Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) proteindynamik efter intravitreale injektioner af Ranibizumab versus aflibercept hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (TIDE AMD)

31. januar 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, enkeltblindet, multicenter, fase IV-studie til sammenligning af systemisk VEGF-proteindynamik efter månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg Ranibizumab versus 2 mg aflibercept indtil undersøgelsesuge 12 hos patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effekten af ​​intravitreale injektioner af ranibizumab og aflibercept på systemiske VEGF-proteinniveauer hos behandlingsnaive våde neovaskulære patienter med aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) i et detaljeret tidsforløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En planlagt studiebesøgsplan blev etableret på tidspunktet for baselinebesøget (dag 1) for alle patienter. Undersøgelsesvurderinger for patienter blev udført ved screeningsbesøg, baseline (dag 1), dag 2, dag 8 (± 1 dag for at give mulighed for fleksibilitet i planlægningen) og fra dag 15 til dag 169 ved to-ugentlige besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synsforstyrrelser overvejende på grund af neovaskulær AMD.
  • Aktiv, nyligt diagnosticeret, ubehandlet, angiografisk dokumenteret, CNV-læsion (dvs. lækage på fluorescein angiografi plus intraretinal, subretinal eller sub-RPE væske på OCT) sekundært til neovaskulær AMD i overensstemmelse med produktresuméet for ranibizumab og aflibercept

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret systolisk blodtryk eller diastolisk blodtryk
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Brug af systemiske anti-VEGF-lægemidler
  • Brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider i mindst 30 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før screening.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har menstruation og er i stand til at blive gravide* og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode

For begge øjne:

  • Enhver aktiv periokulær eller okulær infektion eller betændelse
  • Ukontrolleret glaukom
  • Neovaskularisering af iris eller neovaskulært glaukom
  • Anamnese med behandling med anti-angiogene lægemidler

Til studieøje:

  • Atrofi eller fibrose, der involverer midten af ​​fovea på tidspunktet for screening eller baseline.
  • Katarakt (hvis det forårsager betydelig synsforstyrrelse), planlagt grå stærkirurgi i undersøgelsesperioden, vitrektomi, afaki, glaukomkirurgi, alvorlig glaslegemeblødning, rhegmatogen nethindeløsning, proliferativ retinopati eller koroidal neovaskularisering af enhver anden årsag end wAMD
  • Irreversibel strukturel skade inden for 0,5 skivediameter fra midten af ​​macula
  • Enhver intraokulær procedure (herunder kataraktkirurgi, Yttrium-Aluminium-Garnet-kapsulotomi) inden for 3 måneder før baseline eller forventes inden for de næste 6 måneder efter baseline.
  • Brug af intravitreale eller topiske okulære kortikosteroider administreret i mindst 30 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før screening.

For andre øje

- Retinal eller choroidal neovaskularisering eller makula-ødem af enhver årsag

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
6 månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Indgivet som en intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Gruppe 2
3 månedlige intravitreale injektioner af 2 mg aflibercept efterfulgt af 3 månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Indgivet som en intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Aflibercept 2 mg
Indgivet som en intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret areal under kurven (AUC) for VEGF A-niveauer ved SIMOA-metoden (Quanterix's Single Molecule Array) for den sammenlignende fase
Tidsramme: Baseline op til besøg i uge 12 (dage 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, hvor alle tilgængelige målinger mellem dag 1 og uge 12 blev brugt. AUC blev standardiseret ved at dividere den beregnede værdi med antallet af dage fra første til sidste måling.
Baseline op til besøg i uge 12 (dage 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske VEGF-A-proteinniveauer fra undersøgelsesuge 12 til 24
Tidsramme: Fra studieuge 12 til 24 (dage 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systemiske VEGF-A-proteinniveauer hos patienter, der skifter fra månedlige 2 mg aflibercept-injektioner til månedlige 0,5 mg ranibizumab sammenlignet med patienter behandlet med månedlige 0,5 mg ranibizumab fra baseline (standardiseret areal under kurven)
Fra studieuge 12 til 24 (dage 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systemiske VEGF-A-niveauer fra undersøgelsesuge 12 til 24 (ændring fra baseline)
Tidsramme: Fra studieuge 12 til 24
Justering af systemiske VEGF-A-niveauer hos patienter, der skifter fra aflibercept til ranibizumab til niveauer, der er sammenlignelige med baseline eller til niveauer, der er sammenlignelige som hos patienter behandlet fra baseline med ranibizumab
Fra studieuge 12 til 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRFB002ADE27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger