Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dinâmica da proteína do fator de crescimento endotelial vascular sistêmico (VEGF) após injeções intravítreas de ranibizumabe versus aflibercept em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (TIDE AMD)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, simples-cego, multicêntrico, de fase IV para comparar a dinâmica da proteína VEGF sistêmica após injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de ranibizumabe versus 2 mg de aflibercept até a semana 12 do estudo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida)

O objetivo do estudo foi comparar o efeito de injeções intravítreas de ranibizumabe e aflibercept nos níveis sistêmicos de proteína VEGF em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD) neovascular úmida sem tratamento prévio em um curso de tempo detalhado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um cronograma de visita de estudo planejado foi estabelecido no momento da visita inicial (dia 1) para todos os pacientes. As avaliações do estudo para os pacientes foram realizadas na visita de triagem, linha de base (dia 1), dia 2, dia 8 (± 1 dia para permitir flexibilidade no agendamento) e do dia 15 até o dia 169 em visitas quinzenais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Koeln, Alemanha, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência visual predominantemente devido a DMRI neovascular.
  • Lesão CNV ativa, recém-diagnosticada, não tratada, documentada angiograficamente (ou seja, vazamento na angiografia de fluoresceína mais fluido intra-retiniano, sub-retiniano ou sub-RPE na OCT) secundário a DMRI neovascular de acordo com RCM de ranibizumabe e aflibercept

Critério de exclusão:

  • AVC ou infarto do miocárdio menos de 3 meses antes da triagem.
  • Presença de pressão arterial sistólica ou diastólica descontrolada
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Uso de qualquer medicamento anti-VEGF sistêmico
  • Uso de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios por pelo menos 30 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou que estejam menstruadas e possam engravidar* e não pratiquem um método contraceptivo aprovado pelo médico

Para qualquer um dos olhos:

  • Qualquer infecção ou inflamação periocular ou ocular ativa
  • Glaucoma descontrolado
  • Neovascularização da íris ou glaucoma neovascular
  • Histórico de tratamento com quaisquer drogas antiangiogênicas

Para o olho do estudo:

  • Atrofia ou fibrose envolvendo o centro da fóvea no momento da triagem ou linha de base.
  • Catarata (se causar deficiência visual significativa), cirurgia de catarata planejada durante o período do estudo, vitrectomia, afacia, cirurgia de glaucoma, hemorragia vítrea grave, descolamento regmatogênico da retina, retinopatia proliferativa ou neovascularização coroidal de qualquer outra causa que não DMRI
  • Dano estrutural irreversível dentro de 0,5 diâmetro do disco do centro da mácula
  • Qualquer procedimento intraocular (incluindo cirurgia de catarata, capsulotomia de ítrio-alumínio-granada) dentro de 3 meses antes da linha de base ou antecipada nos próximos 6 meses após a linha de base.
  • Uso de corticosteroides oculares intravítreos ou tópicos administrados por pelo menos 30 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à triagem.

Para o outro olho

- Neovascularização da retina ou coróide ou edema macular de qualquer causa

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
6 injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe 0,5 mg
Administrado como uma injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Grupo 2
3 injeções intravítreas mensais de 2 mg de aflibercept seguidas de 3 injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe 0,5 mg
Administrado como uma injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Aflibercept 2mg
Administrado como uma injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área padronizada sob a curva (AUC) para níveis de VEGF A pelo método SIMOA (arranjo de molécula única da Quanterix) para a fase comparativa
Prazo: Linha de base até a visita da semana 12 (dias 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal, onde todas as medições disponíveis entre o Dia 1 e a Semana 12 foram usadas. A AUC foi padronizada dividindo-se o valor calculado pelo número de dias da primeira à última medição.
Linha de base até a visita da semana 12 (dias 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Sistêmicos de Proteína VEGF-A da Semana de Estudo 12 a 24
Prazo: Da semana de estudo 12 a 24 (dias 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Níveis sistêmicos de proteína VEGF-A em pacientes que mudaram de injeções mensais de 2 mg de aflibercept para 0,5 mg mensais de ranibizumabe em comparação com pacientes tratados com 0,5 mg mensais de ranibizumabe desde o início (área padronizada sob a curva)
Da semana de estudo 12 a 24 (dias 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Níveis sistêmicos de VEGF-A da semana de estudo 12 a 24 (alteração da linha de base)
Prazo: Da semana de estudo 12 a 24
Ajuste dos níveis sistêmicos de VEGF-A de pacientes que mudaram de aflibercept para ranibizumabe para níveis comparáveis ​​aos basais ou a níveis comparáveis ​​aos de pacientes tratados desde os basais com ranibizumabe
Da semana de estudo 12 a 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRFB002ADE27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações