Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika białek ogólnoustrojowego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) po wstrzyknięciu ranibizumabu do ciała szklistego w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (TIDE AMD)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie IV fazy z pojedynczą ślepą próbą porównujące układową dynamikę białek VEGF po comiesięcznych wstrzyknięciach do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu w porównaniu z 2 mg afliberceptu do 12. tygodnia badania u pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem badania było porównanie wpływu wstrzyknięć doszklistkowych ranibizumabu i afliberceptu na ogólnoustrojowe poziomy białka VEGF u wcześniej nieleczonych pacjentów z mokrym wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD) w szczegółowym przebiegu czasowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planowany harmonogram wizyt studyjnych został ustalony w czasie wizyty wyjściowej (dzień 1) dla wszystkich pacjentów. Oceny pacjentów w ramach badania przeprowadzano podczas wizyty przesiewowej, punktu początkowego (dzień 1), dnia 2, dnia 8 (± 1 dzień, aby umożliwić elastyczność w planowaniu) oraz od dnia 15 do dnia 169 podczas wizyt co dwa tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia widzenia głównie spowodowane wysiękową postacią AMD.
  • Aktywna, nowo zdiagnozowana, nieleczona, udokumentowana angiograficznie zmiana CNV (tj. wyciek w angiografii fluoresceinowej plus płyn śródsiatkówkowy, podsiatkówkowy lub pod RPE w OCT) wtórny do wysiękowej AMD zgodnie z ChPL ranibizumabu i afliberceptu

Kryteria wyłączenia:

  • Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność niekontrolowanego skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków anty-VEGF
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów przez co najmniej 30 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub miesiączkujące, które mogą zajść w ciążę* i nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Dla obu oczu:

  • Jakakolwiek czynna infekcja lub stan zapalny wokół oka lub oka
  • Niekontrolowana jaskra
  • Neowaskularyzacja tęczówki lub jaskra neowaskularna
  • Historia leczenia jakimikolwiek lekami antyangiogennymi

Dla oka studyjnego:

  • Atrofia lub zwłóknienie obejmujące środek dołka w czasie badania przesiewowego lub linii podstawowej.
  • Zaćma (jeśli powoduje znaczne upośledzenie wzroku), planowana operacja usunięcia zaćmy w okresie badania, witrektomia, afakia, operacja jaskry, ciężki krwotok do ciała szklistego, przedarciowe odwarstwienie siatkówki, retinopatia proliferacyjna lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z jakiejkolwiek innej przyczyny niż wAMD
  • Nieodwracalne uszkodzenie strukturalne w obrębie 0,5 średnicy dysku od środka plamki żółtej
  • Każdy zabieg wewnątrzgałkowy (w tym operacja zaćmy, kapsulotomia itrowo-glinowo-granatowa) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub przewidywany w ciągu następnych 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
  • Stosowanie doszklistkowych lub miejscowych kortykosteroidów podawanych do oka przez co najmniej 30 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Dla kolegi oko

- Neowaskularyzacja siatkówki lub naczyniówki lub obrzęk plamki dowolnej przyczyny

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
6 comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych 0,5 mg ranibizumabu
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Grupa 2
3 comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego 2 mg afliberceptu, a następnie 3 comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Aflibercept 2 mg
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) dla poziomów VEGF A metodą SIMOA (Quanterix's Single Molecule Array) dla fazy porównawczej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do wizyty w 12. tygodniu (dni 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
AUC obliczono stosując regułę trapezów, w której wykorzystano wszystkie dostępne pomiary między dniem 1. a 12. tygodniem. AUC standaryzowano dzieląc obliczoną wartość przez liczbę dni od pierwszego do ostatniego pomiaru.
Punkt wyjściowy do wizyty w 12. tygodniu (dni 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe poziomy białka VEGF-A od 12. do 24. tygodnia badania
Ramy czasowe: Od 12 do 24 tygodnia badania (dni 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Ogólnoustrojowe poziomy białka VEGF-A u pacjentów przechodzących z comiesięcznych wstrzyknięć 2 mg afliberceptu na comiesięczne dawki 0,5 mg ranibizumabu w porównaniu z pacjentami leczonymi co miesiąc ranibizumabem w dawce 0,5 mg od wartości wyjściowych (standaryzowane pole pod krzywą)
Od 12 do 24 tygodnia badania (dni 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Ogólnoustrojowe poziomy VEGF-A od 12. do 24. tygodnia badania (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od 12 do 24 tygodnia nauki
Dostosowanie ogólnoustrojowych stężeń VEGF-A u pacjentów zmieniających leczenie z afliberceptu na ranibizumab do wartości porównywalnych z wartościami wyjściowymi lub do wartości porównywalnych jak u pacjentów leczonych ranibizumabem od wartości wyjściowych
Od 12 do 24 tygodnia nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRFB002ADE27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami