Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) proteiinidynamiikka lasiaisensisäisten ranibitsumabi-injektioiden jälkeen verrattuna afliberseptiin potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (TIDE AMD)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus, vaihe IV, jossa vertaillaan systeemistä VEGF-proteiinin dynamiikkaa 0,5 mg:n ranibizumabin ja 2 mg:n afliberseptin lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen tutkimusviikkoon 12 asti potilailla, joilla on uudissuonitautiin liittyvä (märkä) ikään.

Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lasiaisensisäisten ranibitsumabin ja afliberseptin injektioiden vaikutusta systeemisiin VEGF-proteiinitasoihin ikääntymiseen liittyvää silmänpohjan rappeumaa (wAMD) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kostealla silmänpohjan rappeutumisella (wAMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltu tutkimuskäyntiaikataulu määritettiin kaikille potilaille lähtötilanteessa (päivä 1). Potilaiden tutkimusarvioinnit suoritettiin seulontakäynnillä, lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 2, päivänä 8 (± 1 päivä joustavuuden mahdollistamiseksi ajoituksessa) ja päivästä 15 päivään 169 joka toinen viikko käynneillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Koeln, Saksa, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Saksa, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääasiassa neovaskulaarisesta AMD:stä johtuva näön heikkeneminen.
  • Aktiivinen, äskettäin diagnosoitu, hoitamaton, angiografisesti dokumentoitu CNV-leesio (ts. vuoto fluoreseiiniangiografiassa sekä verkkokalvonsisäinen, subretinaalinen tai sub-RPE-neste OCT:ssä) neovaskulaarisen AMD:n seurauksena ranibitsumabin ja afliberseptin valmisteyhteenvedon mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Hallitsemattoman systolisen tai diastolisen verenpaineen esiintyminen
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Kaikkien systeemisten anti-VEGF-lääkkeiden käyttö
  • Systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö vähintään 30 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on kuukautiset ja jotka voivat tulla raskaaksi* ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Kummallekin silmälle:

  • Mikä tahansa aktiivinen silmänympärys- tai silmätulehdus tai tulehdus
  • Hallitsematon glaukooma
  • Iiriksen uudissuonittuminen tai neovaskulaarinen glaukooma
  • Aiempi hoito kaikilla antiangiogeenisilla lääkkeillä

Tutkimussilmälle:

  • Atrofia tai fibroosi, johon liittyy fovean keskusta seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  • Kaihi (jos aiheuttaa merkittävää näön heikkenemistä), suunniteltu kaihileikkaus tutkimusjakson aikana, vitrektomia, afakia, glaukoomaleikkaus, vaikea lasiaisen verenvuoto, verisuonen verkkokalvon irtauma, proliferatiivinen retinopatia tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa muusta syystä kuin wAMD:stä
  • Peruuttamaton rakennevaurio 0,5 levyn halkaisijan sisällä makulan keskustasta
  • Mikä tahansa silmänsisäinen toimenpide (mukaan lukien kaihileikkaus, yttrium-alumiini-granaattikapsulotomia) 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai odotettavissa seuraavan 6 kuukauden sisällä lähtötilanteen jälkeen.
  • Lasisensisäisten tai paikallisten silmäkortikosteroidien käyttö annettuna vähintään 30 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Toiselle silmälle

- Verkkokalvon tai suonikalvon uudissuonittuminen tai makulan turvotus mistä tahansa syystä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
6 kuukauden lasiaisensisäisenä injektiona 0,5 mg ranibitsumabia
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 mg
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Ryhmä 2
3 kuukausittaista 2 mg afliberseptin lasiaisensisäistä injektiota ja sen jälkeen 3 kuukauden lasiaisensisäistä 0,5 mg ranibitsumabin injektiota
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 mg
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Aflibercept 2 mg
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu käyrän alla oleva alue (AUC) VEGF A -tasoille SIMOA:n (Quanterixin Single Molecule Array) -menetelmällä vertailuvaiheessa
Aikaikkuna: Perustilanne viikon 12 vierailuun asti (päivät 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jossa käytettiin kaikkia saatavilla olevia mittauksia päivän 1 ja viikon 12 välillä. AUC standardisoitiin jakamalla laskettu arvo päivien lukumäärällä ensimmäisestä viimeiseen mittaukseen.
Perustilanne viikon 12 vierailuun asti (päivät 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen VEGF-A-proteiinitasot tutkimusviikosta 12–24
Aikaikkuna: Opintoviikolta 12–24 (päivät 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systeemiset VEGF-A-proteiinitasot potilailla, jotka vaihtavat kuukausittaisista 2 mg:n aflibersepti-injektioista kuukausittaiseen 0,5 mg:n ranibitsumabiin verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin kuukausittain 0,5 mg:lla ranibitsumabia lähtötilanteesta (standardoitu pinta-ala käyrän alla)
Opintoviikolta 12–24 (päivät 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systeemiset VEGF-A-tasot tutkimusviikolta 12–24 (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Opintoviikolta 12-24
Afliberseptista ranibitsumabiin siirtyvien potilaiden systeemisten VEGF-A-tasojen säätäminen tasoille, jotka ovat verrattavissa lähtötilanteeseen tai tasoihin, jotka ovat vertailukelpoisia kuin potilailla, joita hoidettiin lähtötilanteesta ranibitsumabilla
Opintoviikolta 12-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRFB002ADE27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia