-proteinnivåer fra studieuke 12 til 24
Tidsramme: Fra studieuke 12 til 24 (dager 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systemiske VEGF-A-proteinnivåer hos pasienter som bytter fra månedlige 2 mg aflibercept-injeksjoner til månedlige 0,5 mg ranibizumab sammenlignet med pasienter behandlet med månedlig 0,5 mg ranibizumab fra baseline (standardisert område under kurven)
Fra studieuke 12 til 24 (dager 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systemiske VEGF-A-nivåer fra studieuke 12 til 24 (endring fra baseline)
Tidsramme: Fra studieuke 12 til 24
Justering av systemiske VEGF-A-nivåer hos pasienter som skifter fra aflibercept til ranibizumab til nivåer sammenlignbare med baseline eller til nivåer sammenlignbare som hos pasienter behandlet fra baseline med ranibizumab
Fra studieuke 12 til 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRFB002ADE27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger