Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšující se screening kolorektálního karcinomu (CRC) mezi hispánskými pacienty primární péče

1. května 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tato studie je navržena tak, aby otestovala standardní zásah poštou (SI) oproti novému zásahu pro podporu rozhodování a navigaci (DSNI). Ve spolupráci s pacienty a zúčastněnými stranami bude tato randomizovaná studie zahrnovat 400 hispánských mužů a žen ve věku 50 až 75 let, pacientů v komunitní praxi primární péče a mají nárok na screening CRC. Udělíme souhlas, provedeme průzkum a randomizujeme účastníky buď do skupiny SI (n=200) nebo do skupiny DSNI (n=200). Specifické cíle studie jsou: (1) Posoudit dopad intervence (DSNI versus SI) na celkovou adherenci screeningu CRC; (2)Posuďte dopad intervence (DNSI versus SI) na fázi rozhodování o screeningu CRC; (3) Posuďte dopad zásahu (DNSI versus SI) na dodržování screeningu CRC specifického pro test; a (4) Posoudit dopad intervence (DNSI versus SI) na CRC a znalosti a vnímání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19012
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Sebeidentifikuje se jako Hispánec nebo Latinoameričan
  • 50 až 75 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza CRC
  • Aktuální s pokyny pro screening CRC.
  • Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze
  • Osobní anamnéza polypů
  • Rodinná anamnéza CRC diagnostikovaná před 60. rokem věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard
Účastníkům SI Group bude zaslána sada standardních materiálů. Materiály budou obsahovat dopis od účastníka z praxe primární péče, který vybízí k výběru a provedení buď (1) kolonoskopického screeningu, nebo (2) screeningu krevního testu stolice (SBT). K dopisu budou přiloženy instrukce pro sjednání termínu kolonoskopie a instrukce pro vyplnění přiložené imunochemické SBT soupravy. Po základním průzkumu budou poskytnuty tiskové materiály a kontakty v angličtině a španělštině. 45 dní po náhodném přidělení, které podporuje screening.
Behaviorální: Standard
Experimentální: Podpora rozhodování a navigace
DSNI Group budou zaslány tištěné materiály, včetně dopisu z praxe o screeningu CRC, informační brožury a pokynů pro domluvení schůzky na kolonoskopii a pro vyplnění přiložené imunochemické sady SBT. Všechny materiály budou poskytovány v angličtině a španělštině. Do 7 dnů po tomto rozeslání obdrží účastníci telefonní hovor od vyškoleného bilingvního studijního navigátora. Po zavolání navigátor vloží screeningový plán účastníka do elektronické zdravotní dokumentace účastníka, zašle účastníkovi dopis s popisem screeningového plánu a kopii téhož dopisu zašle poskytovateli primární péče účastníka. 45 dní po náhodném přidělení zašle výzkumný personál účastníkům upomínkový dopis, ve kterém je povzbudí k preferovanému testu účastníka. 6 měsíců po randomizaci zašle navigátor poskytovateli a jeho vedoucímu kanceláře zprávu o stavu screeningu CRC účastníka.
Behaviorální: Podpora rozhodování a navigace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dodržování screeningu
Časové okno: 12 měsíců
Tyto dvě studijní skupiny budou porovnány z hlediska podílu účastníků, kteří podstoupí screening CRC (prostřednictvím SBT, kolonoskopie, flexibilní sigmoidoskopie atd.) během 12 měsíců od data randomizace. Screening bude měřen pomocí dat z 6měsíčního průzkumu a 12měsíčního auditu grafů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fázi rozhodování o screeningu
Časové okno: 6 měsíců
Ve výchozím a koncovém (6měsíčním) průzkumu byli účastníci dotázáni na fázi rozhodování ohledně screeningu CRC. Možné fáze rozhodování jsou, seřazené od nejnižší po nejvyšší fázi: Rozhodnuto nedělat, Nezvažovat, Nerozhodl se, Rozhodnuto udělat a Hotovo, přičemž „Hotovo“ je možné pouze v koncovém bodě.
6 měsíců
Test Adherence specifického screeningu
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování testu (SBT nebo endoskopie) bude hodnoceno pomocí 6měsíčního průzkumu a 12měsíčních lékařských záznamů. Tyto dvě studijní skupiny budou porovnány z hlediska podílu účastníků, kteří mají screeningový test do 12 měsíců.
12 měsíců
Prověřování znalostí a postřehů
Časové okno: 6 měsíců
Znalosti a vnímání (škály modelu preventivního zdraví) o CRC a screeningu budou hodnoceny v 6měsíčním průzkumu. Znalosti byly měřeny sadou 10 pravdivých-nepravdivých tvrzení o CRC a screeningu CRC. Znalosti byly hodnoceny jako správný počet položek s možným rozsahem 0 až 10. Vnímání CRC a screening byly měřeny pomocí 20položkové škály založené na modelu preventivního zdraví. Položky byly měřeny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = silně nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Celkové skóre a skóre subškály byly vypočítány tak, že se vzaly průměry dílčích položek, jejichž výsledkem bylo skóre, které se mohlo pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikovalo příznivější postoje k preventivnímu zdravotnímu chování při screeningu CRC.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Fox Chase Cancer Center
Lehigh Valley Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AD-1306-01882
  • JT 5992 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení