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Dinamica delle proteine ​​del fattore di crescita endoteliale vascolare sistemico (VEGF) in seguito a iniezioni intravitreali di ranibizumab rispetto ad aflibercept in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (TIDE AMD)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, di fase IV per confrontare le dinamiche sistemiche della proteina VEGF a seguito di iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab rispetto a 2 mg di Aflibercept fino alla settimana 12 dello studio in pazienti con degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età

Lo scopo dello studio era confrontare l'effetto delle iniezioni intravitreali di ranibizumab e aflibercept sui livelli sistemici della proteina VEGF in pazienti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare bagnata (wAMD) naïve in un decorso temporale dettagliato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al momento della visita basale (giorno 1) è stato stabilito un programma di visite di studio pianificate per tutti i pazienti. Le valutazioni dello studio per i pazienti sono state eseguite alla visita di screening, basale (giorno 1), giorno 2, giorno 8 (± 1 giorno per consentire flessibilità nella programmazione) e dal giorno 15 fino al giorno 169 alle visite bisettimanali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Koeln, Germania, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione visiva prevalentemente dovuta a AMD neovascolare.
  • Lesione CNV attiva, di nuova diagnosi, non trattata, documentata angiograficamente (es. perdita all'angiografia con fluoresceina più fluido intraretinico, subretinico o sub-RPE all'OCT) secondaria a AMD neovascolare in linea con il RCP di ranibizumab e aflibercept

Criteri di esclusione:

  • Ictus o infarto del miocardio meno di 3 mesi prima dello screening.
  • Presenza di pressione arteriosa sistolica o diastolica incontrollata
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Uso di farmaci sistemici anti-VEGF
  • Uso di corticosteroidi sistemici o inalatori per almeno 30 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dello screening.
  • Donne in gravidanza o che allattano o che hanno le mestruazioni e sono in grado di rimanere incinte* e che non praticano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico

Per entrambi gli occhi:

  • Qualsiasi infezione o infiammazione perioculare o oculare attiva
  • Glaucoma non controllato
  • Neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare
  • Storia di trattamento con qualsiasi farmaco anti-angiogenico

Per lo studio dell'occhio:

  • Atrofia o fibrosi che coinvolge il centro della fovea al momento dello screening o al basale.
  • Cataratta (se causa significativa compromissione della vista), chirurgia della cataratta programmata durante il periodo di studio, vitrectomia, afachia, chirurgia del glaucoma, grave emorragia vitreale, distacco retinico regmatogeno, retinopatia proliferativa o neovascolarizzazione coroideale di qualsiasi altra causa diversa da wAMD
  • Danno strutturale irreversibile entro 0,5 di diametro del disco dal centro della macula
  • Qualsiasi procedura intraoculare (inclusa chirurgia della cataratta, capsulotomia di ittrio-alluminio-granato) entro 3 mesi prima del basale o anticipata entro i successivi 6 mesi dopo il basale.
  • Uso di corticosteroidi oculari intravitreali o topici somministrati per almeno 30 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dello screening.

Per occhio amico

- Neovascolarizzazione retinica o coroidale o edema maculare di qualsiasi causa

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
6 iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Somministrato come iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Gruppo 2
3 iniezioni intravitreali mensili di 2 mg di aflibercept seguite da 3 iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Somministrato come iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Aflibercept 2 mg
Somministrato come iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva standardizzata (AUC) per i livelli di VEGF A mediante il metodo SIMOA (Quanterix's Single Molecule Array) per la fase comparativa
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita della settimana 12 (giorni 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, in cui sono state utilizzate tutte le misurazioni disponibili tra il giorno 1 e la settimana 12. L'AUC è stato standardizzato dividendo il valore calcolato per il numero di giorni dalla prima all'ultima misurazione.
Dal basale fino alla visita della settimana 12 (giorni 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sistemici di proteina VEGF-A dalla settimana di studio 12 alla 24
Lasso di tempo: Dalla settimana di studio 12 alla 24 (giorni 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Livelli sistemici di proteina VEGF-A nei pazienti che passano da iniezioni mensili di 2 mg di aflibercept a 0,5 mg mensili di ranibizumab rispetto ai pazienti trattati con 0,5 mg mensili di ranibizumab rispetto al basale (area standardizzata sotto la curva)
Dalla settimana di studio 12 alla 24 (giorni 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Livelli sistemici di VEGF-A dalla settimana 12 alla 24 dello studio (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dalla settimana di studio 12 alla 24
Aggiustamento dei livelli sistemici di VEGF-A dei pazienti che passano da aflibercept a ranibizumab a livelli paragonabili al basale o a livelli paragonabili a quelli dei pazienti trattati dal basale con ranibizumab
Dalla settimana di studio 12 alla 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRFB002ADE27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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