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Augmentation du dépistage du cancer colorectal (CCR) chez les patients hispaniques en soins primaires

1 mai 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Cette étude est conçue pour tester une intervention standard par courrier (SI) par rapport à une nouvelle intervention d'aide à la décision et de navigation (DSNI). Travaillant avec des patients et des parties prenantes, cet essai randomisé inclura 400 hommes et femmes hispaniques âgés de 50 à 75 ans, des patients dans des pratiques de soins primaires communautaires et éligibles au dépistage du CCR. Nous consentirons, interrogerons et randomiserons les participants soit dans le groupe SI (n = 200) soit dans le groupe DSNI (n = 200). Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : (1) évaluer l'impact de l'intervention (DSNI versus SI) sur l'adhésion globale au dépistage du CCR ; (2)Évaluer l'impact de l'intervention (DNSI versus SI) sur l'étape de décision du dépistage du CCR ; (3) Évaluer l'impact de l'intervention (DNSI versus SI) sur l'adhésion au dépistage du CCR spécifique au test ; et (4) Évaluer l'impact de l'intervention (DNSI versus SI) sur le CCR et les connaissances et perceptions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19012
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • S'identifie comme étant hispanique ou latino
  • 50 à 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de CCR
  • À jour avec les directives de dépistage du CCR.
  • Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents personnels de polypes
  • Antécédents familiaux de CCR diagnostiqués avant l'âge de 60 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Standard
Les participants du groupe SI recevront par la poste un ensemble de documents standard. Le matériel comprendra une lettre du cabinet de soins primaires du participant encourageant la sélection et la réalisation soit (1) du dépistage par coloscopie, soit (2) du dépistage par test sanguin dans les selles (SBT). La lettre sera accompagnée d'instructions pour organiser un rendez-vous de coloscopie et d'instructions pour remplir un kit SBT immunochimique ci-joint. Des documents imprimés et des contacts seront fournis, en anglais et en espagnol, après l'enquête de référence. À 45 jours après l'assignation aléatoire qui encourage le dépistage.
Comportemental: Standard
Expérimental: Aide à la décision et navigation
DSNI Group recevra par la poste des documents imprimés, y compris une lettre du cabinet sur le dépistage du CCR, un livret d'information et des instructions pour organiser un rendez-vous de coloscopie et pour remplir un kit SBT immunochimique ci-joint. Tous les documents seront fournis en anglais et en espagnol. Dans les 7 jours suivant cet envoi, les participants recevront un appel téléphonique d'un navigateur d'étude bilingue formé. Suite à l'appel, le navigateur entrera le plan de dépistage du participant dans le dossier médical électronique du participant, enverra au participant une lettre décrivant le plan de dépistage et enverra une copie de cette même lettre au fournisseur de soins primaires du participant. 45 jours après l'assignation aléatoire, le personnel de recherche enverra aux participants une lettre de rappel encourageant le test préféré du participant. Au bout de 6 mois après la randomisation, le navigateur enverra au fournisseur et à son chef de bureau un rapport sur l'état du dépistage du CCR des participants.
Comportemental: Aide à la décision et navigation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion globale au dépistage
Délai: 12 mois
Les deux groupes d'étude seront comparés en termes de fraction de participants qui subissent un dépistage du CCR (par SBT, coloscopie, sigmoïdoscopie flexible, etc.) dans les 12 mois suivant la date de randomisation. Le dépistage sera mesuré à l'aide des données de l'enquête de 6 mois et de l'audit des dossiers de 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'étape de décision de sélection
Délai: 6 mois
Lors de l'enquête initiale et finale (6 mois), les participants ont été interrogés sur leur étape de décision concernant le dépistage du CCR. Les étapes de décision possibles sont, classées de l'étape la plus basse à l'étape la plus élevée : Décidé de ne pas faire, Ne pas envisager, N'a pas décidé, Décidé de faire et Terminé, avec "Terminé" uniquement possible au point final.
6 mois
Tester l'adhésion au dépistage spécifique
Délai: 12 mois
L'adhésion au test (SBT ou endoscopie) sera évaluée à l'aide d'une enquête de 6 mois et de données de dossiers médicaux de 12 mois. Les deux groupes d'étude seront comparés en termes de fraction de participants qui ont un test de dépistage dans les 12 mois.
12 mois
Dépistage des connaissances et des perceptions
Délai: 6 mois
Les connaissances et les perceptions (échelles du modèle de santé préventive) sur le CCR et le dépistage seront évaluées dans une enquête de 6 mois. Les connaissances ont été mesurées par un ensemble de 10 énoncés vrais-faux sur le CCR et le dépistage du CCR. Les connaissances ont été notées comme le nombre d'éléments corrects avec une plage possible de 0 à 10. Les perceptions sur le CCR et le dépistage ont été mesurées à l'aide d'une échelle de 20 éléments basée sur le modèle de santé préventive. Les items ont été mesurés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = Pas du tout d'accord à 5 = Tout à fait d'accord. Le score total et les scores des sous-échelles ont été calculés en prenant la moyenne des éléments des composants, ce qui donne des scores pouvant aller de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des attitudes plus favorables à l'égard du comportement de santé préventif du dépistage du CCR.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Fox Chase Cancer Center
Lehigh Valley Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AD-1306-01882
  • JT 5992 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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