Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) eiwitdynamiek na intravitreale injecties van ranibizumab versus aflibercept bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (TIDE AMD)

31 januari 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, fase IV-studie om de systemische VEGF-eiwitdynamiek te vergelijken na maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab versus 2 mg aflibercept tot studieweek 12 bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van de studie was om het effect van intravitreale injecties van ranibizumab en aflibercept op systemische VEGF-eiwitniveaus te vergelijken bij niet eerder behandelde patiënten met natte neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD) in een gedetailleerd tijdsverloop.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Op het moment van het basisbezoek (dag 1) werd voor alle patiënten een gepland studiebezoekschema opgesteld. Studiebeoordelingen voor patiënten werden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, baseline (dag 1), dag 2, dag 8 (± 1 dag om flexibiliteit in planning mogelijk te maken) en vanaf dag 15 tot en met dag 169 bij tweewekelijkse bezoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Koeln, Duitsland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Visusstoornis voornamelijk als gevolg van neovasculaire AMD.
  • Actieve, nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde, angiografisch gedocumenteerde CNV-laesie (d.w.z. lekkage op fluoresceïne-angiografie plus intraretinale, subretinale of sub-RPE-vloeistof op OCT) secundair aan neovasculaire AMD in overeenstemming met SmPC van ranibizumab en aflibercept

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte of hartinfarct minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde systolische bloeddruk of diastolische bloeddruk
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Gebruik van systemische anti-VEGF-geneesmiddelen
  • Gebruik van systemische of inhalatiecorticosteroïden gedurende ten minste 30 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die menstrueren en zwanger kunnen worden* en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken

Voor elk oog:

  • Elke actieve perioculaire of oculaire infectie of ontsteking
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Neovascularisatie van de iris of neovasculair glaucoom
  • Geschiedenis van behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen

Voor studieoog:

  • Atrofie of fibrose waarbij het centrum van de fovea is betrokken op het moment van screening of baseline.
  • Cataract (indien significante visuele beperking veroorzaakt), geplande cataractoperatie tijdens de onderzoeksperiode, vitrectomie, afakie, glaucoomoperatie, ernstige glasvochtbloeding, regmatogene netvliesloslating, proliferatieve retinopathie of choroïdale neovascularisatie van een andere oorzaak dan wAMD
  • Onomkeerbare structurele schade binnen 0,5 schijfdiameter van het midden van de macula
  • Elke intraoculaire procedure (inclusief cataractchirurgie, Yttrium-Aluminium-Garnet-capsulotomie) binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline of verwacht binnen de volgende 6 maanden na baseline.
  • Gebruik van intravitreale of topische oculaire corticosteroïden toegediend gedurende ten minste 30 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Voor mede-oog

- Retinale of choroïdale neovascularisatie of macula-oedeem ongeacht de oorzaak

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
6 maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Toegediend als een intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: Groep 2
3 maandelijkse intravitreale injecties van 2 mg aflibercept gevolgd door 3 maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Toegediend als een intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: Aflibercept 2 mg
Toegediend als een intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerd gebied onder de curve (AUC) voor VEGF A-niveaus door SIMOA (Quanterix's Single Molecule Array)-methode voor de vergelijkende fase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 bezoek (dag 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel, waarbij alle beschikbare metingen tussen dag 1 en week 12 werden gebruikt. De AUC werd gestandaardiseerd door de berekende waarde te delen door het aantal dagen van de eerste tot de laatste meting.
Basislijn tot week 12 bezoek (dag 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische VEGF-A-eiwitniveaus van studieweek 12 tot 24
Tijdsspanne: Van studieweek 12 t/m 24 (dag 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systemische VEGF-A-eiwitspiegels bij patiënten die overschakelen van maandelijkse 2 mg aflibercept-injecties naar maandelijkse 0,5 mg ranibizumab in vergelijking met patiënten behandeld met maandelijks 0,5 mg ranibizumab vanaf baseline (gestandaardiseerde oppervlakte onder de curve)
Van studieweek 12 t/m 24 (dag 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systemische VEGF-A-niveaus van studieweek 12 tot 24 (verandering vanaf baseline)
Tijdsspanne: Van studieweek 12 t/m 24
Aanpassing van systemische VEGF-A-spiegels van patiënten die overschakelen van aflibercept naar ranibizumab naar niveaus die vergelijkbaar zijn met baseline of naar niveaus die vergelijkbaar zijn met die van patiënten die vanaf baseline worden behandeld met ranibizumab
Van studieweek 12 t/m 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRFB002ADE27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen