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Proteindynamik des systemischen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) nach intravitrealen Injektionen von Ranibizumab im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (TIDE AMD)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Phase-IV-Studie zum Vergleich der systemischen VEGF-Proteindynamik nach monatlichen intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab versus 2 mg Aflibercept bis Studienwoche 12 bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirkung von intravitrealen Injektionen von Ranibizumab und Aflibercept auf die systemischen VEGF-Proteinspiegel bei behandlungsnaiven Patienten mit feuchter neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) in einem detaillierten Zeitverlauf zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (Tag 1) wurde für alle Patienten ein geplanter Studienvisitenplan erstellt. Studienbewertungen für Patienten wurden beim Screening-Besuch, Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 8 (± 1 Tag, um Flexibilität bei der Planung zu ermöglichen) und ab Tag 15 bis Tag 169 bei zweiwöchentlichen Besuchen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehbehinderung überwiegend durch neovaskuläre AMD.
  • Aktive, neu diagnostizierte, unbehandelte, angiographisch dokumentierte CNV-Läsion (d. h. Leckage in der Fluorescein-Angiographie plus intraretinale, subretinale oder sub-RPE-Flüssigkeit im OCT) als Folge einer neovaskulären AMD gemäß der SmPC von Ranibizumab und Aflibercept

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt weniger als 3 Monate vor dem Screening.
  • Vorhandensein eines unkontrollierten systolischen Blutdrucks oder diastolischen Blutdrucks
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Verwendung von systemischen Anti-VEGF-Medikamenten
  • Anwendung von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden an mindestens 30 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder menstruieren und schwanger werden können* und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden

Für jedes Auge:

  • Jede aktive periokulare oder okulare Infektion oder Entzündung
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Neovaskularisation der Iris oder neovaskuläres Glaukom
  • Vorgeschichte der Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten

Für Studienauge:

  • Atrophie oder Fibrose, die das Zentrum der Fovea zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline betrifft.
  • Katarakt (wenn eine erhebliche Sehbehinderung verursacht wird), geplante Kataraktoperation während des Studienzeitraums, Vitrektomie, Aphakie, Glaukomoperation, schwere Glaskörperblutung, rhegmatogene Netzhautablösung, proliferative Retinopathie oder choroidale Neovaskularisation anderer Ursache als wAMD
  • Irreversibler struktureller Schaden innerhalb von 0,5 Scheibendurchmesser vom Zentrum der Makula
  • Jeder intraokulare Eingriff (einschließlich Kataraktoperation, Yttrium-Aluminium-Garnet-Kapsulotomie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach dem Ausgangswert.
  • Verwendung von intravitrealen oder topischen okulären Kortikosteroiden, die an mindestens 30 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verabreicht werden.

Für Mitauge

- Retinale oder choroidale Neovaskularisation oder Makulaödem jeglicher Ursache

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
6 monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
Wird als intravitreale Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Gruppe 2
3 monatliche intravitreale Injektionen von 2 mg Aflibercept, gefolgt von 3 monatlichen intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
Wird als intravitreale Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Aflibercept 2 mg
Wird als intravitreale Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Fläche unter der Kurve (AUC) für VEGF-A-Spiegel nach SIMUA-Methode (Quanterix's Single Molecule Array) für die Vergleichsphase
Zeitfenster: Baseline bis zum Besuch in Woche 12 (Tage 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
Die AUC wurde nach der Trapezregel berechnet, wobei alle verfügbaren Messungen zwischen Tag 1 und Woche 12 verwendet wurden. Die AUC wurde standardisiert, indem der berechnete Wert durch die Anzahl der Tage von der ersten bis zur letzten Messung dividiert wurde.
Baseline bis zum Besuch in Woche 12 (Tage 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische VEGF-A-Proteinspiegel von Studienwoche 12 bis 24
Zeitfenster: Von Studienwoche 12 bis 24 (Tage 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systemische VEGF-A-Proteinspiegel bei Patienten, die von monatlichen 2-mg-Aflibercept-Injektionen auf monatliche 0,5-mg-Ranibizumab umgestellt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit monatlich 0,5-mg-Ranibizumab behandelt wurden, ab dem Ausgangswert (standardisierte Fläche unter der Kurve)
Von Studienwoche 12 bis 24 (Tage 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systemische VEGF-A-Spiegel von Studienwoche 12 bis 24 (Veränderung gegenüber Baseline)
Zeitfenster: Von Studienwoche 12 bis 24
Anpassung der systemischen VEGF-A-Spiegel bei Patienten, die von Aflibercept auf Ranibizumab umgestellt werden, auf mit dem Ausgangswert vergleichbare Spiegel oder auf vergleichbare Spiegel wie bei Patienten, die ab dem Ausgangswert mit Ranibizumab behandelt wurden
Von Studienwoche 12 bis 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRFB002ADE27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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